ANSM : audition de Valérie Delahaye-Guillocheau

mes chers collègues euh nous allons maintenant entendre euh et et et d'avance je je voulais m'excuser pour le retard Madame Valérie de la haie guillocho s'il vous plaît Valérie de la guillocho qui est candidate au renouvellement de son mandat de présidente de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé j'indique que cette audition fait l'objet d'une captation vidéo en vue de sa retransmission en direct sur le site du Sénat elle sera consultable en vidéo à la demande je reviendrai pas sur le détail des missions de cet établissement public eu donc mais par contre nous avons souhaité surtout vous entendre à la fois pour regard du de de cette période prère période que vous avez vécu et des perspectives que vous imaginez pour ce futur mandat donc dans à la fois l'action et le rôle de l'agence et surtout comment à un moment donné repositionner un certain N de mission on regarde des évolutions qui sont aujourd'hui demandées par l'ensemble des acteurs et notamment avec les usages de nombreux produits notamment en matière de de vaccination de pharmacie produits biologique voilà donc le le sujet est est important et donc tout de suite madame je vous laisse la parole et ensuite nous aurons quelques questions qui seront posées par nos collègues sénateurs et un grand merci encore toutes nos excuses pour le retard oui merci beaucoup monsieur le Président Mesdames les sénatrices messieurs les sénateurs c'est un honneur pour moi d'être entendu par votre commission dans le cadre comme vous l'avez dit de la procédure de nomination pour un second mandat à la tête du conseil d'administration de l'Agence de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé comme vous m'y invitez je ferai un exposé introductif en trois temps en premier lieu un très rapide une très rapide présentation personnelle et de mon parcours professionnel et les raisons qui m'ont conduit à solliciter le renouau vellement de ce mandat je partagerai évidemment avec vous mon retour d'expérience des 3 années à la tête du conseil d'administration et je vous donnerai ma vision évidemment des enjeux pour l'agence tel que je les perçois à cette heure la dominante de mon parcours professionnel depuis plus de 35 ans c'est l'engagement au service des politiques sociales et des ministères sociaux en ayant gravi les échelons au sein des ministères sociaux depuis mon arrivé en 1987 au ministère de la chargée de la Santé vous disposez de mon CV qui récapitule les grands jalons de ma carrière je vais pas les détailler mais je voudrais juste résumer en mettant en avant quelques axes de mes compétences acquises au fil de ce parcours une bonne connaissance de l'écosystème de santé à qui grâce à cette première partie de carrière dans le champ de la DGOS à l'époque avec le pilotage et dépenses hospitalières secteur public et privé la création des ARH à la fin des années 90 ancêtres des ARS et plus largement une bonne connaissance de la galaxie santé un élargissement des compétences à la sphère travailemplo qui grâce notamment à mon expérience de 4 années à la direction générale du travail en tant que chef de service des compétences bien sûr de pilotage et de management d'équipe et de responsabilité sur certains domaines combinés à des compétences d'inspection d'audit et de contrôle é prouvé grâce à mes années passées à Ligas et à la Cour des comptes des compétences financières juridiques plus transverses acquises notamment lors de mes fonctions pendant plus de 6 ans à la tête de la direction financière des ministères sociaux au sein de son secrétariat général et depuis plus de 3 ans dans mes fonction de conseillère d'État en service extraordinaire au sein de la section sociale des compétences juridiques et évidemment un suivi de l'actualité des politiques sociales à travers l'ensemble des textes qui sont soumis à son examen obligatoire je suis aujourd'hui candidate pour un second mandat de présidente du conseil d'administration pour les raison suivante dans le prolongement ancien de pardon dans le prolongement de engagement ancien dans le champ des politiques sociales j'éprouve un intérêt marqué pour les missions de santé publique que l'agence porte ensuite après 3 années investissement au sein de ce conseil et après avoir participé j'y reviendrai à l'élaboration du dernier contrat d'objectif et de performance adopté à l'été dernier je souhaiterais naturellement pouvoir en suivre son déploiement dans les prochaines les trois prochaines années enfin je suis convaincu qu'une relative stabilité et continuité de la gouvernance de l'agence peut-être précieuse pour l'aider à continuer de grandir et se déployer je me présente aujourd'hui donc avec un recul de 3 ans dans les fonctions de présidente du conseil d'administration de cet opérateur majeur de santé publique public vous l'avez dit monsieur le Président établissement public sous tutelle du ministère de la Santé qui assure au nom de l'État la sécurité des produits de santé et favorise l'accès à l'innovation thérapeutique elle agit à tous les stades de la vie des produits de santé depuis les essais cliniques jusqu'à la délivrance de laamm