Audition Médiator - Claude Huriet et Eric Abadie - Séance (09/03/2011)

Bonjour

à tous, merci de nous retrouver sur Public Sénat.

Hier, la mission commune d'information du Sénat sur le médiator a poursuivi ses travaux avec les auditions d'Eric Abadi, conseiller scientifique auprès de l'AFSAPS et celle de Claude Hurrier, ancien sénateur, professeur émérite et président d'un groupe de travail des assises du médicament auquel participe également la revue Prescrire qui a proposé hier 57 mesures pour protéger la population de futurs scandales du médiator mais aussi redresser le cap de la politique du médicament parmi ces propositions figure une mise sur le marché bien plus exigeante de certains médicaments ou encore un financement public de la formation des professionnels de santé Retour donc sur les temps forts de ces auditions, bonne matinée à tous

Nous

allons donc

commencer

cette série d'auditions avec

M.

Claude Hurrier

notre

ancien collègue, professeur émérite et rapporteur de la loi

numéro

88 535 du 1er juillet 98 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme président

d

'un groupe de travail des assises du médicament

Alors

avant qu

'il

nous présente dans une intervention liminaire son point de vue sur ce problème qui

fait

l'objet de notre mission J'aimerais savoir s'il a des

liens

d'intérêt C'est la question que je pose conformément

à

l'application de l'article du code de la santé publique qui prévoit que les personnes auditionnées doivent faire connaître leurs liens si elles en ont avec des entreprises produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits

Vous

avez la parole M. le professeur

Merci

M. le Président Merci d'abord de m'avoir convié à cette audition qui m'a à la fois beaucoup intéressé et qui m'a quelque peu ému étant donné les liens que j'ai noués avec cette assemblée et avec vous-même dans notre diversité mais tout au long des 18 années que j'ai passé au Sénat et qui ont été pour moi des années de bonheur En ce qui concerne les conflits d'intérêt

Ce

sont des années de malheur

quand même

Pardon

?

Vous dites que pendant vos 18 années vous avez vécu des années de bonheur Oui

Mais

depuis que vous avez quitté le Sénat quand même ce ne sont pas des années de malheur

Ce

ne

sont

pas des années de malheur Vous

me rassurez parce qu

'à

partir du septembre je vais vous suivre Je vais être aussi un ancien sénateur Alors il faut que

vous

me donniez le moral n'est-ce pas ?

Je ferai tout pour vous donner le moral Sauf de vous laisser les fonctions que j'occupe à l'Institut Curie

Très

bien En

ce qui concerne les

conflits d'intérêt M. le Président Je préside le conseil d'orientation d'une fondation d'entreprise qui

est

la Fondation Générale de Santé qui a pour fonction de promouvoir le sang de cordon dans ses prélèvements et dans son utilisation Donc je le porte à la connaissance de votre mission Je n'ai pas d'autres liens y compris de cette nature

On

vous remercie M. le Professeur Est-ce que, oui, comme vous avez quand même une certaine paternité Je l'ai rappelé en commençant concernant la sécurité des produits de santé Donc il vous revenait de nous donner votre sentiment sur les événements qui se sont produits depuis quelques mois et sur les conséquences que ça pouvait entraîner sur l'organisation de cette sécurité sanitaire et nous sommes très heureux que vous ayez accepté de venir nous en parler Donc si vous le souhaitez, je vous donne d'abord la parole

pour

une intervention de quelques dix minutes et ensuite Mme la rapporteure vous interrogera

Merci

M. le Président Je voulais évoquer le point de départ des crises sanitaires et des réponses que le Parlement et plus précisément le Sénat ont cherché à apporter aux crises sanitaires qui avaient profondément secoué l'opinion Je veux parler de 1986

A

l'époque, on ne parlait pas de crise sanitaire Néanmoins, c

'est

la première annonce qui avait été rendue publique et qui provenait d'ailleurs du Centre National de

la

Transfusion Sanguine et qui avait alerté sur le fait qu'un patient sur deux était atteint du sida Donc je prendrai ce détail Je ne vais pas faire un retour sur le passé mais première annonce qui avait un lien entre un produit de santé qui était le sang et une infection grave C'était une observation du Centre National de

la

Transfusion Sanguine Ensuite sont survenus les drames de la vache folle et du sang contaminé 1991 Alors c'est par rapport à cette évolution à cette pré-histoire que je voulais situer le travail du Sénat et en particulier la Commission des Affaires Sociales qui a abouti à cette loi de 1998

Alors

je voudrais coller le plus près possible au questionnaire que vous avez eu la courtoisie de m'adresser et que vous avez repéré en A et en B et avec 1, 2, 4 il manque le 3 d'ailleurs qui m'ont aidé bien sûr à préparer des éléments de réponse aux questions tout à fait pertinentes que vous m'avez posées

En

ce qui concerne l'agence du médicament L'agence du médicament dont Hirsch a fait mention assidemment lors d'une audition toute récente devant votre mission je voulais donner des précisions Il y a une loi du 4 janvier 1993 et peut-être celle dont a parlé Martin Hirsch l'autre jour qui était relative à la sécurité en matière de transfusions sanguines et de médicaments

Ce

projet de loi venu du gouvernement avait été précédé quelques mois plus tôt d'un projet relatif à l'agence du médicament à la régulation des dépenses de médicaments prises en charge par les régimes d'assurance maladie Pourquoi ? J'évoque ce point d'histoire Parce que cette tentative du gouvernement de l'époque d'introduire déjà un texte de sécurité sanitaire avait tourné court Je peux vous dire pourquoi Parce qu'il y avait déjà dans l'intitulé de la loi mais également dans son contenu deux missions qui au Sénat nous avaient paru difficilement compatibles c'est-à-dire la sécurité du produit et l'économie

Or

nous avions considéré qu'il pouvait y avoir des positions contradictoires entre les enjeux de sécurité et les enjeux d'économie

Un

amendement du Sénat à travers la commission des affaires sociales avait été introduit et n'avait guère de chance d'être suivi en commission mixte paritaire étant donné les équilibres politiques de l'époque Or il s'est agi en commission mixte paritaire C'est la première fois sans doute un événement exceptionnel que le président de la commission compétente de l'Assemblée nationale qui appartenait bien sûr à la majorité qui était Jean-Michel Belorget a considéré que l'argument du Sénat qui consistait à dire que ces deux fonctions ne pouvaient pas être confiées à une même structure cet argument a été retenu et la commission mixte paritaire a abouti mais elle

a

abouti en satisfaisant une demande du Sénat ce qui est dans l'histoire que vous connaissez comme moi tout à fait exceptionnel

ce

qui est aussi anecdotique c'est que le gouvernement ayant demandé l'urgence ce texte a été remis dans un tiroir puisque le résultat final ne correspondait pas à ce que le gouvernement avait souhaité mais c'est là qu'on retrouve alors le point de repère de 1993 puisque cette loi relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicaments

est

un texte dans lequel c'est cela dont parle Martin Hirsch a été introduit y compris par le gouvernement je crois par le ministre de l'époque ministre de la santé qui était Bernard Kouchner a été réintroduit dans ce texte donc c'est peut-être dans les méthodes et les déroulements du débat législatif du débat parlementaire une exception à une règle en fonction de laquelle la majorité a toujours raison alors l'agence du médicament elle a eu également pour effet et ceci peut avoir des conséquences pour la suite de mon exposé puisque c'est la première et la seule fois que la création d'une agence

a

entraîné la disparition d'une direction centrale c'est-à-dire la direction de la pharmacie et du médicament ceci avait entraîné quelques vagues

en

particulier quelques inquiétudes au niveau des administrations centrales et la suite du travail dont je parlerai dans un instant en a été quelque peu influencé autrement dit il y avait dès ce moment-là une très grande défiance vis-à-vis d'initiatives parlementaires qui à travers des structures nouvelles risquaient de réduire le champ d'autorité des administrations centrales

alors

j'en arrive à une réflexion qui fait partie de votre questionnaire

création

d'agents du médicament je viens d'en donner quelques bribes pour écrire son histoire

comment

expliquez-vous la récurrence des crises sanitaires à mettre toutes ses dispositions

bien

monsieur le président madame le rapporteur je conteste le fait de la récurrence des crises sanitaires

parce

que par rapport à l'origine dont j'ai parlé tout à l'heure où là il s'est agi de crise sanitaire au sens d'un accident collectif gravissime d'ailleurs dans ses conséquences et avec un ressenti de l'opinion qui a été profondément secoué puisqu'on ne se méfiait pas des produits sanguins pas plus qu'on se méfiait de la vache folle ou des produits alimentaires donc ce que je veux dire c'est que parler de crise sanitaire chaque fois qu'il y a des conséquences négatives de médicaments ou de produits apparentés on ne doit pas parler de crise on doit parler d'incidents d'accidents regrettables mais encore faut-il ne pas abuser du terme de crise car ce terme de crise a une connotation médiatique qui entraîne j'y reviendrai sans doute de la part de l'opinion une grande inquiétude parfois une angoisse et une interrogation avec une perte de confiance sur à la fois le législateur mais aussi sur les institutions de la république

donc

récurrence des crises sanitaires je ne suis pas d'accord pour retenir donc je ne répondrai pas

ne

vous privez pas oui

je voulais simplement vous indiquer bon d'accord pour dire que les crises ne sont pas peut-être pas aussi fréquentes que on veut bien le dire dans certaines publications mais est-ce que pour autant vous contestez l'appellation de crise en ce qui concerne le médiateur parce que nous avons reçu ici monsieur Tabuteau qui considère que la crise du médiateur est une crise de très très grande ampleur et c'est là d'accord pour reconnaître peut-être avec vous que les crises ne se sucèdent pas quand même à un rythme effréné mais est-ce que en revanche vous êtes d'accord pour reconnaître qu'il s'agit bien d'une crise majeure

non monsieur le président non non parce que je crois en tout cas c'est trop tôt parce qu'il ne suffit pas de dénoncer les dangers et les inconvénients d'un médicament quels qu'ils soient pour considérer que tous ceux qui se sont présentés comme des victimes l'ont fait à bon escient je n'en sais rien je n'en sais rien et la suite des analyses y compris surtout des expertises contradictoires permettra de connaître l'ampleur la consommation a été très importante pour le moment les chiffres qui ont été immédiatement assénés pour moi méritent tout au moins une analyse je ne les conteste pas mais je ne pense pas non plus que je puisse les souscrire pour définir ou non l'existence d'une crise

alors

j'en arrive au point 2A c'est à dire les dysfonctionnements dans l'affaire du médiator quelle est

