Pénurie de médicaments : audition de laboratoires et d'entreprises pharmaceutiques

donc bonjour officiellement de vive voix pour cette convention d'enquête médicament audition plénière mes chers collègues nous poursuivons aujourd'hui donc nos travaux pour une autre par une audition conjointe des représentants de plusieurs organismes représentatifs des laboratoires et entreprises du médicament notre commission d'enquête c'est dans son titre en tant recherché les liens entre les phénomènes de pénurie et les choix opérés par l'industrie pharmaceutique ces dernières décennies je précise qu'on regarde tous les liens et pas que les vôtres c'est pourquoi après avoir recueilli les analyses des acteurs publics de la régulation du médicament d'un certain nombre de prescripteurs et d'experts puis des pharmaciens il nous semblent étaient essentiels de vous entendre aujourd'hui nous pouvons d'ores et déjà tirer les premiers des premières auditions quelques enseignements sur lesquels nous souhaiterions vous entendre d'une part il apparaît que si la formidable augmentation de la demande internationale de médicaments constituent évidemment l'une des causes importantes excusez-moi des phénomènes de pénurie on le vit actuellement ces derniers ne peuvent toutefois pas être compris sans s'intéresser à l'offre de médicaments et à la manière dont elle est structurée au niveau mondial en effet le secteur s'est considérablement transformé depuis 30 ans la spécialisation croissante des entreprises la délocalisation ou l'externalisation des activités de production et ce sur toute la chaîne du médicament contribue à fractionner et à fragiliser les chaînes d'approvisionnement à cet égard l'industrie française apparaît aujourd'hui affaibli auparavant leader notre pays n'occupe plus que la quatrième place en Europe en matière de production de médicaments le nombre d'entreprises pharmaceutiques il y a presque diminué de moitié la France comptait dans les années 80 plus de 450 entreprises de production et non plus que 240 aujourd'hui la crise de la covid-19 a mis en lumière l'importance de retrouver une certaine souveraineté pharmaceutique il s'agit aujourd'hui en France et en Europe je précise d'un objectif largement partagé d'autre part et alors que les prix des médicaments matures est souvent mis en avant parmi les causes de pénurie il apparaît selon plusieurs études qu'il n'est pas en France significativement inférieur à celui des autres pays européens c'est comment dire une remarque générale quand on regarde dans les détails c'est un peu plus complexe aucun lien entre niveau des prix en France et apparition de phénomènes de pénurie n'est par ailleurs solidement démontré chargez à vous peut-être de d'apporter des éléments complémentaires l'existence de pénurie dans un pays comme les États-Unis ou dans le secteur hospitalier en France en France tant à démontrer que les prix négociés avec le CEPS ne peuvent pas être tenus pour facteur principal les difficultés d'approvisionnement Madame Corinne Blachier poisson président de l'association des groupes internationaux pour la pharmacie de recherche à Gif farm Monsieur Didier Véron président du G5 santé et enfin Madame Karine Pinon président de l'association des moyens laboratoires et industries de santé la milice je vais vous citer à chacun Toura tour la parole pour un propos introductif de 5 minutes le 5 comptes puisque il faut que nous ayons le temps de cet échange de l'échange après puis madame Laurence Cohen rapporteur de notre commission d'enquête vous posera une première série de questions comme vous l'aurez compris notre commission d'enquête entend obtenir des réponses précises à des questions précises et peut-être amener des solutions efficaces à un problème qui va croissant et s'aggravant depuis une quinzaine d'années je précise que nous vous adresserons à l'issue de l'audition un questionnaire complet auquel nous vous demanderons de répondre par écrit avant le 14 avril je précise également que cette audition est diffusée en direct sur le site internet du Sénat et qu'elle fera l'objet d'un compte rendu publié avant de vous donner la parole je vous rappelle qu'un faux témoignage devant notre commission d'enquête et passible des plaines prévues aux articles 433 434 13 434 14 et 434-15 du code pénal je vous invite chacun à votre tour à prêter serment de dire toute la vérité rien que la vérité en levant la main droite et en disant je le jure monsieur l'amoureux monsieur Borel Giraud madame lâcher poisson monsieur Véro madame Pinault je vous remercie et je vais donc maintenant vous donner successivement la parole pour quelques minutes par organisme ou institution et il me semble que vous avez préparé un propos structuré entre vous voilà Monsieur Lamoureux nous sommes répartis les temps d'intervention de façon à ne pas avoir d'effet de de redit d'un intervenant à l'autre peut-être me permettrez-vous pour compléter les quelques chiffres que vous avez donné en introduction de rappeler que le secteur du médicament on a connu aucune croissance depuis une douzaine d'années que le chiffre d'affaires du secteur est quasiment stable depuis 15 ans puisque PLFSS après PLFSS nous avons des niveaux de régulation qui ont véritablement privé notre secteur de de cette croissance qui fait qu'effectivement aujourd'hui nous avons des difficultés puisque je vous rappelle que chaque année PLFSS s'apprp PLFSS le Parlement vote à peu près entre 700 et 900 millions de baisse de prix par an chiffre d'affaires rapportées à la France alors peut-être vous remercier aussi d'avoir invité les différentes composantes de notre industrie autour de cette table et vous verrez que ce sont des business models comme on dit qui sont assez assez différents les uns des autres deuxième élément rappeler aussi que une rupture d'approvisionnement c'est une situation qui est complètement qui est perçue de façon extrêmement dramatique par nos entreprises puisque notre vocation c'est d'apporter des solutions thérapeutiques au lit des patients et donc une rupture d'approvisionnement n'est jamais une bonne nouvelle et toujours quelque chose extrêmement problématique pour nos entreprises donc nous n'oublions jamais que les pénuries ça concerne avant tous les patients et nous sommes mobilisés sur ce sujet nous faisons des propositions nous en avons fait en 2019 nous continuons en faire sur le sujet des pénuries deuxième élément pour aller rapidement parce que je vais pas vous assigner trop de chiffres mais il est pas non plus question de contester l'augmentation du nombre de ruptures d'approvisionnement c'est un phénomène que l'on constate et qui est effectivement extrêmement préoccupant beaucoup de raisons qui permettent d'expliquer ça disons que vous avez évoqué certaines raisons vous avez parlé d'augmentation de la demande mondiale oui c'est tout à fait vrai la demande mondiale augmente beaucoup plus rapidement que que l'offre que les capacités de production pour prendre un chiffre celui de 2021 les câbles la capacité de production en moyenne en France sur les cinq dernières années c'est plus 6% la demande la demande c'est plus 10% et pourquoi et bien vieillissement de la population développant de de cette demande mondiale elle augmente du fait du vieillissement de la population mais pas que également du fait que beaucoup de pays en développement se dotent de système de protection sociale moderne il y a un appel un appel d'air qui fait qu'on a une demande mondiale très dynamique et qui évidemment là la production ne peut pas suivre le même deuxième élément vous l'avez cité il est tout à fait exact aussi la concentration des fournisseurs de matières premières et excipient et c'est vrai qu'avec cette concentration bien si on a un problème sur un des sites une des usines effectivement le risque de rupture augmente et concernant les anciens produits c'est vrai aussi que la décroissance progressive du prix des médicaments conjugués à l'accroissement des normes européennes conduit à l'arrêt de la production de certaines substances actives en Europe et à la délocalisation des productions dans les pays asiatiques notamment l'un des et la Chine ou les coûts de production sont plus réduits et donc on a effectivement de nombreuses molécules où on a que deux ou trois fournisseurs dans le monde c'est un constat qu'on nous partageons avec vous peut-être un troisième élément que vous n'avez pas évoqué c'est le temps de cycle de production et les risques liés à la complexité technologique c'est une industrie qui a des techniques de production de plus en plus complexes notamment parce que de plus en plus de médicaments sont issus des sciences du vivant et des biotechnologies les médicaments injectables les médicaments stériles nécessitent des infrastructures très sophistiquées des conditions de production très strictes contrôle de l'environnement stérilité des matières premières et des produits finis du matériel protection des personnels et la moitié des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur déclarait à la NSM pour tension d'approvisionnement ou pour rupture sont des formes injectables et toute perturbation liée soit un problème industriel soit une fluctuation inattendue des besoins du marché ne peut pas être compensé s'agissant de produits biologiques dans des brefs délais d'une manière générale le temps de cycle d'un médicament c'est fortement allongé et donc s'accomplique encore l'adaptation de la fabrication en fonction des fluctuations imprévues du marché les fabricants ont également mis en place des systèmes d'assurance qualité pharmaceutiques extrêmement exigeants capables de détecter tout anomalie en cours de production et la fabrication est soumise à d'énormes européennes de qualité et de sécurité très exigeante qui augmente les risques non conformité c'est un constat c'est pas du tout un jugement de valeur de ma part et qui rend ainsi impossible leur commercialisation par ailleurs nous ne sommes jamais à l'abri d'un arrêt de production il y a un problème de qualité un défaut de personnel un accident industriels et chaque fois qu'un fabricant est à l'arrêt quelque part dans le monde il met en tension l'ensemble de la chaîne une fois qu'on a dit ça il existe effectivement des spécificités françaises alors nous allons diverger évidemment sur les prix ce ne sont