A9-0141/2024
Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006
Analyse IA — ce que ça change
Confiance 95 %Nouvelle réglementation européenne sur l'autorisation et la surveillance des médicaments humains
Ce texte propose une refonte des règles européennes concernant l'autorisation, la surveillance et la commercialisation des médicaments à usage humain. Il vise à simplifier et harmoniser les procédures au niveau de l'Union, tout en renforçant le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les modifications incluent des ajustements pour les médicaments innovants, notamment ceux issus des biotechnologies, et des règles pour les médicaments orphelins. Le projet abroge plusieurs règlements existants pour les remplacer par un cadre unique.
Mesures principales
- Création d'un cadre unique pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain au niveau européen
- Renforcement des pouvoirs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans la coordination et la supervision
- Simplification des procédures pour les médicaments innovants, y compris ceux issus des biotechnologies
- Mise à jour des règles pour les médicaments orphelins (traitements de maladies rares)
- Abolition de plusieurs règlements existants (CE) nº 726/2004, (CE) nº 141/2000 et (CE) nº 1901/2006 pour les remplacer par un texte consolidé
- Modification des règles pour les médicaments de thérapie avancée (règlement (CE) nº 1394/2007)
- Adaptation des procédures de surveillance post-commercialisation pour une meilleure réactivité
Note : Le texte est un projet de règlement européen en cours de négociation, susceptible d'évoluer avant adoption finale.
Résumé généré automatiquement. Toujours vérifier les sources officielles.
Exposé des motifs
2023/0131(COD)
Scrutins liés à ce texte
- Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006 — Tiemo Wölken - After article 40 - amendement 379Rejeté33 pour · 37 contre
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- Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006 — Tiemo Wölken - après le considérant 5 - amendement 368Rejeté18 pour · 49 contre
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