l

'origine selon vous des dysfonctionnements au sein de l'AFSAPS pointé par le rapport d'IGAS les conflits d'intérêt vous semble-t-il par exemple un problème majeur alors les dysfonctionnements au sein de l'AFSAPS vous savez les liens non pas les liens d'intérêt mais les liens affectifs que j'ai pu avoir avec d'autres d'ailleurs concernant ces deux agences et l'institut de vie sanitaire parce que quand on a contribué à engendrer quelque chose surtout de cette importance on continue de s'y intéresser sans indulgence mais non plus sans excès de critique donc les dysfonctionnements je n'en sais rien et ça ne s'en doute pas c'est davantage omission autre que l'IGAS

parce

que pour analyser les dysfonctionnements d'une institution comme l'AFSAPS les délais que j'ai en mémoire ont montré que ce rapport l'IGAS avait été rédigé dans des conditions de délais extrêmement brefs

et

que pour analyser et mettre et afficher très rapidement les responsabilités d'un organisme ou de personne je pense qu'il aurait fallu une certaine prudence et s'appuyer sur des faits et non pas du tout sur une analyse globale qui a entraîné d'ailleurs des conséquences non seulement au sein de l'agence mais aussi dans la population

puisque

un des éléments qui reviendra dans mes réponses

il

faut être très très attentif pour ne pas casser

la

confiance des citoyens dans des institutions qui sont censées le défendre donc ce n'est pas du tout question que ce soit une confiance aveugle monsieur le président c'est pas ça mais on doit être très attentif pour ne pas alimenter finalement avec toutes les conséquences y compris sur le médicament j'y reviendrai sans doute plus loin il y a aussi une perte de confiance dans le médicament

qui

peut avoir quelque chose de salutaire dans la mesure où les français consommaient des médicaments quelquefois d'une façon excessive et à partir du moment où quelque chose les rappelle les appelle à une certaine réflexion de leur part pour savoir si l'inconfort ou les signes dont ils se plaignent méritent les risques d'un médicament il y a une large marge qui doit pas être franchie trop vite donc les conflits alors les dysfonctionnements je n'en sais rien je pense qu'il appartiendra à différentes instances et c'est commencé simplement on a anticipé sur des conclusions ce qui n'est jamais sain mais ces dysfonctionnements ils ont sans doute existé les éléments que je lis vont dans ce sens et ceux dont vous pouvez disposer certainement aussi mais moi je ne peux pas me prononcer ni sur la nature de ces dysfonctionnements et donc pas tout de suite sur les remèdes à apporter les conflits d'intérêt alors là c'est un point extrêmement important dont vous soulignez à juste titre que c'est un problème majeur

mais

ces conflits d'intérêt pour moi et pour le travail que le groupe 5 des assises du médicament doit étudier ne peut se débattre et se conclure qu'à travers l'expertise

c

'est bien parce que il y a expertise que les conflits d'intérêt et les décisions peuvent apparaître comme suspectes

or

l'expertise fait l'objet heureusement d'un renouveau de discussions et de débats alors je vous dirais que le problème majeur pour moi ne sont pas tant les conflits d'intérêt que les problèmes posés par l'expertise

et

d'autant plus que l'expertise revêt à la fois une nécessité et des conditions de mise en oeuvre très particulières quand il s'agit d'innovation

mais

d'innovation thérapeutique avec cette contradiction entre les espoirs que mettent les patients et l'opinion quant au progrès

aux

innovations médicales et en particulier aux innovations thérapeutiques et une sorte de hâte de pouvoir y accéder et puis toute la prudence qu'on doit mettre en oeuvre pour parler d'innovation et s'assurer que l'innovation ne comporte pas plus de risques que de bénéfices

donc

c'est à travers l'innovation et l'expertise de l'innovation qu'on doit réfléchir aux conflits d'intérêts pourquoi

?

parce que en matière d'innovation monsieur le président ceux qui ont qui ont capacité d'expertiser sont très peu nombreux

ils

sont très peu nombreux et on les connaît

je

n'ai pas d'exemple précis à vous livrer mais dans le domaine de la cancérologie et de la chimiothérapie on voit bien apparaître les espoirs que ça entraîne mais aussi les inconvénients les réserves les limites qu'on voit apparaître concernera sans doute un peu mieux lorsqu'on remettra en oeuvre ce qu'on appelle les traitements ciblés mais la question de vous n'est pas là innovation expertise bénéfice-risque

combien

de personnes pour l'innovation ont les connaissances la réflexion et les moyens de porter une appréciation hors de tout conflit d'intérêt elles sont très peu nombreuses

et

il est très possible prenons un exemple qu'il y ait au monde ou en tout cas au niveau européen 7-8 experts reconnus comme tels

et

qui ont le moyen de parler

de

ce qu'ils connaissent

or

ces experts ils ont pu être approchés sollicités conseillés voire même des firmes pharmaceutiques je n'en disconviens pas même si ce sont des académiques et est-ce que pour autant leur autorité doit être écartée et à ce moment là par qui va-t-on les remplacer je cite une phrase qui m'a beaucoup intéressé dans les lectures de ces derniers temps que je crois dû à Jean-François Matéi qui dit il n'y a pas d'experts naïfs je livre votre mission cette réflexion il n'y a pas d'experts naïfs c'est-à-dire qu'une expertise ne vaut que si elle est contradictoire et si elle tient compte d'avis d'experts qui peuvent être contradictoires mais qui viennent de gens qui savent qui ont des connaissances suffisantes pour savoir de quoi ils parlent c'est là où est le problème les réponses on les connaît c'est d'abord le contradictoire c'est la publicité éventuellement la collégialité mais la collégialité a également ses limites

je

vous dirais une anecdote également de ma vie parlementaire

quelques

temps après le vote de la loi de 98

madame

Veil qui était ministre en charge de la santé avait introduit un amendement dans le texte qui était en cours je ne sais plus quel était la nature le texte en question autorisant le ministre à faire une comment ça s'appelle une déclaration d'autorité je ne sais plus quel est le terme exact mais Dina Desjardins doit avoir ça présent à la mémoire un recours hiérarchique voilà merci Dina donc un recours hiérarchique

alors

la ministre disait par rapport à des décisions d'une agence autorité administrative qui n'est pas indépendante

dont

vous le savez les responsables sont nommés en conseil des ministres autrement dit un ministre disait il peut y avoir des décisions

par

l'agence que j'ai mises en place

et

qui ne sont pas satisfaisantes je veux avoir le droit de faire appel à un recours hiérarchique et je me souviens être intervenu au nom de la commission des affaires sociales pour dire madame Hurel ça n

'est

pas possible parce que ou bien vous considérez que l'avis de l'expert

que

vous saisirez en application de votre recours hiérarchique peut être un avis différent de celui des experts de l'agence et

j

'ai dit si c'est le cas en fonction de quoi vous allez vous déterminer ou bien parce que vous considérez que l'expert que vous avez choisi ou les experts sont de meilleure qualité que les experts de l'agence et dans ce cas il faut changer le directeur de l'agence et changer les experts

sinon

ça ne tient pas pourquoi des experts en matière d'innovation auraient des avis supérieurs parce qu'ils ont été choisis par le ministre

alors

je passe au point 3 donc il y a une impasse sur le point 3 ça me permettra peut-être de ne pas abuser du temps alors le point 4 monsieur le président le point 4 fait référence à des fonctions que j'ai exercées avec beaucoup d'intérêt d'ailleurs mais pas conflit d'intérêt c'est à dire la présidence de l'ONIAM j'ai exercé deux mandats conformément à la loi qui avait créé l'office et j'étais très intéressé par la mise en place de cette agence et on dirait d'ailleurs que ça vient en partie du Sénat puisqu'il y avait une proposition de loi sur la reconnaissance de l'aléa médical des responsabilités sans faute qui a été repris par Bernard Kouchner dans la loi droit des malades de 2002 alors je me suis enquis des quelques réponses possibles auprès du directeur actuel de l'ONIAM qui est Dominique Martin et d'ailleurs je pense que vous seriez intéressé par l'entendre nous

l

'avons nous l'avons auditionné nous l'avons auditionné Dominique Martin oui sur ce point écoutez

oui

sur

tous les points qui concernent ah bon oui oui absolument je ne

veux

pas vous mettre ça hors pensée verbale mais ce matin il ne s'en souvenait pas alors il faut faire attention c

'est bien lui

qu

'on a oui

tout à fait il

me semble c

'est bien du même

des Martin il y

en

a beaucoup si vous voulez peut-être il ne

s

'agit pas du même mais est-ce que vous lui

avez posé la même question nous avons bien

auditionné mais on ne lui a peut-être pas posé expressément cette question mais

on

lui en a posé beaucoup d'autres et d'ailleurs son audition était très intéressante

bon alors donc voilà je

retire

allez-y

alors je

retire ma boutade il envisage qu'il

y

a quatre possibilités pour répondre à la question qui m'est posée d'abord laisser faire les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation les CRCI qui de par la loi ont une autonomie à pouvoir de décider pour elles-mêmes on les carte très vite parce que les CRCI pouvaient avoir des appréciations et des prises de positions différentes qui sont source d'une égalité et qui seraient insupportables donc on les carte ensuite la création d'un fonds dédié alimenté et géré par celui qui est considéré comme responsable des dégâts dans le cas particulier par serviet bon encore dans le contexte actuel surtout se font même alimenter à hauteur de ce qu'on ne sait pas quoi on ne sait pas quel niveau serait sans doute contesté alors on en arrive à deux propositions qui sont plus consistantes le modèle que j'avais baptisé un peu activement les irradiés d'épinal et puis un autre qui confie à l'ONIAM des missions comme ça a été fait pour le VIH et l'hépatite C alors pour les irradiés d'épinal a été créé un comité d'indemnisation

qui

a eu un financement mixte public-privé avec un seul payeur

qui

se retourne contre les responsables

les

responsables étant divers suivant le statut d'établissement hospitalier public ou privé dans lequel ces accidents vraiment graves sont intervenus alors c'est difficile ça peut convenir pour des accidents ou des crises sanitaires qui sont géographiquement localisées il m'a donné l'exemple d'AZF de Furiani c'est à dire on peut très bien localiser les victimes et apporter donc des réponses je ne détaille pas ce point dernière possibilité confier à l'ONIAM comme ça a été fait par le passé une nouvelle mission

ces

nouvelles missions j'étais encore président quand elles lui ont été transférées c'est le VIH et l'hépatite C voire même peut-être l'amiante mais j'en suis moins sûr alors il y a un comité d'orientation au sein de l'ONIAM

en

présence des victimes ou de leurs représentants

il

y a une saisine une possibilité de saisine individuelle sans seuil contrairement à la saisine de l'ONIAM un groupe d'experts