pas nos données nos données nous montrent que nous avons un écart de prix d'à peu près 37 % par rapport à l'Allemagne ce qui a plusieurs conséquences ça n'incite pas les industriels investir en France ça crée des difficultés lorsqu'il faut prioriser l'approvisionnement en cas de tension et par ailleurs les prix bas encouragent évidemment l'exportation parallèle avec un système d'achat revente par des short liners vers les marchés étrangers plus attractifs deuxième raison c'est un gros débat qu'on a eu avec le Parlement au sujet des obligations de stockage on est aujourd'hui sur un point d'équilibre mais imposer des durées de stockage longues sur des produits à faible valeur ajoutée créer un risque de décommercialisation de produits parce que les coûts d'exploitation ne peuvent plus être couverts par la par la valeur de par la valeur des produits troisième raison l'explosion des coûts de production qui s'agisse des matières premières désintrrants le principe actif les emballages envers l'aluminium le carton les dérivés du pétrole l'énergie la masse salariale les médicaments sont des produits à prix administrer et nous n'avons pas la possibilité de répercuter les augmentations de ces coups sur les produits à la différence de la quasi-totalité des autres secteurs et donc nous sommes effectivement en difficulté je vous donne deux chiffres et je m'arrêterai là pour cette première cette première introduction deux chiffres le prix on a parlé beaucoup de l'amoxicilline le prix fabricant hors-taxe de la boîte d'amoxicilline c'est 76 centimes d'euros 76 centimes d'euros comment voulez-vous garantir la production la relocaliser la fortiori lorsque les coûts de production expo c'est une vraie difficulté je vous donne un deuxième exemple prenons à soluté courant à l'hôpital par exemple le bicarbonate de sodium et bien le flacon d'admilitres est vendu un euro40 en 2014 de fabricants gagnaient 13 centimes par flacon aujourd'hui il en perd 17 la question est simple c'est un fabricant français quand il aura disparu où nous approvisionnerons nous donc je pense qu'il faut que le Sénat le Parlement de façon générale prennent la mesure des difficultés et enfin on parlait des génériques la marge des produits génériques c'est 0,3% en moyenne donc face à cette situation ce qu'on observe c'est que certains pays l'Allemagne le Portugal aujourd'hui encore la Suède ont annoncé des mesures de revalorisation des produits anciens en France il y a eu des annonces qui ne se sont pas encore concrétisés et dont on se demande si elles seront suffisantes pour faire face aux enjeux voilà pour les éléments de diagnostic donc je reviendrai si vous me le permettez à la fin sur les pistes de solution qu'on peut ébaucher mais je voudrais tout d'abord donner la parole sur un petit peu l'analyse comporte sur les politiques publiques qui sont menées en commençant par Didier Véron le président du G5 santé c'est un cercle de réflexion qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé que son bioMérieux guerbé Epson le LFB Pierre Fabre Sanofi servi et T1 les entreprises du G5 sont un atout pour la souveraineté sanitaire de la France en effet elle dispose de plus de 50 usines en France une trentaine de titres de recherche en France chaque année elles investissent 3 milliards et demi d'euros en recherche et en développement premier partenaire de la recherche publique française ces dépenses représentaient trois quarts des investissements de secteur elles investissent également un milliard d'euros par an dans le domaine industriel en France la crise sanitaire a enfin permis la prise de conscience de l'importance de la souveraineté sanitaire et des fragilités de la France sujet dont le G5 santé avait alerté les pouvoirs publics depuis longtemps la réponse politique à cette crise sanitaire a été forte et rapide avec France Roland notamment la baisse des impôts de production des appels à projets des appels à manifestation d'intérêt nous pouvons que nous féliciter de ce début de politique industrielle avec notamment 18 projets de rapatriement en France d'une production de principes actifs retenue 35 molécules concernées avec après la crise sanitaire l'enjeu est désormais d'armée la France et l'Europe pour lutter contre les pénuries et renforcer la souveraineté sanitaire mais nous attendons toujours la liste des médicaments dit critiques à sécuriser de façon prioritaire cette liste permettrait de cibler les actions à conduire pour assurer la sécurité approvisionnement pour les patients en France si nous soutenons cette politique favorable dans un investissements en amont le problème selon nous est davantage en aval sur le niveau bas du prix d'achat du médicament par les pouvoirs publics en France combien de mentionner Philippe Lamoureux notons nous notons ainsi une incohérence entre les politiques publiques la politique industrielle de soutien secteur et la politique budgétaire la production de médicaments demande des investissements très importants et ceci est d'autant plus vrai en France et en Europe ou le coût et les contraintes sont bien supérieures comparés notamment à ce qu'ils sont en Chine ou en Inde il n'est donc pas simple pour un industriel de maintenir sa production en France de décider de nouvelles investissements pour augmenter la production de produits critiques ou bien même de relocaliser en France lorsque l'on craint que ce ne soit pas rentable voire à perte du fait d'une régulation économique bien trop forte en France notamment avec des baisses de prix importantes les entreprises du G5 santé ont fait réaliser une étude par le bip qui démontre que nos 8 entreprises françaises ne s'en sortent aujourd'hui uniquement par nos positions à l'export on va actualiser cette étude mais je peux vous donner les chiffres de précédentes qui étaient sur la période 2010 à 2017 pour nos 8 entreprises sur cette période donc 2010 2017 chiffre d'affaires France de nos entreprises de 8 entreprises et moins 16%. chiffre d'affaires à l'export + 6 % ce qui permet une stabilisation notre chiffre d'affaires total sur cette même période 2010-2017 on a maintenu nos emplois industriels en France stabiliser nos installations industrielles alors même que notre profitabilité notre excellents brutes d'exploitation en France a chuté de 32% en tant qu'entreprise française notre marché domestique devrait au contraire être notre plateforme pour développer nos actions à l'international je souhaite enfin terminer par un exemple concret qui montre que la loi votée par vous les sénateurs et les députés prend parfois beaucoup de temps avant d'être appliqué il s'agit d'articles 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 voté grâce à la compréhension des difficultés de notre pays en matière industrielle par vous les parlementaires pour rappel cet article de loi mentionne que la fixation du prix d'un médicament peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production le comité économique des produits de santé peut désormais tenir compte de l'implantation des sites de production pour réviser fixer le prix d'un médicament ce qui va dans le bon sens un an et demi après l'adoption de cet article par vous les parlementaires le CEPS vient enfin d'officialiser sa doctrine d'application après des arbitats des arbitrages rendus tout récemment par les cabinets ministériels cependant cette doctrine s'applique à ce jour uniquement aux produits nouveau ce ne sont pas ces produits nouveaux qui posent problème de pénurie d'approvisionnement il faut donc que cet article de loi puisse aussi s'appliquer pour réviser à la hausse le prix des médicaments déjà commercialisés des médicaments dit critiques la loi ne prévoyant pas d'ailleurs aucune restriction dans son application il faut revoir rapidement donc notre politique de régulation et de financement des médicaments remonter le prix d'un certain nombre d'entre eux qui du fait de l'inflation ne sont plus économiquementiables s'ils sont produits en France ces décisions de hausse de prix doivent être prises rapidement elle permettront d'éviter des exportations parallèles de nos médicaments dans les pays européens ou les prix sont plus élevés ce qui peut être source de tension et de rupture d'approvisionnement en France c'est hausse de prix médicament sont également indispensables si nous ne voulons pas fermer demain les lignes de production non rentables sur le territoire national en résumé s'il avait trois positions à retenir ce serait les suivantes mettre en oeuvre effectivement l'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 pour la prise en compte de l'implantation des sites de production dans la fixation et la révision des prix des médicaments finaliser la liste des médicaments dit critiques appliquer rapidement des hausses de prix sur les médicaments à Fort en jeu d'indépendance sanitaires sur ce dernier point je vais donc passer la parole à ma collègue Karine pinement président de l'âme Nice et je vous remercie de votre attention c'est moi qui passe la parole je reconnais il pourrait péter les choses pour qu'elle soit comprise madame Karine Pinon s'il vous plaît bonjour donc moi je représente la miss donc vous l'avez dit l'association des moyens français des petits moyens français on représente à peu près 168 PME françaises qui ont comme Katar caractéristiques excusez moi de créer 24000 emplois sur le sol français et également de produire 34,4% des MITM consommer en France qu'est-ce qu'un MITM c'est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur exactement qu'est-ce que c'est c'est toutes les pathologies chroniques que l'on a essentiellement je l'hypertension le diabète toutes ces pathologies qui affectent 95% des gens qui prennent des médicaments passé 50 ans et c'est des médicaments également dont quand on a une interruption on a un ce qu'on appelle le pronostic vital du patient qui est en jeu donc c'est MITM la miss et les PME françaises en produisent 34,4 % et avec une caractéristique c'est que 55% de la production est faite en France et 90% en Europe donc là on a on va dire qu'on est les petits frères du G5 considérant ça très clairement l'indépendance sanitaire c'est quelque chose qui qui nous touche particulièrement et donc on est plutôt sur ce qu'on appelle des produits matures des produits donc encore une fois qui font le quotidien