Khalifé Khalifé : Profil de fond

« rapporteur. Cet amendement soulève deux questions. La première question concerne la durée. Trois semaines d’instruction sont prévues, alors que la commission a d’abord envisagé un délai d’une semaine, et ce alors même que la plupart des personnes auditionnées ont estimé que deux semaines étaient suffisantes. Nous avons prévu ce délai en attendant que le système informatique soit fonctionnel : nous espérons que ce sera le cas en 2027. Je pense donc que trois semaines sont largement suffisantes pour que l’ANSM réponde. La seconde question porte sur l’absence de réponse. Vaut-elle rejet ou autorisation ? Je ne veux pas m’en tenir au seul principe applicable aux relations avec l’administration selon lequel le silence vaut acceptation. Nous devons nous assurer que l’ANSM répondra aux sollicitations des industriels dans les temps et que nous ne créerons pas une insécurité juridique qui risquerait de bloquer le système. C’est pourquoi nous proposons un délai de vingt et un jours, supérieur à ce qui était demandé, au-delà duquel l’absence de réponse vaudra autorisation. Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement. »

« rapporteur. L’ANSM peut actuellement compléter la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur proposée par les industriels, mais ne peut juridiquement retirer la qualification de MITM à une spécialité. Nous disposons donc d’une liste, proposée par les industriels, de près de 8 000 spécialités qualifiées de MITM, soit les deux tiers de l’ensemble de l’arsenal thérapeutique en France. Dans ce contexte, il ne paraît pas dénué de sens de chercher à recentrer cette nomenclature sur un certain nombre de spécialités, selon des critères cliniques que l’ANSM connaît très bien. Vous évoquez la liste des médicaments essentiels. Celle-ci ne répond pas seulement à un impératif de souveraineté sanitaire, elle a été établie à la suite d’une analyse rigoureuse et croisée entre plusieurs sociétés savantes, et s’inscrit pleinement dans la lutte contre les pénuries de traitements indispensables à la santé de nos concitoyens. Faisons confiance à l’ANSM dans sa capacité à mener une évaluation clinique objective et à améliorer ainsi l’efficacité de son action. L’ANSM n’a aucun intérêt à restreindre les obligations imposées aux industriels si cela ne se justifie pas. La commission émet donc un a »

« 40 % du chiffre d’affaires provient de l’export. Ensuite, ces stocks ne pourront pas être mis en vente directement par les industriels auprès des officines de manière disproportionnée. En effet, l’ANSM constate que certaines tensions d’approvisionnement s’accompagnent d’une augmentation des ventes directes vers les officines. Cela perturbe les flux de distribution et, en court-circuitant les grossistes répartiteurs, entraîne des inégalités de couverture des besoins sur le territoire national. Enfin, la diminution du seuil du stock de sécurité d’une spécialité ne pourra pas aboutir à la constitution d’un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée. De plus, l’ANSM pourra moduler le volume autorisé des stocks libérés en fonction de la disponibilité des alternatives médicamenteuses sur le territoire. Il s’agit notamment de prendre en compte les spécificités propres aux régions ultramarines dans ce domaine. Je reviens à la flexibilité. Le texte adopté par la commission fixe à l’ANSM un délai de trois semaines pour autoriser la diminution des stocks. Ce délai serait largement suffisant pour que l’ANSM puisse acquérir une vision d’ensemble d »

« rapporteur. J’ai dit que les industriels étaient mieux placés que quiconque pour connaître et anticiper l’état de leurs stocks, non qu’ils avaient la main. C’est l’ANSM qui reste maître du jeu, en traitant au cas par cas avec chaque industriel. Cet amendement me semble satisfait, car nous ne souhaitons en aucun cas que les dérogations au seuil de stock de sécurité puissent être permanentes. En fonction des cas et à la suite de discussions entre l’ANSM – qui garde la main – et l’industriel, il est possible de prévoir un délai. Une rupture totale pour une cause ou une autre est différente d’une pénurie partielle liée à un problème de transport. Il faut donc laisser l’industriel et l’ANSM discuter afin de juger en fonction des circonstances, plutôt que de fixer un délai dans la loi. Soit ce point sera fixé par décret, soit il faut laisser la situation en l’état et travailler au cas par cas. C’est la raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur cet amendement. »

« rapporteur. Cet amendement soulève deux questions. La première question concerne la durée. Trois semaines d’instruction sont prévues, alors que la commission a d’abord envisagé un délai d’une semaine, et ce alors même que la plupart des personnes auditionnées ont estimé que deux semaines étaient suffisantes. Nous avons prévu ce délai en attendant que le système informatique soit fonctionnel : nous espérons que ce sera le cas en 2027. Je pense donc que trois semaines sont largement suffisantes pour que l’ANSM réponde. La seconde question porte sur l’absence de réponse. Vaut-elle rejet ou autorisation ? Je ne veux pas m’en tenir au seul principe applicable aux relations avec l’administration selon lequel le silence vaut acceptation. Nous devons nous assurer que l’ANSM répondra aux sollicitations des industriels dans les temps et que nous ne créerons pas une insécurité juridique qui risquerait de bloquer le système. C’est pourquoi nous proposons un délai de vingt et un jours, supérieur à ce qui était demandé, au-delà duquel l’absence de réponse vaudra autorisation. Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement. »