y

compris bien sûr un groupe d'experts contradictoires où les différentes parties sont présentes à travers leurs experts et puis il serait envisageable mais là pour aller plus loin il faudrait voir avec Dominique Martin des dispositions législatives générales qui permettraient de faire face sans se poser toutes ces questions que vous vous posez et avoir une réponse qui pourrait être appréciée

qui

est un cadre législatif plus large je me souviens maintenant de l'audition qui prouve

bien qu'on l

'audition

en disant qu'actuellement le cadre législatif était spécifié pour certaines pathologies mais que si on arrivait à avoir une disposition législative plus générale qui permettrait donc en cas de problème ou de crise enfin on peut l'appeler comme on veut effectivement que l'ONIAM soit saisi

oui mais ça je crois que bon ça me fait plaisir j'étais sûr qu'il était venu à partir du

moment

où vous le disiez mais vous lui

rappellerez si vous le voyez

il est bienvenu non mais en tout cas par rapport à ce que vient de dire le rapporteur on se trouve aujourd'hui par rapport au médiator je peux quand même pas faire l'impasse devant une situation qui est une situation immédiate urgente et avoir pensé à des modifications des dispositions législatives qui permettraient de répondre à des situations comparables parce qu'il y

en

a d'autres qui surviendront c'est une chose mais les mécanismes de réponse sur lesquels vous m'interrogiez peuvent finalement s'inspirer de ce qui a été fait concrètement et dans des conditions qui je crois ont satisfait les différentes parties concernant le VIH l'amiante j'en suis pas certain et certainement l'hépatite B

alors

j'en arrive au point B avec les assises du médicament les assises du médicament alors les assises du médicament on a posé la question de la gouvernance que vous posez aussi et je dirais que les problèmes de gouvernance ont été au départ de tout le travail législatif qui a été entrepris au Sénat

c

'est bien parce qu'il y avait eu crise sanitaire vache folle sans contaminer qu'on avait été amené outre une commission d'enquête

qui

avait vous savez des attributions différentes et qui avait une marge délicate puisque le juge était saisi mais il

y

avait commission d'enquête je n'en parle plus bien qu'on ayant été rapporteur mais ensuite il y

a

eu des missions d'information avec le rôle moteur de la commission des affaires sociales de l'époque et c'est bien parce que on s'était interrogé d'une part sur la multitude des organismes qui fleurissaient déjà à l'époque et qui étaient peu ou prou en charge de la sécurité sanitaire avec des statuts différents et dépendant de tutelles différentes

et

le recensement n'avait pas pu être complet

je

me souviens avoir interrogé les ministres de

l

'agriculture qui se sont succédés pour leur demander au nom de la commission quelles étaient les structures commissions groupes créées par la loi ou par décret qui avaient en charge la sécurité sanitaire les ministres de

l

'agriculture n'ont pas pu répondre la seule réponse qu'on avait obtenue c'était plus de 50 mais qu

'ils

n'avaient pas pu identifier eux-mêmes donc on ne manquait pas d'organismes en charge de la sécurité sanitaire mais se posait la structure et la structure pour être schématique était une structure

verticale avec

ce qu'on appelait un cloisonnement entre ces différentes structures un manque de cohérence et un manque de communication

qui

était moindre parce qu'on retrouvait quelquefois dans ces structures verticales les mêmes personnes enfin c'était pas forcément une optimisation des moyens intellectuels donc cette question de la gouvernance elle est essentielle

dire

qu'actuellement elle est parfaitement résolue je n'en sais rien

et

dans les documents qu'a demandé le groupe de travail il y a ce qu'on a appelé un état des lieux pour savoir au jour d'aujourd'hui quelles sont les institutions et les structures qui ont en charge la sécurité sanitaire

mais

je vous rappellerai monsieur le président

qu

'il y avait eu un amendement qui était dû d'ailleurs à l'époque à notre collègue des secours et qui avait chargé le gouvernement

de

compléter le travail du parlement pour que des structures qui n'avaient pas pu être immédiatement incluses soient non seulement recensées mais incitées pas forcément sous forme d'une absorption voire la réserve et la prudence des administrations centrales mais avoir une cohérence

par

rapport au dispositif de la loi et ce travail par le gouvernement qui devait présenter un rapport au parlement un an après n'a jamais été effectuée je ne dis pas qu'il y

a

une relation de cause à effet entre la situation actuelle qui comporte une sorte de non-cohérence et de moindre lisibilité mais enfin quand même c'est une question qui se pose et que la loi de 98 a contribué à améliorer mais pas à résoudre totalement

alors

vous m'interrogez sur le fonctionnement du CASA ça m'intéresse beaucoup parce que le Sénat avait demandé avait proposé dans l'article 7L 796-1

de

créer un conseil national de la sécurité sanitaire

et

ce conseil il était pour nous d'abord il était sous l'autorité du premier ministre dimension interministérielle de ses attributions et préparation des décisions du gouvernement en matière de prévention des risques de toute nature action menée dans ce domaine par les différents départements ministériels

en

cas de problème sanitaire important il veille c'est toujours le Sénat à la cohérence et à l'exhaustivité des dispositions législatives et réglementaires en matière de veille et de sécurité sanitaire ainsi qu'à l'efficacité de leur mise en heure donc si vous reportez à la loi actuelle à l'article L 796-1 ça n'est pas le texte que vous trouvez

car

le texte que vous trouvez procède à l'amendement de l'Assemblée nationale sur un texte qui d'ailleurs a été peu amendé par l'Assemblée nationale à l'époque et qui lui crée un comité national de la sécurité sanitaire

qui

est chargé d'analyser les événements susceptibles de coordination de la politique scientifique d'un institut sanitaire sous la présidence du ministre chargé de la santé alors est-ce que c'est cela que vous appelez le le le le c'est ça c'est celui-là

oui

je pense pas qu'il ait été modifié depuis cette

non

sans doute

pas

depuis le vote de ce texte non en tout cas il s'appelle comité d'animation du système

je sais pas ce que c'est vous

parlez d'un comité national de sécurité sanitaire oui alors est

-ce

que c'est la même chose je ne saurais

pas le dire je n'en sais rien écoutez on

vérifiera mais en tout cas s'il y a deux deux organismes qui ont les mêmes la même fonction c'est c'est

regrettable

c'est regrettable et surtout que on avait trouvé le sénat bien sûr avait accepté l'amendement de l'Assemblée nationale en considérant que c'était bien et puis que à partir du moment où l'Assemblée nationale ne bouleversait pas tout le texte du sénat on n'allait pas gémir mais c'était quand même à un niveau différent je me souviens qu'on avait voulu à travers l'interministérialité et l'autorité du premier ministre dire tout ce qui touche à la sécurité sanitaire des français ça a une dimension particulière d'où le niveau mais n'en fait pas un place

non

je crois il ne

s

'agit pas de la même chose parce que je crois que le CASA c'est un système qui un comité qui réunit les différentes agences avec la direction générale de la santé alors que ce comité c'est un comité interministériel je pense le comité national de sécurité sanitaire

le CASA

il a été créé récemment

enfin écoutez on ne

va

pas trancher le débat aujourd

'hui le comité national réuni sous

la présidence du ministre charlie de la santé ça c'est le texte actuel les directeurs généraux de l'institut de veille sanitaire de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et l'institut de veille sanitaire une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux ça c'est la loi

alors est-ce que

c'est le CASA je ne sais rien

on

verra

on verra

on vérifiera

on a peut-être fait un

CASA sans s'apercevoir qu'il y

avait

un conseil national supérieur

de

sécurité

sanitaire oui vous

avez une proposition on pourrait en supprimer un des deux

attendez avant de se précipiter on va voir s'ils existent effectivement

bon

poursuivez monsieur

alors

je termine ou presque à travers le point 6 pensez-vous que notre pays dispose d'une véritable politique du médicament

alors

je répondrai facilement non non mais je ne pense pas que ça serait souhaitable bon voilà pas de politique pourquoi ? parce que quand on parle d'une politique ça signifie que d'abord on s'intéresse aux attentes aux attentes et aux besoins aux insatisfactions de l'opinion et puis on va définir des objectifs clairement on va définir des priorités clairement et on va leur attribuer des moyens en fonction de leurs priorités

c

'est cela une politique quel que soit le domaine dans lequel c'est la cohérence au fond

or

en matière de médicaments je ne crois pas que ce soit possible ni souhaitable pourquoi ? parce que je vous donne un exemple dont je ne

suis

pas certain que pour William Dab ça représente l'idéal qui est ce qui se passe dans l'état de l'Oregon

est

-ce que vous aviez participé monsieur le président à une mission à la commission d'affaires sociales où on était allé étudier le système de sécurité sanitaire aux Etats-Unis je vous dis de quoi il s'agit parce que le système de l'Oregon n'a pas changé et qu'il est curieusement très peu connu en France

il

s'agit en effet dans un état qui est un petit état

faites attention parce

que c'est quand même un état qui autorise plus ou moins l'euthanasie

je

vous mets quand même en garde sur les risques que vous prenez en érigeant cet état en exemple pour justement c

'est un exemple négatif

monsieur le président je vous remercie de votre mise en garde c'est pas du tout pour prôner cet exemple au contraire pour le détruire ah d'accord

alors là vous êtes plus cohérent vous êtes plus

cohérent alors

là je

comprends il s'agit d'établir le budget de la santé au sens large en fonction des pathologies les plus fréquentes ou les plus coûteuses avec une estimation du coût

et

puis je ne sais pas si c'est pluriannuel en tout cas le mécanisme est le suivant on fait l'addition des moyens financiers

qu

'il faudrait dégager pour satisfaire aux différents objectifs tels qu'ils ont été classés entre autres par fréquence et avec ensuite

à

l'époque une sorte de référendum je ne sais pas sous quelle forme pour dire voilà on va mettre la limite des dépenses de santé

à

tel niveau

c

'est à dire que tout ce qui est inférieur à cette limite ne sera pas pris en charge

et

en tant que néphrologue j'avais bien sûr posé la question des maladies rénales qui sont coûteuses et qui ne sont pas très fréquentes et il allait à l'époque la réponse n'a peut-être guère changé ces maladies rénales chroniques n'étaient pas prises en compte considérant qu'elles n'étaient pas prioritaires

alors

cet exemple est un peu la caricature de ce qui pour moi cacherait le terme même de politique du médicament je crois qu'il ne

faut

pas se gargariser de mots ça n'a jamais été d'ailleurs dans nos habitudes monsieur le président pas vous pas plus vous que moi mais il n