des Français quand on a de l'hypertension on a du diabète où on souffre d'épilepsie enfin plein de choses comme ça c'est mes médicaments on l'a vu ont eu des baisses de prix successives tout au long des années et dans un système qui consistait à dire que on finançait l'innovation par des réductions de prix des produits mature on arrive en bout de course du système c'est qu'on a un des produits matures qui sont arrivés à un nouveau à un niveau de prix qui ne permettent plus d'être économiquement viable et qui sont notre analyse est formelle pour beaucoup sur ces causes de rupture alors les caractéristiques on a vu des baisses de prix successives qui en parallèle ont dans le même temps je dirais on a eu des augmentations des normes de qualité de réglementaires comme le disait Philippe nul ne conteste mais quand on met en place une sériealisation c'est à peu près 20 centimes par boîte tout ceci a été absolument absorbé par les fabricants quand on parle des recherches de nitrosamines quand on parle d'énormes icchu 3D tout ceci a été je dirais au niveau du coût de la sécurité sociale totalement neutre et absorbé par les fabricants et on arrive maintenant dans un contexte inflationniste qui est je dirais qui vient s'ajouter à tout ça dans un contexte déjà difficile et on a parlé de l'augmentation des intrants donc qu'est-ce qu'un intrant c'est les matières premières c'est le vert c'est le carton c'est l'aluminium c'est tout ce qui sert à la fabrication du médicament on estime à peu près qu'on est entre 15 et 20% sur les deux dernières années en matière de d'augmentation d'intrant c'est à dire purement la piaille maintenant il y a des cas très spécifiques et on peut pas généraliser c'est des il y a des cas où vous allez avoir moi j'ai eu sur certains produits plus de 300% d'augmentation sur sur un apial après vous avez également tout ce qui est augmentation de l'aluminium du vert qui sont dramatiques et on arrive aussi effectivement dans une concurrence industrielle qui fait que par exemple sur le verre aujourd'hui on est non seulement à des augmentations qui façon de plus de 600% mais en plus on a des temps d'approvisionnement qui sont de plus en plus longs donc tout ceci fait que on a des augmentations très significatives juste pour te donner un exemple très concret de l'augmentation du coût de l'énergie au niveau d'un d'un CDMO par exemple que je connais il avait à peu près 300K euros de coûts d'énergie en 2021 aujourd'hui il est à 854 euros donc voilà c'est ensuite on a l'augmentation de la masse salariale donc on est aussi dans une industrie qui est extrêmement soumise aux mêmes aléas que tout le monde c'est à dire que on a en face de nous des gens notamment dans les usines qui demandent des augmentations de salaire et qui sont parfaitement légitimes au regard de l'inflation que l'on a et donc du coup et bien on a en moyenne une augmentation salariale qui est plutôt autour de 7% si on veut être compétitif parce que l'objectif c'est de faire tourner les usines et qu'on aille des gens qui acceptent de travailler pour nous donc tout ceci fait que et bien votre boulanger par exemple quand il décide il a son cou d'électricité qui augmente il a son coup de sa farine qui augmente il a le coude ça ça de s'avant de ce qu'il augmente il augmente sa baguette et ben nous c'est pas possible nous on a des prix fixes et qui fait que derrière et bien nous la baisse de marche elle est totalement pour nous donc on considère que sur des produits je dirais classique si on a une marge brute qui est de moins de 20% on ne peut pas faire face à tout ce qui est coût de réglementaire coup de la qualité etc j'ai juste vous donner un exemple parce que c'est c'est assez intéressant donc Philippe vous a donné tout à l'heure l'exemple du bicarbonate de sodium vous savez le bicarbonate de sodium c'est quand vous allez à l'hôpital vous avez par exemple vous devez avoir une perfusion de d'Ant ibiotiques on vous on vous met pas directement l'antibiotique directement dans votre veine on va le mettre dans une poche de soluté qui va derrière diffuser tout au long de la journée d'accord donc ce bicarbonate de sodium vous êtes d'accord avec moi c'est absolument indispensable et bien le Bigard de sodium on nous demande de le vendre à 1,40 pour 1,40 on nous demande d'avoir un flacon de 500 ml en vert stérile et stéréalisé ça veut dire que chaque flacon de bicarbonate de sodium on doit savoir où il se trouve un euro 40 je vais pas vous refaire la fronde de la baguette on a à peu près au coût de la baguette d'accord donc typiquement aujourd'hui ce 1,40 de bicarbonate de sodium le fabricant aujourd'hui il met 1 euro 74 pour le produit c'est à dire qu'on lui demande de vendre moins cher que ce que ça la coûte je vais vous donner un autre exemple un produit que moi je commercialise on me demande de fabriquer pour 0,89 centimes une boîte de 50 comprimés qui sont utilisés ces comprimés je vais pas sortir la marque qui sont utilisés dans les EHPAD pour calmer les personnes qui sont en démence sénile d'accord qui sont utilisés aussi dans les prisons pour calmer les prisonniers qui sont en cure de désintoxication d'accord donc on me demande de produire enfin de vendre à 89 centimes 50 comprimés qui sont dans des dans des blisters aluminium et d'avoir tout tout le suivi réglementaire et qualité que l'on doit avoir le pharmacien lui quand il voit devant cette boîte il a un euro 01 de marge de dispensation d'accord donc ça veut dire que le pharmacien je suis pharmacienne donc je il y a rien contre les pharmacies dans ce que je vais dire le pharmacien qui qui se tourne pour ouvrir son tiroir pour chercher la boîte il gagne plus d'argent que moi qui derrière moi je gagne 12 centimes par boîte d'accord donc moi je gagne 12 centimes Bouygues pour tout fabriquer et derrière c'est 12 centimes de marge brute je dis encore barge brute parce que derrière il faut que je paye aussi les gens du réglementaire de la qualité etc d'accord donc ça c'est totalement impensable je veux dire c'est derrière on peut pas gagner la conséquence de quoi c'est que nous on décide derrière de des rembourser le produit puisque nous on ne peut plus on peut plus assurer la production de ce produit on décide du coup de se dire bah tant pis ce produit sera mis à disposition mais ne sera plus remboursé parce que on ne peut plus continuer à commercialiser à sa à ce niveau là de prix donc oui les ruptures elles sont liées à un problème économique derrière il y a des ruptures mais il va y avoir aussi des arrêts de commercialisation puisque et bien produire à perte c'est quelque chose on ne peut plus faire donc arrête commercialisation ça veut dire aussi diminution de ce qu'on appelle l'arsenal thérapeutique pour un médecin c'est à dire que il aura moins de choix pour pouvoir traiter ses patients très bien merci beaucoup Monsieur Laurent Borel Giraud merci madame la Présidente on va diffuser quelques supports pour faciliter la intervention je crois que c'est en cours je vais démarrer le j'aime réunit les entreprises de médicaments génériques et exploitant ou fabricants qui agissent en France nos médicaments alors c'est sur la page suivante nos médicaments sont dispensés en pharmacie en ville ou à l'hôpital sont des médicaments du quotidien qui couvrent un grand nombre de pathologies alors l'industrie du générique a des spécificités elle se caractérise notamment par un volume et un portefeuille de produits importants on peut dire plus d'un médicament sur deux dispensés en officine est un médicament générique un niveau de prix bas et une faible rentabilité à l'image de chiffres de référence qui ont été publiées en 2022 un impact significatif en termes d'économie pour l'assurance maladie le développement du marché générique permet une économie estimée à peu près chaque année de 2 milliards d'euros en France enfin nos laboratoires proposent une offre diversifiée d'exploitant de multiples sources de production ainsi qu'une implantation largement majoritaire en Europe et forte en France qui améliore notre capacité à gérer les risques de rupture sur la page suivante nous confirmons évidemment le contexte qui nous réunit aujourd'hui et sans revenir dessus malheureusement notre point de vue et que la situation constatée est durable elle est la conséquence de CO structurelle qui fragilise la chaîne d'approvisionnement des médicaments à faible marge et de situations conjoncturelles aggravante qui augmente les risques et les pénuries alors je voudrais revenir sur le diagnostic avec un axe identique à mes à mes confrères collègues et en ajoutant quelques éléments nous alertons les autorités depuis plusieurs années sur le poids excessif de la régulation économique qui fragilise l'industrie du générique et première conséquence augmente le risque de pénurie cette première conséquence qui est placée ici sur sur la gauche elle fait vite appel à deux autres conséquences le risque imminent d'une réduction de l'offre d'acteurs et de produits sur le marché ainsi qu'une difficulté persistante à investir dans la séguration sécurisation de nos approvisionnements alors pourquoi parce qu'aujourd'hui parmi nos adhérents nous recensons plus de 700 présentations pharmaceutiques qui sont peu ou non rentables ça veut dire qu'à court ou moyen terme nous envisageons leur arrêt de commercialisation ça représente à peu près 12% des volumes de générique aujourd'hui commercialisé qui sont essentiellement pour leur grande majorité des produits et mitaines et puis pourquoi difficulté d'investir parce que le faible niveau de prix des génériques limite notre capacité en tant que laboratoire à trouver des fournisseurs sur notre territoire qui acceptent de fabriquer à ces prix compétitifs dans un contexte qu'on a expliqué où les capacités mondiales de production sont insuffisantes donc ça c'est une somme de causes et puis pour comprendre je vais prendre quelques instants pour expliquer les conséquences ou alors en tout cas dans les causes après les conséquences je reviens quelques instants sur l'origine de cette pression économique et constante qui est croissante sur les médicaments génériques qui sont par nature à Marge faible depuis 10 ans c'est le premier point ce qui est remis en cause c'est une baisse de prix excessive depuis 10 ans notre régulation économique a fondé le