'y

a pas de politique de médicament je ne sais pas ce que c'est et je ne sais pas ce que ça pourrait être donc je suis vraiment très très réservé sauf à avoir un débat contradictoire avec William Dab

alors

et puis aussi il parle d'une dimension populationnelle alors il est sans doute malvenu quelqu'un qui est auditionné de faire la critique de quelqu'un d'autre mais je ne sais pas ce que c'est que la dimension populationnelle et quand on parle de la dimension populationnelle du risque alors là je ne suis pas du tout d'accord parce qu'on voit bien monsieur le président que des accidents iatrogènes

la

plupart des risques sauf crise

sont

des accidents individuels ou éventuellement des accidents sériels autrement dit avoir dans l'appréciation d'un médicament

dans

la mise sur le marché ou le suivi une dimension populationnelle

je

ne vois vraiment pas du tout en quoi ça fait ça fait avancer la réflexion

je vous

arrête monsieur le professeur je crois que le professeur Dab faisait expressément référence à ces techniques disons qui utilisent les études pharmaco-épidémiologiques pour démontrer que sans qu'on puisse établir individuellement une relation de cause à effet permettent quand même d'identifier un certain nombre d'éléments d'effets indésirables graves qui sont en relation avec la prise d'un médicament c'est le résultat auquel sont arrivés l'étude qui a été conduite sous la direction de madame Hill sur la base de données de l'UNCAM c'est en ce sens là que monsieur Dab je crois a mis l'accent sur l'aspect populationnel des risques il y a des risques individuels qui peuvent être identifiés pas toujours mais en tout cas il y a ces risques populationnels ces risques collectifs qui peuvent aujourd'hui être identifiés grâce aux méthodes et à la base de données dont nous disposons c'était ça je crois le

problème merci d'avoir atténué mes pulsions

j'essaie de

restituer aussi fidèlement possible

vous avez toujours été monsieur le président un homme de modération je

sais pas si c'est le mot qui convient mais enfin bon je vous en laisse la paternité

alors

de sagesse

bon

mais je vais plus loin d'abord en évoquant parce qu'on retrouve chaque fois d'ailleurs qu'il

y a

des difficultés comme celles avec lesquelles on se confrontait l'exemple de l'AFDA

bon

et bien quand on parle de l'AFDA il faut s'intéresser au Vioxx voilà je n'en dis pas davantage mais enfin le nombre les délais d'alerte et les décisions ont quand même quelque peu tardé donc d'autre part l'AFDA n'est pas la seule agence de sécurité sanitaire

donc

l'exemple de l'AFDA on me

l

'a ressorti plusieurs fois quand on défendait en France un système dual pour les produits destinés à l'homme le médicament les produits de santé et les aliments ça s'appuie sur une méconnaissance de l'AFDA de son mode de financement et de son évolution

alors

d'autre part on ne peut pas évoquer cette dimension populationnelle au sens que vous avez défini et avec lequel je suis d'accord sans aller plus en amont

c

'est à dire la procédure de recherche et la recherche biomédicale et les essais cliniques en effet pour faire apparaître un risque qui statistiquement on le voit les exemples vous en avez d'autres certainement est un risque qui est de 1 pour 10 000 ou pour 50 000 même je parle d'un effet indésirable grave

pour

faire apparaître avant la mise sur le marché ce risque il faut des populations très nombreuses et il faut un délai de suivi très long qui est incompatible avec l'impatience de ceux qui sont en attente d'innovation et qui attendent que l'AMM soit progressé rapidement les séropositifs

il

y a quelques années avaient été très instructifs ils avaient demandé quoi ils avaient été vraiment révoltés contre les délais trop long d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle molécule à un moment où il n

'y

avait pas de traitement ils avaient demandé que cette étape qui pour nous est indispensable pour apprécier le bénéfice et le risque soit raccourci je comprends pourquoi mais il y a une contradiction à l'évidence entre l'appréciation du bénéfice et

du

risque populationnel et les conditions d'amont par rapport à une molécule innovante j'ai pratiquement terminé mais j'en arrive au dernier point au point 7 qui est la réforme du système de pharmacovigilance

puisque

vous avez donné l'intitulé de la loi monsieur le président de 98 et comme souvent on part de la loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire ces renforcements de la veille sanitaire et de alors c'est pas seulement une argusie mais c'est parce qu'on avait bien distingué dès le moment dès ce moment ce qui était la veille sanitaire qui fait d'ailleurs l'objet du titre premier de la loi et puis la sécurité sanitaire et on est dans deux démarches qui sont deux démarches différentes et c'est bien pour cela qu'on avait parlé des agences sécurité sanitaire des aliments et des produits de santé d'une part et instituts et la question nous avait été posée pour savoir pourquoi on ne parlait pas de trois agences

et

la réponse était maintenant évidente c'est parce que l'institut de veille sanitaire n'est pas une agence

une

agence c'est la vocation à agir

alors

que l'institut de veille sanitaire y veille

et

d'autre part pour ne pas être trop long respecter

donc vous êtes opposé

par exemple à la proposition qui figure dans le rapport du professeur Girard de transférer la pharmacovigilance à l'institut de veille sanitaire

au

contraire monsieur le président vous êtes

favorable

au contraire oui bon et j'ai eu

non parce

que ça

sentait

contradictoire avec ce que vous venez de dire ah non non

alors

ah non non

non non

je suis désolé

d'ailleurs Jean-François Girard je pensais le garder pour non

parce que la pharmacovigilance ça n'est pas seulement

veiller c

'est aussi agir

et

s'adresse vers d'autres pour les que oui y compris aux pouvoirs politiques oui enfin la veille doit déclencher des mesures des actions c'est évident oui oui mais encore faut-il que la mission veille soit exercée le mieux possible et puisque vous citez Jean-François Girard oui vous avez certainement eu connaissance

de l'audition

de Jean-François Girard en tant que directeur général de

la

santé devant la commission des affaires sociales du Sénat en 1996 dans laquelle déjà il parlait des différentes vigilances si vous l'avez auditionné il a repris oui l'addition la diversité des vigilances pharmacovigilance matériovigilance émovigilance et lui dit et j'en suis d'accord

que

ces vigilances en fait non seulement ne doivent être regroupées pourquoi parce que quand il y a un incident un effet indésirable qui survient on ne sait pas toujours d'entrée de jeu qu'elle en est l'origine et qu'elle en est la nature autrement dit c'est en regroupant

sur

une tête de réseau c

'est

l'expression qui avait été prise au cours des débats sur l'institut de vie sanitaire avec un maillage qui peut être d'ailleurs national et européen et bien ça n'est pas un effecteur mais c'est lui qui par ses observations les rapprochements entre des faits qui peuvent être disparates va pouvoir éclairer le pouvoir et la décision la décision étant une décision politique dont les acteurs sont les agents aujourd

'hui je vous fais

remarquer que la décision de retrait ou de suspension

d

'un médicament est faite par le directeur général de l'AFSAPS au nom du gouvernement oui

oui oui oui

ce

qui n'est pas le cas pour l

'agence des saliments

dans

la configuration que vous préconisez c'est à dire la pharmacovigilance se trouve exercée par l'institut de veille et donc l'institut de veille n'agit pas il observe et il transmet le résultat de ses observations

au

directeur général de l'AFSAPS qui prend la décision

oui

c

'est comme ça que vous voyez les choses tout à fait

l'exemple qui traduit ce que vous avez parfaitement compris c'est l'exemple de la canicule

l

'exemple de la canicule qui est très différent des produits de santé mais enfin qui a atteint Dieu sait la santé de certains de nos concitoyens qu'est-ce qui s'est passé il y

a

eu un retard pour un certain nombre d'actions dont d'ailleurs un ministre a payé chèrement le prix mais l'institut d'abord le directeur général de la santé aussi d'abord aussi oui d'accord oui oui ça n'a

pas

suffi mais à qui les événements ont été signalés désormais surprenants

sur

la région parisienne à la préfecture de police c'est à dire c'était les sapeurs-pompiers ou les les les pompes funèbres qui avaient été les

les

premières à remarquer quelque chose d'inhabituel mais c'est pas remonté tout de suite à l'institut de vie sanitaire et c'est là où je me souviens l'institut de vie sanitaire avait été attaqué déjà et que j'étais intervenu je ne sais plus du tout dans quel terme pour dire on ne peut pas reprocher à un observatoire auquel on n'a pas transmis les observations une insuffisance d'analyse et de proposition j'en ai terminé monsieur le président madame le rapporteur

merci il est 14h45 je

crois que vous avez demandé à être libéré à 14h45 est-ce que vous accordez quelques minutes pour que éventuellement

nos

collègues puissent vous poser quelques

questions parce que

sinon ils se sont tirés frustrés avec quelques raisons alors je ne surprends pas frustrés

les collègues

les sénateurs

non et les sénatrices

non la frustration n'aime pas

je

me tourne vers vous est-ce que vous avez des questions à poser à

monsieur

le professeur hurrier

écoutez

c'est formidable donc sans frustration vous allez pouvoir nous quitter à l'heure que vous aviez souhaité si moi j'aurais à titre personnel c'est encore une minute souhaité quand même revenir sur ce problème des liens d'intérêt des conflits d'intérêt moi j'ai toujours beaucoup de difficultés à considérer qu'un expert aussi brillant soit-il aussi intègre soit-il aussi bénéficiant de toutes les qualités qu'il est possible d'avoir pour un homme puisse dans les mêmes conditions de comment dirais-je de neutralité d'impartialité puisse à la fois conseiller l'entreprise privée et conseiller les pouvoirs publics voyez-vous là j'ai une difficulté alors je reconnais que vous avez raison de dire qu'il est aujourd'hui difficile de trouver surtout pour certaines maladies ou certains médicaments des spécialistes en nombre suffisant pour pouvoir trouver ceux qui ont des liens et ceux qui n

'en

ont pas

mais

dans ces conditions je crois que ce qui est important pour un expert qui connaît parfaitement un dossier dans le domaine c'est d'être le rapporteur du dossier devant la commission cette commission n'est pas nécessairement constituée de personnes ou de personnalités qui connaissent remarquablement bien le médicament il suffit que ce soit des experts qui connaissent la façon dont sont réalisés les essais enfin qui aient des connaissances de base pour émettre un avis sur un médicament ou la balance bénéfice-risse d'un médicament qui est présenté par un rapporteur qui lui connaît parfaitement le dossier quitte effectivement à envisager un autre rapport qui peut-être prouvera le contraire ou en tout cas sera sensiblement différent du premier mais ce que je voudrais c'est que la commission en nombre peut-être moins importante que celle qui existe à

l

'heure actuelle puisse se déterminer en fonction de ces rapports et j'estime qu'on peut très bien dans ces conditions se déterminer quand on a tous les éléments du problème sans pour autant être le spécialiste de la maladie et du médicament concerné c'est en cela qu'il y a peut-être une divergence entre ce que vous indiquez et ce que je peux concevoir

je

crois qu'il y

a

une diversité de situations qui est extraordinairement importante et vous avez raison d'évoquer à propos de l'expert des expertises et des conflits d'intérêt le rapport bénéfice-risque

c

'est cela un des points extrêmement difficiles et je pense que la réponse n

'est

pas bonne parce que entre autres on attribue au comité de protection des personnes que j'ai quand même des raisons de connaître et dont maintenant je ne

peux

pas dire que

j

'en sois entièrement satisfait mais on leur confie une mission de donner un avis sur la balance bénéfice-risque

pour

une nouvelle molécule ce n

'est

pas un comité d'experts ce

n'est pas un comité d'experts ah bon je ne savais pas ça à

la commission de protection des personnes on leur demande ça oui

donc c'est un élément qui paraît très important or c'est crucial et en fonction d'un expert on pourra je prends tant pis je me condamne finalement mais à être en retard l'exemple du retrait de la vaccination contre l'hépatite B monsieur le président peut-être que ça a été évoqué devant votre mission qu'est-ce qui s'est passé

on

avait constaté et tout de suite les médias s'en sont emparés qu'il y avait qui étaient apparus quelques cas de sclérose en plaques chez des patients qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite B qui était obligatoire dans certaines classes d'âge et certaines professions

grand

témoin est-ce qu'on doit parler de crise sanitaire à mon avis non mais ça y était tout comme parce qu'il suffisait que les médias s'y engagent pour que ça prenne la dimension d'une crise saisine par le ministre d'experts qu'est-ce qu'il pouvait faire d'autre pour éclairer sa décision parce que les relations entre experts et décideurs sont extrêmement difficiles il est rare qu'un décideur puisse aller à l'encontre d'un avis d'experts mais quand les experts coïncident il est à l'aise quand les experts les avis ne coïncident pas il n

'est

pas à l'aise qu'est-ce qui s'est passé principe de précaution le ministre de l'époque a dit je suspends et on sait très bien maintenant on en est sûr ce qui a été annoncé par certains experts qui ne défendaient pas forcément les labos qui fabriquent le vaccin mais avaient dit attention risque de recrudescence d'hépatite et de tumeur du foie

or

ce risque il est avéré donc cet exemple pour moi est vraiment extrêmement instructif par rapport à la difficulté d'exercice et par là même au soupçon qu'on peut avoir vis-à-vis d'experts qui dans le cas particulier avaient des avis différents et aussi le rôle très inconfortable du décideur politique

mais

je voudrais vous faire remarquer monsieur monsieur le professeur que il y a une inégalité quand même en ce qui concerne le rapport bénéfice-risse quand on met un médicament sur le marché ce rapport est estimé et présumé favorable

quand

il s'agit de retirer un médicament il n'y a pas de présomption il faut qu'on ait la certitude que ce médicament présente un risque c'est ce qui a fait dire d'ailleurs à l'agence que le principe de précaution fonctionnait à rebours c'est à dire qu'il fonctionnait toujours en faveur de l'insurtie pharmaceutique du laboratoire et non pas en faveur du patient donc il y a là quelque chose qui semble-t-il mérite au moins débat monsieur

le président l'exemple de l'hépatite B à l'encontre de ce que vous dites oui

enfin il faudrait effectivement il y a un problème mais en tout cas pour un certain nombre de médicaments ça ne joue pas dans ce sens c'est vrai que là il y

a

eu un mais le médiator par exemple on ne

l

'a pas retiré quand il aurait fallu le retirer voilà

oui

vous avez la parole oui très rapidement monsieur le président et monsieur le professeur sans s'attarder donc sur tout ce qu'il y a autour des experts conflit d'intérêt aussi par rapport aux différentes missions gouvernance des agences moi je reviendrai sur un propos que vous avez tenu il n

'y

a pas d'expert naïf et que il faudrait peut-être plus s'interroger sur le fonctionnement le mode de fonctionnement de toutes ces officines

quand

on voit que

dans la commission de transparence il n'y a

pas

qu

'est

-ce que vous appelez officine

de processus non non officine agence c'est officine c'est pas l'officine de pharmacie

non mais

c'est quoi les officines pour vous c'est

et bien c'est les agences

c'est l'agence

de

transparence

du médicament quand vous savez

qu'il n'y a pas de démarche contradictoire comment voulez-vous que in fine on puisse avoir un bon fonctionnement de l'ensemble des processus c'était ça que je voulais dire par rapport à l'expression d'expertise

oui

mais je crois que dans les conditions très difficiles quand on est confronté à l'expertise et au conflit d'intérêt je vous ai dit c

'est

l'expertise collégiale et contradictoire et oui et ça c'est indispensable

bon

alors puisque plus personne ne veut prendre la parole nous allons vous libérer vous avez 7 minutes de retard merci monsieur

le professeur je n'ai pas vu le temps passer oui et si

vous

souhaitez je vous accorderai une séance supplémentaire oui parce que le rapporteur n'a pas pu

je crois qu

'il

sera nécessaire parce que madame le rapporteur est frustré elle voulait vous poser des questions j

'accorderai volontiers à l'entretien particulier à madame le rapporteur bon alors dans ce cas là c'est formidable

très

bien la

séance est levée bien alors

mes chers collègues nous poursuivons donc

nos

auditions avec

le

professeur Eric Abadie

qui

est conseiller technique auprès du directeur général

de

l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

et

je dois d'abord vous indiquer monsieur le professeur que cette audition est ouverte à la presse

pour

qu'il n

'y ait

pas de malentendus et fait l'objet d'un enregistrement audiovisuel

en

vue de sa diffusion sur le site internet du Sénat pour le moment

on

n'a pas l'air d'être très

il

n

'y a

pas l'air d'avoir beaucoup de journalistes donc on est tranquille mais ils sont à l'extérieur bon d'accord oui puisque

et

donc sur public Sénat aussi voilà monsieur le professeur

alors

bon je comme si d'une audition publique il me revient en application donc de l'article L4113-13 du code de la santé publique de vous de vous demander si vous avez des liens

avec

des entreprises produisant ou exploitant des médicaments des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant

sur

ces produits merci monsieur le président pas le moindre

vous

n'avez pas de vous n'avez pas de lien d'intérêt

alors

je voudrais simplement que dans un premier temps si vous nous rappelez si vous le pouvez

le

déroulement de votre carrière parce que vous présentez cette particularité d'avoir suivi le chemin inverse

qu

'empruntent habituellement vos collègues ils vont plus facilement

du

public vers le privé que du privé vers le public

c

'est quelque chose qui m'a frappé peut-être et je tord mais ce sera intéressant de vous expliquer pourquoi votre chemin diverge de celui de vos collègues voilà dans un premier temps ensuite

nous

vous interrogerons enfin vous bien sûr bien sûr

je vous

écoute bien sûr merci beaucoup je ne

suis

pas absolument certain que

que

ça soit systématiquement le cas par exemple j'ai recruté pour me remplacer quand j'ai été élu à la commission d'AMM européenne au CHMP j'ai recruté parce qu'on m'a demandé de le faire un industriel quand j'ai été recruté en 94 par messieurs Tabuteau et Alexandre alors que je venais de l'industrie pharmaceutique ils savaient très bien que je venais de l'industrie pharmaceutique et je crois alors il faudrait leur demander mais je crois qu'ils cherchaient essentiellement un industriel et lorsque

vous

étiez industriel à ce moment là vous

considériez

comme industriel

et non pas comme médecin

si je me

suis

toujours considéré comme médecin toujours toujours toujours je continue du reste à pratiquer peu mais enfin j'essaye de le faire donc j'ai toujours

je

me suis toujours considéré comme un médecin mais si vous voulez alors pour reprendre effectivement après mon

mon

cursus hospital universitaire c'est ancien chef de clinique hôpitaux de paris donc j'ai effectivement pris la carrière industrielle d'abord au syndicat national de

l

'industrie pharmaceutique

où

là j'étais un espèce de messager si vous voulez entre la direction de la pharmacie du médicament et l'industrie et donc à ce titre j'étais ou membre ou expert de toutes les commissions du médicament l'AMM la transparence

la

pharmacovigilance les stupéfiants et psychotropes essentiellement

et

j'ai passé du reste 7 ou 8 années qui étaient vraiment d'excellentes années d'excellentes années des années de contact des années scientifiques aussi puisque je participais aux commissions

et

puis j'ai passé quelques mois au laboratoire welcome mais vraiment quelques mois dans votre biographie c'est quelques mois

quelques années deux ans mais non

c'est faux quelques mois quelques mois alors si peut-être moins d'un an en tout cas moins d'un an en tout cas moins d'un an je vais vous dire pourquoi je vais vous dire pourquoi parce que monsieur Alexandre essentiellement avait souhaité beaucoup lorsque j'avais quitté le syndicat que je vienne le rejoindre et il a fait effectivement des pieds et des mains pour que je puisse venir le rejoindre et ça a duré moins d'un an si vous voulez donc cette année de transition que j'ai passée je l'ai passée chez welcome et c'était une année de transition car tout le monde savait qu'un jour ou l'autre je rejoindrai l'agence du médicament à l'époque qui venait de s'établir donc c'était un an après donc c'était en 94 et Alexandre m'avait donné à l'époque une définition de fonction qui était la suivante l'Europe

les

rapports d'évaluation

l

'évaluation interne

l

'Europe les rapports d'évaluation l'évaluation interne l'évaluation interne c'est la formation des jeunes évaluateurs pour avoir pour

avoir une

évaluation interne

de

bon niveau car à cette époque on se disait on commençait à se dire et c'est heureux et c'est heureux que la tradition la culture française de l'expertise externe finalement c'était bien mais ça ne suffisait pas et il fallait des fondations

et

les fondations ne pouvaient être que grâce à l'évaluation interne et donc ma fonction c'était effectivement de les former de les former essentiellement en 95 j'ai été donc nommé par Alexandre il

n'y a

pas eu de transition entre vous avez quitté l'industrie pharmaceutique et vous êtes entré directement à l'APSAPS 3 jours après alors que pour les fonctionnaires on exige un temps de latence quelquefois en Europe c'est 2 ans je crois chez nous ça doit être 3 ans dans le sens inverse il n'y

a

pas de il n

'y

a pas de temps de latence c

'est direct

je ne connais pas les règles monsieur le président

mais s

'il y avait des règles je les aurais appliquées et je pense que monsieur Tabuteau et monsieur Alexandre étaient assez bien placés pour

savoir s'il y avait des règles

donc moi je peux vous dire simplement que 3 jours après 3

jours

après

un week

-end après j'étais à l'agence du médicament et vous

avez raison

vous avez raison vous avez raison le directeur exécutif de l'EMA qui a quitté le 31 décembre en 2010 s'est retrouvé quelques semaines après en bonne compagnie en bonne compagnie et c'est vrai si vous voulez que alors je n