modèle du marché des médicaments génériques exclusivement sur la maîtrise des coûts ça veut dire que divers outils de fixation de prix se succèdent pour abaisser autant que possible le prix des médicaments génériques et ainsi les dépenses de l'assurance maladie ça a plutôt bien fonctionné de ce point de vue là ont été diminués par deux entre 2010 et 2020 alors que les volumes de médicaments ont augmenté au cours de la deuxième au cours de cette même période et c'est le deuxième point dans les causes nous avons absorbé ça a été dit des coûts de production additionnels qui t'ont qui sont issus premièrement de nouvelles réglementations toujours plus exigeantes pour de bonnes raisons pour des raisons valables d'un point de vue de la sécurité de la qualité mais qui ont un coût en termes de production et puis évidemment on a tous vécu des événements externes qui sont représentés ici tels que le brexit le covid les plans de 0 covid dans certaines régions du monde où les relations internationales qui ont rajouté de la complexité réorganiser nos chaînes de production qui sont autant d'occasions en plus de la réglementation de rupture additionnelle et de coûts additionnels qu'il faut gérer réorganiser là où je vais en venir et c'est la troisième cause qui entraîne les ruptures c'est finalement la réaction de nos industries face à cette situation afin de s'adapter l'industrie des médicaments génériques a optimiser ces chaînes d'approvisionnement elle a optimisé ces sites de fabrication elle a optimisé ses capacités de production afin de contenir un étau entre des prix de vente qui baisse et des prix de production qui augmentent et finalement après ces optimisations auxquelles on a ajouté aussi des recherches de composants moins chères souvent en dehors de l'Europe nos usines sont maintenant exploitées un taux d'utilisation maximum pour rester rentable autrement dit il n'y a pas de capacité inutilisées sur nos chaînes d'approvisionnement pour faire face à des poussées occasionnels de demandes ou à des événements imprévisibles ça veut dire aussi que malgré des scottes des stocks de sécurité organisées nous ne sommes beaucoup plus sensibles aux fluctuations et beaucoup plus exposées aux pénuries enfin et il s'agit ici pour notre segment d'activité du accentuation majeure récente qui vient s'ajouter à l’éto-économique c'est l'application de la clause de sauvegarde au périmètre des génériques depuis 2019 et l'augmentation extraordinaire de son montant encore aujourd'hui comme depuis trois années nous alertons sur l'impasse économique d'une partie grandissante du portefeuille générique sous la pression économique d'un modèle qui persiste à taxer les produits génériques à faible marge pour financer la croissance des dépenses dont il n'est non seulement pas à l'origine mais par ailleurs qu'il rend possible par les économies qui génèrent j'ajoute à ce sujet économique deux points importants premièrement certains points de réglementation pharmaceutique freinent la mise en oeuvre de solutions productives dans nos usines dont nous cherchons tellement à dégager des capacités additionnelles certains sont spécifiques au marché français et donc pénalise la production de produits français dans ses usines qu'elles soient en France ou en Europe nous travaillons évidemment avec la NSM et l'OMA sur ces sujets mais il me semble qu'il faudrait accélérer ses décisions pour permettre d'éviter plus de situations de rupture et j'ajoute une voie de plus parmi des personnes que vous aurez auditionnées mon interrogation et je voudrais souligner la pratique d'appel d'offres publics basées sur des politiques d'achat dangereuses tant qu'elles ne sont pas contrebalancées par des politiques d'approvisionnement responsables à ce sujet j'ai pu citer quelques critères d'attribution que nous appelons de nos vœux qui sont toujours pas appliqués et j'y ajoute la prévisibilité et les délais sans lesquels nous détruisons de la valeur industrielle et nous détruisons des capacités de production pour ne pas dire des produits dans certains cas alors quelques solutions rapidement sur lesquelles nous pourrons revenir si vous le souhaitez en quatre volets le premier c'est d'établir une liste de médicaments prioritaires ça a déjà été dit j'insisterai sur un point clarifions l'objectif de cette liste est-ce que nous souhaitons confirmer sécuriser un après-visionnement ordinaire ou de la gestion de crise est-ce que nous souhaitons relocaliser ou simplement sécuriser nos approvisionnements on ne répondra pas de la même manière à ces différentes questions il y a quand même un point qui nous intéresse pour ces produits là c'est de sanctuariser les conditions économiques et qu'elles soient pérennes dans le temps quel que soit les modalités qui seront utilisées le deuxième point il vise essentiellement à répondre aux causes économiques que j'ai citées précédemment et qui consiste à préserver la résilience permise par l'offre générique et autoriser l'investissement des chaînes de d'approvisionnement un ensemble de points qui ont été partagés avec la mission financement et régulation des produits de santé et que vous pouvez lire ici enfin deux autres volets qui sont à mon sens très important parce qu'il regroupe des actions opérationnelles non économiques qui peuvent changer significativement notre capacité à éviter des ruptures ou au moins en atténuer l'impact le premier point il fait appel à une simplification réglementaire il faudrait supprimer les exceptions françaises qui rendent nos produits plus complexes à fabriquer et interdisent le recours à une meilleure productivité dans des usines françaises européennes ou Europe nous devrions aussi accélérer les travaux en vue d'un accès digital aux notices par un QR code s'il était possible en utilisant un pack européen qui permettrait à nos entreprises de mieux répondre aux enjeux de protection des médicaments en particulier ceux destinés aux hôpitaux qu'ils soient génériques ou non et enfin en vue de diminuer des causes de rupture qui sont parfois longues il serait intéressant d'envisager des flexibilités réglementaires dans certains cas de figure pour favoriser l'utilisation de production faite chez nos voisins mais que nous nous retenons de faire en France pour des raisons économiques et le dernier point pour terminer nous recommandons développer suite au progrès en termes d'anticipation et de vigilance que nous avons conseillé constaté consécutivement au décret stock nous souhaitons développer des conditions de transparence et de collaboration dans la chaîne pharmacie qui ont déjà été évoqués avec les pharmaciens en particulier autour de la transparence pour encadrer le partage des alertes et accélérer la mobilisation de stock quand il existe des alternatives il s'agit de recherche et de l'agilité et aussi d'impliquer plus les distributeurs et les dispensateurs dans le la gestion de l'information en termes de coopération aussi ce que nous avons noté c'est que certaines crises qui impliquent plusieurs acteurs qui impliquent plusieurs canaux de distribution sont particulièrement compliqués à gérer et qu'il faut là aussi qu'on continue à progresser en ayant tous les interlocuteurs autour de la table merci madame lâcher poisson merci madame la Présidente alors donc je représente agifam qui est l'association des laboratoires américains présents en France nous regroupons 15 sociétés qui sont de taille variable nous avons des très grands groupes historiques comme MSD genssen ou Pfizer des sociétés taille moyenne comme celle que je préside amgènes un laboratoire biotechnologie et des petites sociétés récemment installées en France qui ont un ou deux une ou deux molécules commercialisées alors nous sommes principalement des laboratoires d'innovation mais certains d'entre eux ont des portefeuilles historiques de médicaments qui sont devenus matures qui ont perdu leurs brevets qu'ils ont gardé dans leur dans leur portefeuille donc nous avons une connaissance aussi du sujet des produits matures mais je vais me concentrer surtout sur le sujet de l'innovation aujourd'hui qui sera complémentaire de l'intervention de mes collègues nous sommes très présents en oncologie hématologie dans les les vaccins mais aussi les maladies chroniques on continue à apporter des innovations dans les maladies mentales ou aussi bien dans les maladies cardiovasculaires ou cardio rénale nous représentons agiferme représente plus de 50 % des accès précoce en France donc ce qui est un signe aussi de d'une innovation continue et nous sommes amenés à avoir énormément de collaboration avec des centres de recherche fondamentales en France ou et très actif aussi avec les centres de recherche cliniques qui sont aussi un moyen de diffuser l'innovation avant la commercialisation classique alors je voudrais rappeler que donc les tensions d'approvisionnement que l'on voit aujourd'hui pour les produits matures elles peuvent aussi apparaître de manière conjoncturelle sur les produits innovants pour trois raisons que nous avons identifié le premier c'est que ce sont des niveaux d'exigence très élevés pour les processus de fabrication qui nécessitent à la fois des compétences pointues à la fois biologique chimique et parce que oui je n'ai pas mentionné mais nous nous couvrons à la fois des molécules biologiques et des molécules chimiques et aussi les MTI les médicaments de thérapie innovantes telles que définie par l'agence européenne donc ce premier point de d'exigence des processus de fabrication qui peut qui peut demander des investissements importants des et un temps de validation et de mise au point aussi assez long deuxièmement ensuite il y a le sujet du passage à l'échelle quand on décide de passer à une un stade industriel ça représente aussi des délais incompressibles avec des investissements extrêmement importants qui peuvent retarder la fabrication et des investissements des mises au point de processus et aussi des validations par les agences sanitaires donc tout ça mi bout à bout peuvent retarder en effet la mise à disponibilité de certains produits et pour finir la multiplicité des composants aussi qui rentrent qui rentrent dans la fabrication d'une molécule aujourd'hui je sais que par exemple Pfizer a l'habitude de citer que pour son vaccin ARN il faut environ 270 à 280 composants donc évidemment