'ai

pas lu mais dans les textes alors est-ce que c'est un texte européen ou est-ce que c'est un texte anglais ou je ne sais pas je crois que c'est un texte européen que effectivement il faut qu'il y

ait

une fenêtre thérapeutique

comme on dit de

2 ans oui un sas de 2 ans

un sas de 2 ans

et là

il semblerait que

monsieur Lundgren n'est pas terrible il n'a pas vraiment respecté il n

'a

pas vraiment respecté

non

il n'a pas vraiment respecté c'est le moins qu

'on

puisse

dire enfin

vous êtes devenu donc le messager en quelque sorte de l'AFSAPS auprès de l'industrie après avoir été

le messager de l'industrie auprès de l'AFSAPS non c'est pas ça du tout non non j'étais

le messager

le robitouin vous savez pourquoi je vous dis ça vous savez pourquoi je

vous dis ça parce que j'ai j'ai j'ai constaté que l'industrie pharmaceutique enfin pas l'industrie pharmaceutique ce qui n

'est

peut-être pas

mais

la DIA

que

vous connaissez c'est certainement

oh

que oui oh que oui vous a donc vous a donc distingué il y a bien longtemps c

'est en

2002 vous étiez

toujours à l

'AFSAPS c

'est ça que

je comprends

attendez attendez vous étiez en 2002

attendez laissez moi terminer parce que là sinon il va y avoir une mauvaise

interprétation j'ai

toujours été à l'AFSAPS et je suis à l'AFSAPS aujourd'hui je viens de l'AFSAPS je viens

de l'AFSAPS non non vous n'avez pas

démissionné

j'ai

bien compris alors

que le

directeur général a démissionné vous vous n'avez pas démissionné ça

je

l'ai bien noté

moi je n'ai pas démissionné donc vous venez de l

'AFSAPS il n

'y a

pas de problème

moi

je n

'ai pas démissionné je

suis à l'AFSAPS voilà alors je vais continuer si vous me laissez

je

vais

continuer je vais

continuer donc alors très rapidement très rapidement 2001

je

suis élu vice-président du du comité des spécialités pharmaceutiques c'est HMP ou c'est PMP

peu importe c'est la même chose c'est la même chose

c 'est la même chose

et

en 2007 je suis élu président de ce même comité et en 2010 juin 2010 réélu à l'unanimité président de ce même comité alors pour que les choses soient tout à fait claires oui

en

juin 2007 avant d'ailleurs en juin 2007 j'avais demandé à mon directeur général la chose suivante je lui avais dit monsieur le directeur général je ne pourrais plus avoir les fonctions opérationnelles responsables du prêt AMM que j'avais jusqu'en 2007 je ne pourrais plus avoir si jamais je suis élu à la commission d'AMM européenne et il m'avait dit

je

lui avais dit j'en prends acte si jamais vous êtes élu je vous nomme conseiller scientifique du directeur général j'ai été élu j'ai été nommé conseiller scientifique du directeur général et je dois dire et je dois dire qu'en l'espace de 4 ans je n'ai donné aucun conseil à mon directeur général tout simplement parce qu'il ne me l'a pas demandé parce qu

'il

ne me l'a pas demandé donc j'étais peu ou prou quasiment à plein temps à l'Europe à m'occuper du CHMP de l'EMA et de ses groupes de travail d

'accord alors

revenons-en si vous le voulez à cette distinction dont vous avez fait l'objet et que vous avez eu en 2002

alors

la la DIA c'est vous allez peut-être venir mais c'est la Drug Information Association

voilà

alors c'est une c'est une association qui

trouve tout dans cette association

si vous me posez des questions sur le financement de la

DIA non non pas le financement non non non non

ce sont

des laboratoires alors c'est une

association c'est une association d'industriels enfin il y a des industriels mais il y

a

aussi beaucoup de régulateurs et les principaux régulateurs qui sont membres du board dont je ne fais pas partie je tiens à le dire parce que ça prend du temps en particulier les plus hautes personnalités de la Food and Drug Administration font partie du board de la DIA et ce sont effectivement des gens qui font des grands congrès alors pour ne rien vous cacher à la fin du mois de mars je vais au congrès européen à Genève où

je dois faire quelques

présentations oui voilà oui si vous voulez ça fait un peu partie de ma fonction c'est à dire que la fonction d'un président du CHMP c'est effectivement de s'occuper de l'ordre du jour ça c'est très important mais également

pour

des raisons de transparence d'aller dire un tout petit peu à l'extérieur ce qu'on fait et comment ça se passe et la DIA est un forum qui est un forum qui présente par rapport aux autres forats le fait qu'ils sont très très très nombreux et qu'en y allant on touche beaucoup de monde mais vous ne pensez pas qu'en ces temps où on critique beaucoup les conflits d'intérêts les liens d'intérêts il peut apparaître peut-être pas à nous parce que nous sommes mais à l'homme de la rue peut-être que qu'un comment dirais-je quelqu'un qui fait la police de la santé se rende à un forum qui est organisé par les laboratoires pharmaceutiques est-ce qu'il n'y

a

pas là un risque de conflit d'intérêts voyez-vous vous êtes celui qui est chargé de contrôler la mise sur le marché des médicaments et puis vous vous rendez à un forum qui est organisé chaque année par l'industrie pharmaceutique et qui plus est je le répète vous avez en 2002 reçu de la part de cette association un prix pour services exceptionnels rendu à l'industrie pharmaceutique dont je lis le titre vous

avez Eric

Abadi docteur en médecine en tant que directeur des affaires médicales du syndicat national de l'industrie SNIP

le

docteur Abadi a représenté ce que vous

avez

dit avec tout à

l'heure

a représenté l'industrie pharmaceutique dans les commissions d'autorisation de mise sur le marché de transparence

la

pharmacogénon du ministère de la santé là il n

'y a

rien de contestable oui mais moi ce que je trouve bizarre c'est que vous ayez reçu cette distinction en 2002 alors que vous étiez à l'APSAPS depuis 8 ans

là

j'ai l'impression qu'on fait un peu alors que vous ayez rendu des services éminents à l'industrie pharmaceutique quand vous étiez au SNIP ou chez Wellcome je trouve ça tout à fait normal mais qu'on vous décore quand vous êtes depuis 8 ans à l'APSAPS vous voyez ça ne peut pas ne pas créer dans l'esprit de certaines personnes malveillantes comment dirais-je un doute un doute en disant mais il n'a pas de lien d'intérêt mais en fait il a quand même parti avec l'industrie puisqu'ils reconnaissent qu'il lui a rendu des services éminents vous auriez reçu une distinction pour services éminents à la santé publique il n

'y aurait

pas de problème

mais

là vous voyez et vous seriez bien sûr toujours dans votre service hospitalier il n

'y

aurait pas de problème non plus mais là étant à l'APSAPS j'avoue que moi ça m

'a

ça m'a ça m

'a ça m'a ça m'a ça m'a ça m'a ça m'a ça m'a ça m'a

interpellé quelque

part ça m'a

interpellé quelque part écoutez c

'est pour ça

que je voulais

en expliquer avec vous

je peux je

peux

pas vous dire ce que je peux vous dire c'est que toutes les autorités compétentes toutes les agences on va dire comme ça ont essentiellement deux fonctions

la

protection de la santé publique

et

de faciliter l'innovation c'est les deux fonctions il y

en

a d'autres mais c'est essentiellement les deux fonctions la protection de la santé publique c'est effectivement les problèmes de pharmacovigilance par exemple il y en a d'autres

ça ne fonctionne pas merveilleusement bien c'est le moins qu'on peut dire et

l'innovation l'innovation c'est de participer à des réunions de concertation qui sont souhaitées par l'industrie pharmaceutique pour les aider à développer leurs médicaments

alors

c'est une aide qui se fait à leur demande et c'est une aide qui leur permet

qui

leur permet de pouvoir lorsqu'il n

'y

a pas de règles

en

particulier pour les vrais produits d'innovation parce que généralement ils ne le demandent pas pour la cinquième ou la sixième molécule qui fait comme les molécules précédentes mais pour les vrais produits d'innovation quand il n'y a pas de ce qu'on appelle les guidelines quand il n

'y a

pas de règles les industriels sont confrontés à un choix qui est difficile qui est de comment allons-nous développer ce médicament quelle population cible quel critère de jugement quelle durée d'étude quel nombre de patients dans la base de données de sécurité etc. et pour ça comme ils n'ont pas la réponse dans les textes et bien ils vont voir les agences toutes pas uniquement l'européenne la française toutes les agences qui ont été effectivement pignon sur rue pour avoir une idée de ce qu'il faut faire pour développer leurs médicaments je trouve ça tout à fait normal qu'ils viennent voir les agences c'est l'inverse qui me paraît

plus

critiquable que ce soit les agences qui aillent les voir

ah

ben

attendez je

crois que là les agences ne vont pas voir les industriels pour leur donner des avis scientifiques

ils

ne vont pas à Genève quand même les agences les

agences les politiques les politiques les

associations de patients les associations de patients le forum de la DIA monsieur le président est un forum international vous

avez de tout

vous ne m'avez pas demandé le financement j'aurais été en peine de vous le

dire je vous l'ai dit bon

je vous l

'ai

dit mais ce que je peux vous dire c'est que je crois pas que ce soit les patients qui financent ça je crois qu'on est d

'accord là dessus c

'est pas les patients

qui financent et ni les associations de patients puisque les associations de patients

sont financées par l'industrie pharmaceutique alors donc ce serait difficile bon alors bah oui depuis on a une liste oui

tout à fait oui d'accord

tout à fait mais certaines

je sais pas qui peut financer je ne sais pas certaines associations de patients qui du reste

qui du reste ne figurent pas sur le dans la liste de l'EMEA parce que ça effectivement on fait très très attention de voir comment ces associations sont financées

il faut faire très

attention mais mais si je peux continuer effectivement comme je vous l'ai dit c'est un travail qui est un travail de transparence on essaye d'expliquer à tous ceux qui veulent bien nous écouter ce qu'on fait dans ces congrès alors il y en a d'autres il n

'y

a pas que la DIA il n'y

a

pas que la DIA il y a d'autres congrès il

y a des universités

d'été

il y a des universités d

'été où de

temps en temps

on voit des ministres d'ailleurs et Lourdes

-Marins c'est mieux que Genève je trouve que on soit plus là je pense que c'est

on n'est pas tout seul on

n'est pas tout seul non vous êtes en bonne compagnie le ministre est même là

absolument absolument c

'est pas dire

pour autant que c'est donc c 'est un travail c'est un travail ne me méprenez pas ne me méprenez pas c'est un travail on n'y va pas pour rigoler on y va en préparant parce que de faire une mauvaise présentation devant 2000 personnes je peux vous dire ça m'est arrivé

une

fois on se sent très très mal donc on essaye de préparer et c'est beaucoup de travail

et c'est beaucoup de travail

je n

'ai

pas dit que ce n'était pas du ce n'était pas du travail mais ce qu'il y

a

aussi on pourrait dire le commissaire européen qui est là aussi

chargé de l'industrie et de la santé

John Daly est là aussi

son directeur général personnellement

je m'en réjouis de voir qu'il y ait une telle collusion entre l'industrie pharmaceutique et la

santé je ne suis pas certain qu'on

puisse parler de collusion

disons de

connexion je ne suis pas certain qu'on puisse parler de collusion de connexion de connexion c'est à dire que les gens effectivement parlent les uns avec les autres ce qui me paraît relativement sain je vous rappelle ce qu'a dit le

rapport

de Ligas vous ne

l

'avez lu sans doute que

moi

avec attention il a dit que l'AFSAPS était globalement en situation de conflit d'intérêt

structurellement

et culturellement et que les décisions qui étaient prises étaient une sorte une forme de coproduction entre l'industrie pharmaceutique et les experts et malheureusement la petite expérience que j'ai moi non pas je ne vis pas ça de l'intérieur mais de l'extérieur je m'aperçois que ça n'est pas très éloigné de la réalité c'est la raison pour laquelle je pense qu'il faudrait peut-être à l'avenir mettre une séparation plus franche entre l'AFSAPS et ceux qui travaillent et l'industrie pharmaceutique

il faudrait que vous nous disiez comment et bien on va vous

faire des propositions monsieur dans

quelques mois il suffit d

'attendre mais vous

savez

on en a déjà fait des

propositions en 2003 on a fait un

rapport et ces propositions

malheureusement

n'ont pas été suivies des faits alors j'espère que celles qu'on fera le seront pour améliorer la situation

cela

étant dit donc vous avez la possibilité maintenant de faire une intervention liminaire sur le sujet à savoir le médiateur puisque vous avez eu à en connaître de par vos fonctions que vous aviez à l'AFSAPS

et

ensuite madame la rapporteure vous posera des questions c'est comme vous voulez ou bien on passe

directement aux questions c'est comme vous le souhaitez c

'est comme vous voulez je souhaite répondre absolument à toutes les questions que vous me posez dans la mesure où je le peux de façon absolument transparente donc dans

ce cas là

madame la rapporteure vous avez la parole

ce rapport de l'IGAS je voudrais savoir si ce qui a été évoqué tout à l'heure si vous avez eu l'occasion d'avoir une procédure contradictoire avec ce qui a été dit dans le rapport de l'IGAS

oui pas moi personnellement mais le directeur général a écrit pour effectivement dire qu'il y avait un certain nombre de points sur lesquels d'abord parlons du rapport lui-même c'est un travail sur le drame du médiator qui est un véritable drame ce rapport est un est un monument c'est un monument ils ont travaillé je ne sais pas comment ils ont réussi à faire je ne veux pas dire que je supporte tout ce qu'ils disent on aura peut-être l'occasion d'en parler tout à l'heure mais c'est un véritablement c'est un travail analytique extraordinairement conséquent alors il y a effectivement des prises de position je crois je ne les ai pas vues je ne les ai pas vues mais je crois que mon directeur général s'en est ouvert aux membres de l'IGAS mais je crois que c'était essentiellement ça ne portait pas sur du factuel je crois que ça portait surtout sur des interprétations

est

-ce que vous pourriez nous dire quand et comment avez-vous été informé pour la première fois des effets du médiator dans l'exercice de vos compétences

est

-ce que vous avez jamais soupçonné

la

nature anorexigène de ce produit ni fait le rapprochement avec la famille des fenfluoramines

alors

on a eu une explication tout à

l

'heure

intéressante je ne

suis

pas pharmacologue moi je ne

suis

pas pharmacologue donc pour moi ce produit a une analogie structurale avec les fenfluoramines c'est évident c'était du reste ce que disait Silvio Garatini quand il a écrit au CPMP CHMP je vais dire CHMP parce que c'est la même chose il a écrit au CHMP c'est

CHMP

maintenant

oui c'est CHMP maintenant mais à l'époque c'était CPMP c'est pour ça que donc je vais dire CHMP maintenant parce que de toute façon c'est pareil donc quand il a écrit il a dit voilà le mafluorex c'est un hypolipémiant et il a donné une page une photocopie d'une page d'un livre de pharmacologie connu c'est un hypolipémiant et il se trouve qu'il a une analogie structurale avec la fenfluoramine qui est un anorexigène bon

et

donc il voulait savoir effectivement ce que le CPMP le CHMP en pensait et ça c'était en octobre 1998

alors

en novembre 1998

ou

excusez-moi en octobre et la lettre de tête septembre donc en octobre 98 le CHMP a vu la lettre de Garatini et alors qu'on était en plein arbitrage fin fluoramine on a je crois je m'en souviens plus très bien à vrai dire mais je crois parce que j'étais là je crois qu'on a évoqué très rapidement la possibilité d'inclure le bain fluorex dans l'arbitrage fin fluoraminique

mais

on y a renoncé essentiellement pour deux raisons un parce que l'indication n'était pas la même et deux parce que le produit était effectivement présenté comme un nipo-lipébien

et

donc

et

puis la troisième raison qui est une raison importante aussi c'est qu'il y avait peu ou pas de cas de cas

et

donc le président de l'époque et je crois qu'il a été soutenu par son comité le président de l'époque a dit au groupe pharmacovigilance vous allez étayer un peu le dossier parce que c'est ça que ça voulait dire

et

quand le dossier sera étayé éventuellement vous nous le ramenez et on fera on déclenchera ce qu'on appelle un article 12 c'est à dire une saisine officielle du comité

pour

des motifs d'intérêt communautaire

et

parmi

les

définitions de l'intérêt communautaire il y a à la pharmacovigilance

donc

c'est ce que

le

CHMP a dit au groupe pharmacovigilance

et

malheureusement je dirais le CHMP n'a plus revu le dossier

n

'a

plus

revu le dossier

alors

qu'est-ce qui s'est passé

qu

'est-ce qui s'est passé et bien

pour

vous dire ce qui s'est passé alors je ne

sais

pas si vous avez eu les collègues de l'EMA qui sont venus bon il faut que peut-être

on est allé les

voir

vous

êtes allé les voir c'est encore mieux très bien c'est encore mieux donc il faut que je dise quand même très vite que le groupe pharmacovigilance du comité a une fonction

duale la

première fonction c'est lorsqu'il s'occupe des problèmes de pharmacovigilance des procédures centralisées il en réfère formellement au CHMP

et

lorsqu'il s'occupe des problèmes de pharmacovigilance des AMM nationales ce qui est le cas qui nous occupe alors là c'est un forum

c

'est un forum informel c'est un forum où les états membres parlent entre eux des problèmes d'AMM national

et

il y a deux options soit on considère

que

il y a suffisamment de matériel pour saisir le CHMP avec

ces

problèmes d'AMM national et on le fait par le biais de cet article 12 soit on considère qu'il n'y a pas franchement raison de le faire on va demander

à

l'industriel dans tous les pays de modifier son résumé des caractéristiques du produit sa fiche Vidal

et

c'est ce qui s'est fait là c'est ce qui s'est fait il y a eu des discussions au niveau du groupe pharmacovigilance bon il y a eu un rapporteur italien un co-rapporteur français le rapporteur italien conclut en disant il y a deux options soit vous déclenchez l'article 12 soit vous posez la liste de questions soit éventuellement vous faites les deux bon

en

mars 99 si je ne m'abuse le groupe pharmacovigilance ne voit pas de problème de bénéfice risque je dis ça en substance je ne me souviens plus des termes enfin c'est globalement ce qu'il dit donc finalement il n

'est

pas étonnant

que

à la fin de l'année 99

le

groupe pharmacovigilance décide de jouer la carte entre guillemets nationale

c

'est à dire qu'on ne part pas vers une saisine officielle du CHMP mais on va

demander

à Servier

une

liste de questions qui se trouve dans la lettre monsieur le président madame le rapporteur que j'ai signée j'aurais pu ne pas la signer je l'ai signée probablement d'ailleurs pas en tant que membre français du CHMP mais en tant que responsable de l'AFSA parce que c'était devenu un problème national

et

j'ai demandé

à

la firme de nous fournir des données de cinétique

des

données sur l'efficacité clinique sur le métamise d'hydrate de carbone c'est

à

dire la glycémie sur une période de 6 à 12 mois

et

surtout des données éco-cardiographiques

car

effectivement on avait une petite idée derrière la tête

on

avait une petite idée derrière la tête et c'est pour ça qu'on a demandé ça

à

partir de là ce projet a été pris en charge par la pharmacovigilance le rapport de l'IGAS le mentionne bien

il

y

a

eu des lettres entre monsieur Servier

ses

collaborateurs et la pharmacovigilance de l'AFSAPS

Servier

a fait une proposition même deux propositions d'études une

sur

les glycémies et une sur les échocardiographies

et en fin

2000

semble

-t-il enfin semble-t-il c'est en tout cas ce qui s'est passé au niveau du groupe pharmacovigilance il y a eu une réunion entre Servier et le rapporteur italien et le rapporteur français

et

ils se sont mis d'accord sur un protocole lequel protocole a été visé

par

les responsables du DCRPV de Besançon

et

de Lille

qui

si ma mémoire est bonne en septembre 2001

ont

dit que ce protocole qui était une étude et non pas deux études bon c'était devenu une étude mais c'était une étude avec deux critères de jugement un critère de jugement glycémique

auquel

nous

mon

unité nous avions participé en tant que prestataire de service la pharmacovigilance nous avait demandé notre avis on l'a rendu tout allait bien

et

les échocardiographies à trois mois à six mois à neuf mois et à douze

mois donc

le protocole était valide

et

pour une raison que je n'explique pas

cette

étude et notamment l'étude échocardiographique n'a vu le jour que beaucoup beaucoup beaucoup plus tard

et vous n'avez pas d'explication

je n'ai pas d'explication monsieur le président je n'ai pas d'explication je m'en excuse je n'ai pas d'explication j'ai d'ailleurs dit devant la mission de l'Assemblée nationale que

si ce

problème avait été référé

au

niveau du CHMP officiellement

je

ne sais pas si la décision

aurait

été différente mais ce que je sais c'est qu'il y aurait eu

un

agenda avec des délais et que ces délais auraient été respectés la faiblesse que nous avons eue à l'époque c'est de ne pas donner de délais parce que simplement à l'époque on ne donnait pas de délais ce qui maintenant ne serait pas concevable

et

dites moi quand vous donnez des délais et que ces délais ne sont pas respectés vous sanctionnez

oui

au

niveau de

l'Europe monsieur le président oui oui c'est sanctionné vous pouvez nous sanctionner c