s'il manque un de ses composants dans la chaîne tout cela un impact sur l'ensemble sur en bout de course la mise à disposition du vaccin je voudrais prendre un exemple pour montrer que nous avons justement cette question de la mise de la concentration de certaines compétences à un niveau mondial on a beaucoup entendu parler au moment de la vaccination et des vaccins ARN des vecteurs viraux on avait besoin de vecteurs viral pour produire la RN messager et il y a très peu de producteurs au niveau mondial de vecteurs virales or le ce même vecteur viral on en a besoin pour produire les quartiers saines qui sont donc des médicaments thérapie innovantes je vois que vous connaissez et en fait clairement évidemment la priorité a été donnée à la production des vaccins en 2021 2022 ce qui a eu un effet de sur la production des cartes ficelles qui sont passées en second et donc là on a on a vu clairement une baisse de la production de l'administration des quartiers celles du fait de ce manque de vecteurs virales donc on a aussi des arbitrages à faire qui se font alors bien sûr là il est pas tellement de discussions à voir puisqu'on était dans une pandémie mondiale mais un arbitrage qui se fait au niveau mondial entre les différents producteurs ce qui peut bien sûr ne pas être compréhensible de la part du public je voudrais aussi rappeler une chose qui me semble un peu du bon sens mais qui est qui me frappe toujours c'est en fait la difficulté à prévoir les besoins de production parce qu'en fait aujourd'hui on a donc ça a été très bien dit une demande mondiale qui peut avoir des hausses conjoncturelles absolument imprévisibles il suffit de prendre le sujet de la moticine récemment est-ce que est-ce qu'il devait croître déjà il y a avant il y a six mois personne n'était vraiment prêt à ça est-ce que la demande allée croître de 10 20 30 ou 60% personne n'était capable en effet de l'anticiper donc c'est vrai que oui mais après quand vous êtes face à une vous êtes vous planifiez une production vous devez donner un chiffre précis et la croissance ça va de 0 à X et donc ça en tant qu'industriel je peux dire que c'est un sujet qui est pas si simple et qui demande en effet à une très très bonne proximité entre les acteurs commerciaux au sein de l'entreprise et les acteurs les ceux qui sont dans les usines et ça ça c'est un petit sujet opérationnel qui a des conséquences si les mal gérées qui peuvent avoir des conséquences très importantes alors deuxième point que je souhaite souligner au titre de la gif femme c'est que nous voulons mettre en avant enfin souligner le fait que la sécurité d'approvisionnement ne rime pas avec lieu de production donc en fait le fait disposer de chaînes de production localisées intégralement en France n'est pas une garantie que nous aurons tous les médicaments pour tous les patients tous les jours et tous les médicaments dont nous avons besoin vu aujourd'hui le nombre de molécules qui existent qui sont à la disposition des praticiens français vu la vue le nombre de composants qui rentrent dans la fabrication de ces molécules il n'est pas réaliste de penser qu'on va pouvoir rapatrier toute la production de tous ces produits donc indépendamment du fait que ça a un intérêt industriel certain que ça peut permettre de répondre à un certain nombre de d'enjeux surtout pour des molécules anciennes qui ont été largement et très bien décrites il reste en tout cas un certain nombre de produits qui viendront d'autres sites de production surtout qu'on a intérêt à voir des toujours un site de production principale on peut dire mais qui soit couvert par un site de production de d'urgence et ça je peux je peux donner l'exemple en effet dans ma société nous avons une usine d'anticorps monoclonaux qui a été frappée par un ouragan aux États-Unis il y a quelques années et heureusement nous avions une usine d'urgence qui a pu du jour au lendemain reprendre cette production qui avait été complètement stoppée en une nuit d'ouragan donc c'est clair qu'il faut avoir de toute manière des sites de soutien des sites sur lesquels on peut rapatrier la production très rapidement donc en fait nous pensons que il est surtout pertinent de créer de la flexibilité au niveau européen au moins européen entre les sites de production pour être sûr que l'on puisse se répondre à cette demande à cette demande qui je le redis peut quand même connaître un grand nombre de de variations sachant que bien entendu en tant qu'industriel nous cherchons toujours à répondre aux marchés mais aussi nous voulons nous prémunir d'un risque qui est celui de détruire des produits donc ça c'est quand même la Constitution et je veux revenir sur le sujet la constitution des stocks de sécurité aujourd'hui nous avons donc deux mois de stock de sécurité ce qui nous paraît une mesure pertinente et nous ne poussons pas du tout à l'augmentation de cette de cette quantité parce que nous pensons que d'abord sera un effet délétère sur les autres pays européens qui risque de surenchère entre les pays et deuxièmement et cela risque de d'augmenter le risque de destruction massive de stock non utilisé puisque je reviens toujours au fait que les prévisions c'est difficile à l'exception d'un marché qui reste stable ce qui est quand même le cas de très peu de marché aujourd'hui on peut avoir des marchés qui peuvent aller à la hausse mais on peut aussi avoir des marchés qui arrivent à la baisse qui lui connaissent une baisse soudaine ou ou plus marqué que anticipé parce qu'il y a des concurrents parce qu'il y a eu un changement de stratégie thérapeutique et donc ça aussi ça peut nous amener des fois à détruire des produits ce que je pense d'un point de vue éthique tout à fait préjudiciable et que les patients pourraient pas comprendre pardon excusez-moi c'est parce que c'est pour raccourcir donc voilà moi c'était je voulais finir sur notre recommandation c'est une réponse européenne concertée entre les États membres sur des critères qui permettent de définir le caractère stratégique des produits et les besoins au mieux très bien merci merci beaucoup je vais immédiatement donner la parole à notre rapporteur Laurence Cohen oui je sais que c'est très frustrant de vous dire de parler que 5 minutes chacun et chacune aurait envie de parler bien plus longtemps d'ailleurs vous avez tout et tous dépassés les 5 minutes mais nous nous sommes aussi très frustrés s'il ne pouvons pas vous poser les questions parce que c'est une commission d'enquête vous avez prêté serment et c'est important que chacun chacune puisse vous poser des questions vous avez commencé finalement vos introductions votre qui était en fait collégiale puisque vous aviez pu vous répartir les sujets que vous alliez vous alliez aborder sur le fait que effectivement il y avait eu une politique de délocalisation très importante et qui faisait en gros que la délocalisation concentrait se concentrait sur deux pays je résume la Chine et l'Inde et que c'était grosso modo 80% des principes des principes actifs et ça c'est pas nouveau c'est depuis une trentaine d'années donc c'est une externalisation qui est extrêmement extrêmement importante et moi je voudrais vous interroger sur le fait que cette stratégie vous en avez été les faire de lance puisque pour maintenir effectivement les coûts qui vous semblaient devoir être réduit vous avez externalisé et vous avez donc fait cette stratégie choisi cette stratégie donc dans quelle mesure cette stratégie vous avez choisie vous paraît responsable ou pas de l'augmentation des phénomènes de pénurie parce que comme vous l'avez dit vous avez en même temps non seulement délocaliser externalisée mais vous avez aussi concentré et parfois il peut y avoir une seule chaîne de production donc s'il y a le moindre petit grain de sable effectivement on ne peut plus produire donc comment comment vous expliquer ça d'autre part est-ce que vous ne pensez pas que vous avez donc du fait de ce choix une responsabilité éthique morale à sécuriser justement ces chaînes ces chaînes d'approvisionnement donc ça c'est ma deuxième question sur des choix stratégiques que vous avez fait et qui explique en partie parce que bien évidemment les pénuries ce serait trop simpliste que de dire qu'il y a une seule une seule cause aux pénuries de médicaments ma deuxième question concerne ma deuxième série de questions concernent effectivement les prix vous avez vous avez dit que les prix notamment qui étaient trop bas en France expliquait la difficulté pour vous de maintenir une activité soutenue dans cet état en France moi j'aimerais que vous puissiez un peu plus loin cette cette remarque cette analyse puisque nous avons reçu nous avons auditionné plusieurs personnalités plusieurs institutions et notamment Nathalie coutinet qui nous a dit que la différence de prix avec l'Allemagne était lié au taux de TVA et à la Binche qui était faite et qui était par exemple supérieur en Allemagne donc les choses ne sont pas si simple me semble-t-il que ce que vous pouvez vous pouvez nous avoir mis en exergue en plus par ailleurs plutôt il y a également la corcadre avec le CPAS qui permet aux entreprises de demander des hausses de prix dans les cas justement où il y a risque de rupture donc pourquoi est-ce que vous n'avez pas davantage recours à cette procédure puisque on peut se plaindre parfois des lenteurs de la mise en application d'un certain nombre de mesures mais une fois qu'elles sont qu'elles sont là pourquoi est-ce que nous les mettez pas en mouvement madame madame Pinon vous avez évoqué le déremboursement quel est l'ampleur du phénomène et combien de médicaments sont concernés d'après vous pourraient être concerné d'après vous au niveau des donc ça c'était sur sur les prix par ailleurs j'aimerais aussi vous entendre sur le fait que les aides qui sont données à la recherche et au développement je pense que vous souhaitez tous la pérennisation du cyan qui est un apport extrêmement important et en même temps si on prend connaissance du rapport de France stratégique ce rapport atteste le fait que c'est le constitue une aubaine par rapport aux autres pays de l'OCDE pour le dire autrement la France dépense plus en RD privé par rapport à son PIB de tous les pays de l'OCDE donc je pense que là aussi ça serait intéressant d'avoir votre point de vue puisque les aides