'est assez rare oui c'est assez rare

parce que nous avons eu une information totalement contraire lorsque nous sommes déplacés on vous

a

dit que jamais un laboratoire en Europe n'avait été sanctionné

pour de telles raisons

alors

attendez

sanctionner alors attendez qu'est-ce qu'appelle-t-on sanction

maintenant il y a une sanction quand vous

stationnez

laissez-moi laissez-moi terminer vous avez un

procès verbal et vous

payez c'est clair il y a maintenant des

pénalités financières qui existent oui elles existent qui existent alors elles n'ont pas encore été appliquées été appliquées mais

elles existent

mais

elles existent ça nous rassure car avant elles n'existaient pas ça

nous rassure beaucoup mais qu'avant elles n'existaient pas absolument oui

donc il y a des pénalités financières c'est pas

pour autant que la situation a changé et je peux vous dire et je peux vous dire que lorsque un laboratoire est en retard fournit ses données avec leur retard d'abord il vous écrit tout le temps en vous disant pourquoi il est en retard il vous donne des raisons alors ces raisons sont acceptables ou pas si ces

raisons sont pas acceptables on

le fait j'ai remarqué très

très bienveillant très très bienveillant je ne suis pas certain monsieur

le président qu'on soit aussi bienveillant que vous pensez je ne crois pas

ah

bon bah écoutez j'ai entendu aucun laboratoire se plaindre

voilà bien

alors madame la rapporteure

vous

pouvez continuer vous oui

toujours dans le rapport de l'IGAS celui-ci relève la place décisive qui est celle des diverses communautés scientifiques et médicales

dans

la construction des décisions publiques

et

toutes les décisions prises au sein de l'agence sont préparées par des experts

qui

rendent leur avis or dit le rapport je cite de très graves défaillances pour certaines d'entre elles incompréhensibles ont été relevées par ce rapport

comment

expliquez-vous ces failles dans l'expertise scientifique du médiator et puis je voudrais aller plus loin puisque c'est la journée de la femme aujourd'hui

comment

se fait-il que pour l'instant aujourd'hui il y ait une femme qui est payée au sein de la FSABS

qui

a été sanctionnée deux femmes deux femmes qui étaient sanctionnées et un homme

un

homme nous ne savions pas encore

le

directeur général

il a démissionné oui

bien sûr il

a démissionné

les autres ont été démissionnés c

'est

un petit signal que je voulais faire quand même aux femmes le jour de la journée de la femme

et le départ d'Anne et de Carmen sera un gros coup pour la pharmacovigilance européenne je peux vous le dire je peux vous le dire

et

ça ça m'a été dit par mes collègues à Londres

enfin

bon allemand

à

Londres à Londres à Londres

alors

pour répondre à votre question

si

vous effectivement lisez bien le rapport de l'Egas et je suis absolument persuadé que vous l'avez bien lu les défaillances entre guillemets c'est essentiellement dans les années 2003 2000 ou 2000 2009 on va dire ça comme ça

ce

sont des tergiversations un manque de réactivité qu'on voit essentiellement au niveau des comités techniques et nationaux de pharmacovigilance alors je voudrais très clairement dire que je ne considère pas

ici

que la pharmacovigilance responsable et le prêt à elle-même ne l'est pas

je

crois que le système a failli dans son ensemble

pour

autant pour autant

le

manque de réactivité des instances du poste autorisation de mise sur le marché paraît à la lecture du rapport de l'Egas et stigmatisé par le rapport de l'Egas paraît évident et moi en tant que responsable à l'époque jusqu'en 2007 du prêt à elle-même je ne peux pas vous dire beaucoup plus car ce n'était pas mon département et donc je ne participais pas au comité technique et au commission nationale de pharmacovigilance donc je ne peux pas vous dire ce qui s'est passé ceci dit je trouve effectivement curieux

qu

'en 2005 me semble-t-il si ma mémoire est bonne la commission nationale souhaite que une réévaluation du bénéfice-risque du médiator et qu'il ne se passe rien au niveau de la commission d'AMM

et

en 2007 le même souhait prononcé par la commission nationale de pharmacovigilance et la commission d'AMM ne va pas dans ce sens alors comprendre ça je ne participais ni à l'une ni à l'autre je ne comprends pas très bien je ne comprends pas très bien mais mais j'en retire une leçon

c

'est l'intégration

c

'est l'intégration

c

'est le fait qu'il faut se parler

et

que peut-être et que peut-être que ce soit au niveau interne

que

ce soit au niveau de l'Europe par rapport à la France

ou

que ce soit au niveau de la commission nationale de pharmacovigilance et de la commission d'AMM peut-être ne nous sommes pas nous suffisamment parlé

et

donc l'intégration en tant que

telle

avec au besoin même

l

'existence d'une seule commission qui serait une commission du bénéfice-risque me paraît effectivement une solution qu'on pourrait envisager dans le futur

ah

oui vous êtes favorable à l'intégration

de

la commission nationale de pharmacovigilance à la commission elle-même c

'est ça ? je

suis surpris qu'en 2007 écoutez je suis surpris qu'en 2007 il y ait quand même un manque de communication entre les deux commissions qui me surprend c'est tout je ne veux pas en dire plus je ne

veux

surtout pas juger qui que ce soit je n'y étais pas

non

mais c'est pas ce

qu'on vous demande oui tout à fait non mais ça pourrait

être mal interprété

donc je préfère ne rien

dire je préfère ne rien dire mais ceci dit je m'étonne comme s'est étonné effectivement le rapport de l

'IGAP

est-ce que vous estimez que l'étude Frachon a été conduite avec des données sources qui sont exemplaires ou est-ce que vous contestez la méthodologie ce qu'a contesté visiblement l'étude Alperovitch actuellement

je ne peux

pas vous répondre je ne connais pas madame Frachon je ne

l

'ai jamais rencontrée

et je ne connais

pas son étude je sais que son étude a servi de catalyseur de lanceur d'alerte comme on dit

de

lanceur d'alerte il y avait déjà une alerte mais elle a été donc je ne peux pas vous dire ceci dit je crois qu'elle a fait avec les moyens du bord et elle a remarquablement fait alors maintenant ce qui se passe si vous voulez elle a fait ce qu'aurait dû faire l'APSAP c'est ça que vous vouliez dire

elle a fait ce

qu'aurait elle a fait ce qu'aurait dû

faire

l'APSAP plus

tôt oui

plus tôt

et pourquoi elle l'a-t-elle pas fait on en sait rien

elle a fait ce qu'aurait pu faire l'APSAP plus tôt et là encore j'en reviens à cette étude éco-cardiographique qui n'était pas très très difficile à faire et qui nous aurait montré qu'il y avait une différence dans l'incidence d'évalvulopathie entre le groupe médiateur et le groupe placebo

donc l

'étude Frachon et Alperovitch vous ne les avez pas

non vous ne les avez pas lues non si j'ai lu les 64

% de cas inexpliqués dans l'étude

Frachon

mais vous savez moi je suis un médecin modeste j'ai beaucoup de mal souvent à interpréter les études épidémiologiques je suis plutôt en matière de pharmacovigilance je suis plutôt intéressé plus par l'imputabilité c'est à dire les données médicales donc madame Alperovitch madame Hill se sont battus à coup d'études épidémiologiques de croisements de fichiers etc je suis admiratif mais je suis dans l'incapacité de pouvoir juger

c

'est important parce qu'à partir d'un certain nombre de sources effectivement on peut engager des conséquences au niveau de l'imputabilité me semble-t-il

alors

est-ce que vous pensez qu'il est important de développer une expertise qui soit indépendante des laboratoires

alors

je vais vous dire

je

vais vous dire quelque chose que vous avez probablement entendu mille fois mais que je vis quasiment tous les jours à l'Europe

c

'est très difficile d'avoir des experts des experts indépendants qui ne sont pas compétents dans le domaine qui nous intéressent qui

nous intéressent c

'est ce

qu'il a dit Claudier tout à l'heure ils peuvent être

compétents dans des tas d'autres domaines

mais

dans le domaine qui nous intéresse je peux vous dire que c'est pas facile alors j'ai beaucoup de chance

j

'ai beaucoup de chance en tant que président d'un comité qui est un comité de fonctionnaires pour 95 ou 17% des cas sont des fonctionnaires donc ils n'ont pas de conflit d'intérêt et ce sont eux

qui

vont juger du rapport bénéfice-risque de la balance bénéfice-risque de la nouvelle molécule

donc

sur ce plan là j'ai pas trop trop trop de soucis

en

ce qui concerne les experts experts externes européens

alors

là j'ai les mêmes soucis que ceux que vous mentionnez à savoir que ces experts anglais allemands suédois néerlandais français ils ont tous des conflits d'intérêt tous

bon alors

la chance que j'ai

c

'est que j'essaye de les utiliser le moins possible

c

'est à dire que j'essaye de faire le travail le plus en interne possible un petit peu comme le font les américains d'une certaine façon réservant

ce

qu'on appelle les SAG c'est à dire les scientific advisory group c'est à dire les groupes d'experts pour les cas où véritablement

on

a des soucis on a des soucis c'est une molécule qu'on ne connait pas on n'a jamais vu ça on ne

va

pas le demander pour la dixième molécule antihypertensive ou le 25ème anticancéreux mais mais quand on ne connait pas bien on fait appel on fait appel aux experts

et

puis deuxièmement on dit aux experts

attention vous

êtes là

pour

nous aider vous êtes là pour nous conseiller mais s'il y

a

une question qu'on ne vous posera pas

c

'est justement votre avis sur le bénéfice risque car c'est nous

c

'est HMP qui décidons

alors les

choses étant ce qu'elles sont le rôle des experts est quand même assez amoindri par rapport à d'autres pays dont le mien

pour

lesquels l'expertise externe est une tradition

c

'est culturel c'est historique

c

'est historique l'expertise externe

donc

c'est difficile de se passer de quelque chose qui est historique au

niveau de l'Europe

que ça peut être réformé que ça peut évoluer

je le

souhaite beaucoup je le souhaite beaucoup car je vais vous faire une confidence enfin confidence je vais vous faire une confidence quand j'étais dans les années 90-95 je faisais l'apologie du système français c'est à dire du système fondé sur l'expertise externe

vous

étiez dans l'industrie privée non non oui 95 oui 90