publiques de à la R&D sont plus de deux fois plus importantes que la moyenne des pays de l'Union européenne je donne ces éléments là parce qu'ils sont extrêmement importants quand on nous dit que finalement c'est le prix des médicaments qui expliquerait les ruptures d'approvisionnement c'est le manque d'aide publique ou de sollicitations publiques qui pourraient exprimer expliquer les choses on voit bien là qu'il y a quand même des données qui sont à relativiser je le dis d'autant plus que il m'a semblé dans vos propos liminaires que vous souhaitiez ardemment effectivement participer à la relocalisation en France mais qui dit relocalisation en France un certain nombre d'industries dit effectivement aussi le fait de prendre en charge ce que ça implique en termes de production c'est en production de médicaments mais en respectant évidemment les normes sanitaires mais aussi les normes environnementales or ça a un coût et c'est sûr que au niveau des exigences qu'il peut y avoir en France comme dans l'ensemble des pays européens elles sont beaucoup plus importantes que les exigences qui peut y avoir aujourd'hui en Inde ou en Chine donc j'aimerais bien que vous ayez vous nous donniez des éléments sur cette sur cette question là donc voilà ça c'est les premières questions que j'ai envie de vous poser et suivant les réponses peut-être que j'aurais une autre série de questions et puis ensuite il y a bien sûr et ou en même temps il y a mes collègues que je ne veux pas frustré donnons aussi la parole au collègue j'ai deux demandes de parole en complément sur un deuxième ronde de questions ça signifie que le premier rang de réponse doit être assez concentré et dense même si les sujets sont vastes je vous remercie je pense que on aura l'occasion de répondre aussi dans le questionnaire que vous nous adresserez je suis très heureux que Madame coutinet servent de référence au Sénat pour l'élaboration des chiffres je pense qu'on est un peu mieux placé en tant que l'industriel pour vous donner les données il y a récemment une étude suédoise par exemple qui vient d'être publié et qui se rapportait à votre connaissance et qui établit que les prix net français sont parmi les plus bas d'Europe s'agissant des produits matures et qu'on est à des niveaux qui sont très très inférieurs notamment au prix allemand et d'autre part comme je le disais vous avez observé comme nous que les Lapi comme l'Allemagne mais aussi la Suède et le Portugal ont décidé de revaloriser le prix de ces produits matures donc je conteste évidemment ces chiffres et nous vous produirons tous les tous les éléments qui vous permettent de l'apprécier deuxième élément s'agissant des hausses de prix c'est un article qui figure dans la cour 4 mais qui n'a pas été appliqué ou qu'il est extrêmement peu c'est à dire le nombre de situations dans lesquelles il y a eu à des augmentations de prix sont sont plus faible c'est d'ailleurs un sujet dont nous nous ouvrons régulièrement avec notre partenaire conventionnelle qui est le comité économique des produits de santé sur la problématique des remboursements que vous évoquiez mais je laisserai peut-être mais mes collègues répondent juste un mot pour vous dire que ce qu'il faut bien comprendre et ça c'est vraiment le point essentiel c'est que la politique du médicament est en train de craquer par tous les bouts et il faut que la représentation parlementaire en soit consciente nous avons pris au mois de janvier une décision unique nous avons décidé de mettre en place un observatoire de l'accès dire que nous avons décidé de publier des données qui permettent d'objectiver les difficultés croissantes que nous avons en France pour permettre l'accès aux médicaments qu'il s'agisse des médicaments matures mais aussi des médicaments innovants il s'agit pas pour nous d'opposer les uns aux autres quand vous regardez la situation de l'innovation elle est tout aussi problématique il y a d'ailleurs un excellent rapport sénatorial qui avait été fait par même la sénatrice de roche sur le sujet qui établissait très bien toutes les difficultés qu'il y avait en matière d'accès à l'innovation dans ce pays sur les 15 dernières années les cinq nouveaux anti psychotiques qui sont apparus ne sont pas rentrés sur le marché français les nouveaux anti migraines ne rentrent pas sur le marché français récemment vous avez la commission de transparence qui a rendu un avis qui ne va pas permettre ce remboursement sur des thérapies orphelines dans le cancer donc les situations extrêmement problématiques je reviens en un mot sur la question vous posiez on a en parler beaucoup de la clause de sauvegarde vous avez voté le PLFSS la clause de sauvegarde initialement c'est un dispositif qui est fait pour garantir le respect des objectifs fixés par le Parlement dans le vote de la LFSS cette cause de sauvegarde historiquement elle se situe dans un montant les années où elle se déclenche de 150 à 200 millions d'euros en 2021 la clause de sauvegarde sera 800 millions d'euros on a maintenant les chiffres en 2022 d'après nos estimations elle sera autour d'un milliard 3 la DSS est à 1 milliard nous avons 300 millions d'écart mais elle sera au dessus du milliard et en 2000 et en 2023 on devrait être au-dessus de 2 milliards donc ça n'est plus une clause de sauvegarde c'est une taxation supplémentaire sur le secteur qui a déjà la fiscalité la plus lourde d'Europe et nous avons une étude qu'on produira qui est une étude faite par un cabinet extérieur qui s'appelle Landwell et qu'il démontre à l'évidence sur le crédit d'un pour cherche je conteste formellement l'idée que le crédit d'impôt recherche souhaite une aide le crédit n'a pour cher c'est un dispositif qui vient sanctionner le fait qu'on ait fait un choix d'investissement en France donc c'est pas du tout une aide au sens où vous l'entendez la recherche en France la recherche privée et financée par le public je sais que c'est un vieux débat que nous avons pour à peu près 1% de son montant par contre la recherche privée l'industrie privée finance très largement la recherche publique française nous finançons très largement les équipes de recherche de l'Inserm les équipes de recherche du CEA les équipes de recherche du CNRS et les montants sont sans comparaison mais le Seigneur c'est une incitation fiscale ça n'est pas une aide je crois qu'il faut pas mélanger pardon répondre à la première question de Madame la rapporteur sur les délocalisations en fait les entreprises françaises du G5 santé ont maintenu leur retiens industriel en France et en Europe on a 53 usines en France donc notre sujet à nous c'est plutôt d'arriver à garder l'existant et maintenir ce que nous avons maintenu en France en terme d'usine et d'avoir une politique industrielle et budgétaire qui nous permettent de rester en France et un des soucis que nous avons eu tout début de la pandémie par contre c'est bien d'avoir les usines en France et en Europe il faut qu'elle puisse tourner et le problème plutôt de l'approvisionnement en flacon en unrant en matière première c'était ça vraiment notre gros sujet nos présidents ont réuni un groupe de travail à des directeurs des achats et des directeurs des affaires industriels de nos 8 entreprises au niveau mondial pour réfléchir sur nos fragilités et essayer de trouver des solutions en leur demandant de diversifier nos fournisseurs ne pas être dépendant d'un seul fournisseur et d'essayer d'avoir au moins 3 quand c'est possible parfois c'est pas possible d'en avoir trois et sur les trois de n'avoir au moins deux en Europe c'est quand même mieux de les avoir proches du territoire nation al que des avoir à l'autre bout du monde ça a été quand même la politique a été décidé au niveau du G5 on maintient nos usines et par contre on diversifie les sources d'approvisionnement en essayant d'avoir plutôt des fournisseurs en amont des chimistes décédés etc qui soit près de nos centres de décisions en France ou en Europe oui de même pour les PME nous aussi on produit en France donc on n'a pas du tout de délocalisation comme comme vous le disiez et néanmoins on fait face aussi à des ruptures de stock donc pour dire que la délocalisation n'est pas forcément synonyme de la responsabilité de la rupture juste pour vous répondre sur la question du du des remboursement nous au sein de la niche on a fait un petit un petit sondage on dirait on dira qu'on a à peu près 10% de portefeuille du produit de la miss qui sont aujourd'hui sujet à questionnement parce que non viable économiquement et du coup question de se dire est-ce qu'on arrête de commercialiser ces produits ou est-ce qu'on continue à les commercialiser en les dérembourçant et là c'est un choix de l'industriel c'est pas un choix qui est avec une décision du CEPS ou de l'achats oui pour revenir sur la question des prix et de du point de vue de Madame coutinier elle ne peut avoir accès qu'à des prix faciaux en Allemagne le prix nous connaissons les règles qui font que le prix faciale est décoté pour avoir le prix net d'un certain pourcentage qui est connu et il n'y a pas ensuite de remise supplémentaires en France il y a une énorme différence entre le prix faciale que vous voyez en pharmacie et le prix net qui est le résultat d'un accord avec le CEPS et il suffit de lire les rapports du CEPS pour voir qu'au fil des années le montant des remises qui représente en fait ce cet écart entre prix faciale et primette n'a cessé de croître le dernier montant atteignant à peu près 5 milliards d'euros ce qui est absolument colossal et qui n'a cessé d'augmenter donc en réalité les les prix que vous voyez facturés ne sont pas les prix officiels catalogues ne sont pas les prix nets et le monde l'écart la vitesse d'augmenter donc je pense qu'en fait on a un vrai sujet un vrai sujet aujourd'hui sur la discussion sur le prix parce que tout le monde ne regarde que des prix qui sont les prix catalogues et ne connaît pas les vrais primettes qui sont qui sont signés avec le CEPS donc je pense que ça c'est vrai qu'il faut s'appuyer sur des études plus fines et où on voit que la France sur les quatre moi je peux le voir avec mes collègues des autres pays les prix nette en France sont toujours pour un même produit les plus bas de toute l'Europe je crois qu'il y avait une question sur les principes actifs pour lequel vous attendiez une réponse alors 80% c'est un chiffre évidemment qu'on entend il me semble qu'il parle de du principe actif mondial alors je ne connais pas le chiffre rapporté aux activités françaises mais pour le l'industrie que je représente on estime que 50% au moins des principes actifs utilisés ont des sources européennes ou internationales or chiens et si on parle de ces deux pays là mais ne contestons pas le mouvement effectivement il y a eu un mouvement autour de 30 années qui a permis à cette industrie chimique de se développer plus dans ces dans ces pays-là comme beaucoup d'autres industries manufacturières que l'on connaît qui n'ont rien à voir avec la pharmacie c'est un chiffre à prendre avec des pincettes parce que en fonction des médicaments on va pas avoir les mêmes ratios évidemment si on prend un produit comparé à l'autre ce ne sera pas la même chose choses mais le constat est là un constat qu'on a souligné on parle ici de la chimie des principes actifs voire de composants de sources des principes actifs en revanche à ne pas confondre avec l'industrie manufacturière donc la pharmacie une usine de production dont nous disons qu'il reste un réseau en France qui est probablement réduit par rapport à quelques années mais que nous appelons à soutenir aussi recoller la localiser oui soutenir aussi ce réseau là et soutenir aussi le réseau industriel européen qui fournit la grande majorité des produits consommés en Europe je fais la différence entre la chimie et la pharmacie donc voilà pour l'analyse maintenant le constat vous l'avez posé en termes de responsabilité d'éthique je pense que ceci n'a pas été fait dans le dos ou de manière cachée ce sont des évolutions lentes qui ont lieu des opportunités d'enregistrer des principes actifs qui sont conformes aux normes connus nos autorités auditées transparence et données sur l'ensemble de nos chaînes d'approvisionnement donc voilà je pense que c'est une une information qui était partagée est connue et un mouvement dont on peut s'inquiéter aujourd'hui à l'aune de nouvelles relations internationales très bien merci beaucoup madame la rapporteur après Pascal Grigny puis à la Milan donc moi c'est toujours pour poursuivre parce que effectivement quand on quand on dit il y a des causes multiples au ruptures et aux pénuristes évident donc faut pas simplifier les choses en même temps on voit et c'est pas seulement parce que je pense que quand on auditionne les personnes elles sont sous serment quand on ne disent quelques personnes que ce soit du lait ou autre et bien elle nous fournissent un certain nombre d'éléments et c'est pas seulement madame coutinhley qui nous a parlé des prix et qui a qui a défendu ce que je viens de vous rapporter on s'aperçoit aussi que il y a tous les pays européens quel que soit les prix pratiqués ont connu des des pénuries et des ruptures donc il faut expliquer aussi c'est de ces données là et moi je voudrais justement là dessus vous interrogez les entreprises sont contraintes aujourd'hui à organiser à produire des plans de gestion de pénurie pour chacun des médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs alors on pourrait discuter mais ça serait trop long pour être discuter de l'intérêt ou pas de réduire la liste la liste des médicaments d'intérêt thérapeutiques majeurs il y a plusieurs interlocuteurs depuis le début qui nous qui nous qui attire notre attention là-dessus mais là n'est pas la question donc pour certains médicaments et d'après l'Agence nationale de sécurité du médicament que nous avons auditionné la qualité des PGP qui est qu'il aurait transmis et particulièrement inégale ça n'est pas normal comment est-ce que vous expliquez cela et comment du coup responsabiliser davantage les entreprises dans l'anticipation et la gestion et la gestion des des pénuries ça ça me paraît quand même un élément et le deuxième élément si vous madame qui m'y avait fait songer parce que j'avais ma question mais je l'avais mise de côté concernant les prix etc les difficultés je crois qu'il y a on a il y a un très lourd handicap au niveau de la politique du médicament c'est le manque de transparence le manque de transparence que tout le monde peut subir concernant justement les prix concernant le fait que il y a il y ait des tensions au niveau des stocks par exemple nous savons que les stocks qui sont se sont seulement des déclaratifs et qui a pas de moyens de contrôle ça nous a été dit en audition qui a pas suffisamment de moyens de contrôle c'est pas qu'il y en a pas on pourrait avoir des moyens de contrôle mais on est obligé un peu de croire sur déclaration ce qui est dit et parfois ça peut aussi être une des explications là encore pas là pas la seule ça serait trop simpliste Pascal Bruni moi j'ai une question d'abord sur la clause de sauvegarde mais vous y avez bien répondu et je vous en remercie moi je voudrais savoir si le fait d'avoir ces diminutions en fait de marge et donc de résultats joue sur les investissements particulièrement et puis pour lever des questions douteuses ce matin on nous a dit que les dividendes sur les résultats de notre grand laboratoire français tu es passé 35% à 50 %, si vous pouvez lever lever ça parce que j'espère qu'il y a d'abord les investissements bien entendu sur ce qu'on appelle la fluide des cerveaux parce que je me je me doute que ça ça joue aussi parce que les salaires en France et contenus aussi du fait que vous n'avez plus les marges aussi importantes il y a des concurrences ailleurs et donc forcément c'est très humain d'aller parfois là où la rémunération est plus importante et après monsieur c'est Monsieur Borel je crois vous avez parlé de l'optimisation des chaînes d'approvisionnement donc ça on comprend bien parce que c'est c'est essentiel mais en revanche même la boisson vous avez dit qu'il fallait avoir des sites en fait qui qui soient capables d'absorber finalement une production qui est devenue urgente donc ça veut dire que l'optimisation est pas forcément faite de ce côté-là et que vous avez peut-être des chaînes qui tournent pas je dirais à fond et qui peuvent justement absorber ça et donc l'incohérence pas de souci parce que moi je comprends bien que si c'était possible de faire comme vous dites ce serait tout simple mais que les raisons financières bien sûr sont là merci et pour finir à la million oui merci Madame moi je vais pas poser de questions je vais juste faire un petit constat j'aimerais d'abord vous dire que on ne peut pas demander aux Entreprises du Médicament d'être responsables elles le sont déjà en fait elles ne peuvent pas être plus responsables que l'État lui-même dans notre pays malheureusement et je pense qu'on va être d'accord sur le sujet il n'y a pas de vrai politique du médicament et tout le temps qu'on aura pas mis en place une vraie politique de médicaments avec une vision dans le temps pour les laboratoires en particulier pour l'industrie pharmaceutique en particulier quand je divisions dans le temps c'est-à-dire on peut pas dire c'est moi 700 millions cette année moi un milliard l'année prochaine moins de l'année prochaine moins 300 millions dans 5 ans c'est complètement illisible pour tout le monde et ça ne permet pas d'avoir une vraie politique de mise en place des différents systèmes que que vous mettez en place donc moi ce que je voudrais c'est qu'on est une vraie politique de médicaments qu'on arrête de responsabiliser les uns et les autres nous sommes tous responsables mais vous êtes vous dans vos responsabilités de très haute qualité j'ai rien à redire sur le sujet en fait je voudrais redire quelque chose qui me semble être une mauvaise habitude qui est prise dans la population on dit souvent que les médecins les professionnels de santé laboratoires pharmaceutique sont payés par l'assurance maladie et par les mutuelles non absolument pas l'assurance maladie est mutuelle rembourse ce qui devrait être payé par le patient donc en fait elle ne paye que le patient pour que le patient puisse se soigner c'est une différence importante donc il nous reste peu de temps je voulais juste réagir sur deux choses le coût de la baguette c'est pas tout à fait le même mode de financement que le médicament ça c'est voilà non mais c'est juste l'argent vient pas du même endroit et par arbitrer de la même façon et l'autre chose c'est que la santé c'est un bien public et que le médicament est un des outils de la mise en oeuvre de ce bien public et que donc à ce titre là il a un rôle particulier c'est pas un bien de consommation ordinaire et même si les problématiques économiques des entreprises s'entend tout à fait et elles sont tout à fait dans leur rôle parce qu'elles fournissent aussi ce bien de santé publique mais il n'empêche que du point de vue des pouvoirs publics il y a un rôle particulier à jouer et peut-être des arbitrages à négocier à prévoir notamment concernant le prix du médicament et les politiques de santé publique et leur financement qui sont nécessaires à mettre en oeuvre et à ce titre là il y a une légitimité aussi à avoir un regard si ce n'est comment dire attentif en tout cas adapté aux financement des politiques de santé et donc du médicament sur un petit peu impertinent parce que une fois que le tarif de remboursement est fixé entre le labo et le CEPS est-ce qu'il y a pas de temps à autre je vais me dire comme ça une une remise commerciale qui est qui est accordée et si oui comment l'expliquez-vous alors que les industriels se plaignent justement de prix trop bas donc à la fois il y a des remises commerciales dans certains cas et en même temps vous plaignez de de prix trop bas comment vous expliquer ça et je fais une remarque qu'effectivement faut que tout le monde soit devant ses responsabilités nous en tant que parlementaire nos responsabilités c'est de voter l'ONDAM et il est en baisse chaque année je rappelle il faudra que vous réinviter une session d'une heure et demie parce que là les questions que vous nous posez nous emmènent vraiment très loin on peut vous prendre au mot avec un grand plaisir peut-être pour je vais répondre un petit peu dans le désordre mais mais en m'excusant d'abord j'ai précieux j'ai envie de vous remercier de votre question madame madame le rapporteur parce que effectivement là où je vous rejoins c'est que il est absolument anormal que nous ayons cette discussion sur les prix nettes des médicaments dans les brevets sont tombés et ça c'est pour moi un véritable facteur et je peux vous garantir que nous nous sommes demandeurs d'avoir une métrologie commune avec l'assurance maladie avec le payeur pour que les chiffres soient des chiffres partagés et objectivés sous double timbre c'est pour vous dire à quel point nous sommes confiants sur la certitude que nous avons sur les prix nets des produits dont les brevets sont tombés et je pense que effectivement il y a une une opacité entretenue qui n'est pas de notre fête qui permet de contester ce que nous disons à chaque fois on nous évoquant des chiffres qui ne correspondent pas à la réalité que nous observons et ça c'est quelque chose on vous a donné des chiffres on se donnait des tarifs de remboursement des coûts de revient je parle des produits dans les brevets sont tombés parce que là évidemment tout est sur la table là vous avez je vous rejoins tout à fait deuxième élément sur la problématique de la fuite des cerveaux moi c'est pas ça qui me pardonnez-moi à c'est pas ça qui me préoccupe ce qui me préoccupe c'est cette espèce de schizophrénie politique du médicament où on a d'un côté des politiques industrielles extrêmement volontariste et ou de l'autre côté on détruit le marché c'est-à-dire que en réalité le vrai problème c'est qu'il faut comprendre qu'il y a un moment nous avons et vous l'avez dit monsieur le sénateur un problème de gouvernance de la politique du médicament dans ce pays où on met en place des mécanismes d'incentive industriels ou de l'autre côté on ne gère pas les problématiques d'accès et les problématiques de tarification du médicament or les deux vont ensemble donc nous sommes arrivés à un moment où le niveau de régulation est tel que nous devons réconcilier les deux exercices et mettre en place une véritable gouvernance avec un pilote unique de cette politique du médicament sur les politiques sur les problématiques de de stocks et de et de et de PGP vous avez vous avez raison moi je regardais ce qui a été fait depuis quelques années la gestion les PGP la gestion et ruptures ne mobilise de plus en plus les moyens c'est d'ailleurs contrôlé par la NSM pour plus une spécialité sur deux on recourt au contingentement avec parfois arrêt du circuit de ville pour prioriser circuit hospitalier on a mis en place des stocks de dépannage d'urgence on a mis en place une politique de message direct au grossiste répartiteur pour interrompre la vente de produits à l'étranger on a mis en oeuvre des actions d'information et d'accompagnement des professionnels de santé via la NSM ou via le déperuptures je sais que vous avez reçu les les pharmaciens d'officine on contacte directement les associations de patients pour les informer des situations on réoriente les lots initialement destinée à d'autres marchés voir des lots de laboratoire concurrents et donc on est extrêmement actif et vous verrez nous rendrons tous la public dans quelques semaines que nous allons contribuer au plan rupture du gouvernement en faisant des propositions il y a cinq ou six propositions qui semblent assez clair ça a été dit nous avons besoin d'une liste des médicaments critiques à sécuriser de façon prioritaire et il faut que derrière venir cette liste de médicaments critiques soit adossé un dispositif de financement spécifique ce qui n'est pas le cas à ma connaissance aujourd'hui et si possible et si la représentation sénatoriale peut nous aider que cette liste soit une liste européenne c'est à dire qu'on n'est pas une liste allemande ça c'est un premier point deuxième point et ça a été dit aussi nous pensons qu'il faut optimiser la transparence et la qualité de l'information entre les acteurs nous devons avoir une meilleure visibilité sur les états des stocks des médicaments en tension ou en rupture selon la chaîne et nous ne vont diffuser une information fiable par exemple aujourd'hui nous avons une obligation de stockage dont on a beaucoup parlé nous n'avons pas connaissance des stocks des grossistes répartiteurs qui ne sont pas inclus dans l'obligation de stockage et qui ne sont pas visibles pour nos industriels nous avons besoin de mobiliser les autorités sur des mesures d'optimisation réglementaires il faut fluidifier la production ça a été dit évitez les transferts de stocks entre l'état de l'Union et et donc lutter contre les d'exportation parallèle et avoir des réglementations qui soient qui soit harmonisés là encore et spécifique aux médicaments assouplissement réglementaire mise en place de la hypnotis interdiction des exportations pour les médicaments signalés en tension et pas les médicaments en rupture anticiper les impacts déréglementations environnementales sur la disponibilité des médicaments il faut faire quatrième point converger la législation en Europe je vais vous donner un exemple parce que j'adore le citer parce que je pense qu'il est très parlant nous avons 27 États membres dans l'Europe combien de calendriers vaccinaux 23 ça veut dire que quand il y a une rupture d'approvisionnement de vaccin en France on ne peut pas importer de vaccins belge renforcer le rôle de la France dans le réel la révision de la législation pharmaceutique européenne qui doit être l'occasion de porter ses sujets assurer une fois encore donc une Européenne initiation de cette problématique des ruptures il faut redimension redynamiser l'investissement et pérenniser l'outil industriel on l'a dit ça a été longuement évoqué on a parlé de l'article 65 on a parlé de l'article 28 on pourrait aussi imaginer utiliser la fiscalité de façon un peu plus attractive qu'elle de l'Est ou mieux ou mieux reconnaître des investissements enfin on a parlé des conditions économiques il faut mettre en place des mesures d'urgence pour les médicaments situation de vulnérabilité économique et par dessus tout ça une gouvernance qui souhaite une gouvernance claire je le redis nous avons le sentiment que nous avons une gouvernance du médicament en France qui était schizophrène entre d'un côté la politique industrielle et de l'autre côté les régulateurs il faut réconcier les exercices faire des choix clairs avoir des priorités et les assumer politiquement dernier élément sur les données chiffrées je rappelle quand même que sur les 10 dernières années et là encore on vous produira les chiffres la dépense de médicaments a été totalement contenue a été totalement privé de croissance et qu'elle a été en quelque sorte la variable d'ajustement des ondes successifs voulait juste poser une question de plus excusez-moi merci Madame une ou deux remarques et puis une question s'il vous plaît je partage très rapide donc je vous remercie des propositions que vous venez de rappeler à l'instant de je dis depuis un certain temps que notre système de santé est en train de nous exploser à la figure ou nous filer entre les doigts vous savez dit que la politique du médicament craquait par tous les bouts si je reprends vos propos malheureusement je partage aussi un petit peu cette analyse et qu'il fallait voir la gouvernance et l'assumer et c'est quand même le point de départ de tout ça sans refaire l'histoire rappelée que depuis 35 ans le médicament était la seule variable d'ajustement du financement de la sécurité sociale et qu'à l'époque le défi de la sécurité sociale tout ce qui remettent des choses dans le contexte étaient un des deux critères de bonne gestion avec le taux de chômage de bonne d'un gouvernement quel qu'il soit on avait deux chiffres le taux de chômage et le déficit par mes chiffres régulièrement donné et le déficit de la Sécu et les taux de chômage et que c'était après il y a une deuxième variable justement c'était l'hôpital c'est à dire qu'à un moment on avait le coup de rabot qu'on a toujours sur le médicament et après il y a eu le coup de rabot sur sur l'hôpital les coups de rabot sur l'hôpital et on sait où ça nous conduit donc soit effectivement on assume une politique du médicament avec un système de sécurité sociale qui rembourse aux patient sans que le patient est d'ailleurs eu des des deux critères de bonne gestion avec le taux de chômage de bonnes gestion d'un gouvernement quel qu'il soit on avait deux chiffres le taux de chômage et le déficit enfin par mes chiffres régulièrement donné et le défi de la Sécu et le taux de chômage et que c'était après il y a une deuxième variable de justement c'était l'hôpital c'est à dire qu'à un moment on avait le coup de rabot qu'on a toujours sur le médicament et après il y a eu le coup de rabot sur sur l'hôpital les coups de rabots sur l'hôpital et on sait où ça nous conduit donc soit effectivement on assume une politique du médicament avec un système de sécurité sociale qui rembourse au patience sans que le patient est d'ailleurs eu des de médicaments les pénuries etc touchent les produits matures pas les produits innovants ça doit quand même faire réfléchir à tout le monde première chose la deuxième chose effectivement le marché français est compliqué etc mais on n'a pas du tout abordé une chose qui est quand même extrêmement attractive sur le marché français c'est le volume parce qu'il est très conséquent et la troisième chose mais nous allons aller à Bercy donc nous aurons nous aurons des éléments chiffrés donc ça voilà comme ça on sera on sera d'accord sur ces éléments mais on n'a pas abordé par exemple l'excédent brut d'exploitation donc je pourrais parler j'ai quelques exemples notamment de labo du G5 et il y a une certaine marge conséquente qui sur laquelle on pourrait débattre donc voilà il y a des choses qu'on n'a pas abordé ça sera ça fera peut-être le l'objet de de questionnaire peut-être éventuellement d'ailleurs d'une autre encore audition mais je pense que c'est important et en tout cas on va y compris auditionner les différents ministres merci beaucoup de voilà de vous contributions de cet échange qui a débordé et qui semble ne pas vouloir s'arrêter donc on attend beaucoup de vos contributions écrites et notamment sur ces questions de chiffre d'affaires mettre en perspective la France dans le cadre européen et dans le cadre mondial parce qu'on sait que l'économie malgré tout des médicaments reste très mondialisés et que ce sujet là ne peut pas être complètement déconnecté de la problématique de la pénurie en France voilà je vous remercie beaucoup