ou de l'autorisation d'accès précoce et après la mise sur le marché assure le suivi de la vie de ces produits en vie réelle c'est donc l'occasion de vous livrer mon retour d'expérience et la façon dont j'ai exercé mon mandat et les enseignements que j'en tire en vertu des dispositions du Code de la santé publique le président du conseil d'administration de l'Agence est dans une fonction non exécutive il a donc une mission de bonne organisation des travaux du conseil il doit veiller à ce que cette instance puisse exercer son office de manière éclairée et transparente voter le budget de cet opérateur et en assurer le suivi fixer les orientations de la politique de l'agence à la fois de manière pluriannuelle et chaque année dans la définition de programme de travail j'ai partagé avec les administrateurs tout au long de mon mandat l'idée que notre était aussi chacun avec notre prisme d'analyse notre positionnement professionnel ou institutionnel notre expertise de veiller au signaux faibles d'identifier les mutations à l'œuvre dans l'écosystème des produits de santé de nature a évidemment impactter les mission de l'Agence afin de pouvoir anticiper au mieux les choix stratégiques les virages éventuels à opérer pour l'agence je crois pouvoir dire devant la représentation nationale que le Conseil de l' d'administration de l'Agence a effectivement pu mener ses missions dans de très bonnes conditions c'est l'occasion pour moi moi de rendre hommage à la qualité des dossiers préparés par la direction générale de l'agence et ses équipes à la qualité de l'information qui nous a été délivrée avec de manière systématique lors de chaque séance du Conseil des présentations de sujets d'actualité avec des échanges avec les équipes concerné de l'agence pour vous donner quelques exemples la présentation de l'organisation du centre de crise de la NSM le Casar qui a été mis en place notamment suite à la crise covid la gestion de l'innovation et bien sûr à de multiples reprises j'y reviendrai le sujet des pénuries de médicaments le bilan également de l'activité du groupement d'intérêts scientifique épipar dans le champ de la pharmacoépidémiologie le bilan de l'application des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et cetera je dois aussi le souligner les relations entre l'agence et le ministère de la santé ainsi que les autres ministères représentés au Conseil ont toujours été fluides et aidantes pour l'agence j'ai veillé pendant mon mandat à ce que les séances du conseil permettent à l'ensemble des administrateurs de pouvoir s'exprimer et débattre et je dois souligner combien à l'image des valeurs portées par l'agence la place de toutes les parties prenantes y est reconnue médecins pharmaciens représentants des patients personnalité qualifiés députés sénateurs représentant du personnel chacun je crois a pu s'exprimer apporter son regard enrichir se faisant les débats tout ceci s'est naturellement déroulé dans le respect du cadre déontologique transparent au sein de cette instance comme dans toutes les instances de l'agence j'ajoute que la présence du président du conseil scientifique de l'agence à chaque séance du conseil d'administration permettant de restituer les travaux actifs de ce conseil pluridisciplinaire aux administrateurs est très importante pour vous donner un exemple en Amand d'une délibération du conseil d'administration sur le montant d'une subvention à accordé à un partenaire du groupement du jispifar que je citais tout à l'heure de disposer de l'éclairage scientifique de cette instance et ainsi de permettre aux administrateurs de pouvoir statuer en toute connaissance de cause le conseil d'administration a pris toute sa part dans la définition des priorités annuelles de travail et dans le suivi annuel de l'exécution du précédent COP et bien sûr dans la préparation en lien avec la Direction Générale et le ministère de la Santé à la construction du nouveau COP 2024-2028 qui a été signé l'été dernier entre le ministre de la Santé et l'agence je voudrais souligner que ce COP a été construit en cohérence avec la stratégie nationale de santé 2023-2033 et participe à l'atteinte de ces trois objectifs majeurs de ce de ce plan et également en articulation avec le plan d'investissement porté par le Président de la République France 2030 en l'espace de quelques années je crois que la NSM a changé d'échelle et je crois pouvoir dire et ceci est confirmé par le rapport de l'Igas d'évaluation du précédent COP qui a été rendu public à l'automne dernier mais aussi l'enquête de satisfaction menée par l'agence auprès de ses parties prenantes en 2021 que la NSM a aujourd'hui une place et une légitimité pleinement reconnue ce constat n'est pas une autosatisfaction béate je le vois comme un point d'appui très fort pour que l'agence continue de poursuivre et relever les nouveaux défis qui sont tracés dans le nouveau COP c'est aussi ayant pu échanger régulièrement au fil de mon mandat avec les représentants du personnel de l'agence qui comme vous le savez siège au CA un puissant facteur de de motivation pour les équipes en place et d'attractivité de l'agence pour ses futurs collaborateurs la NSM ce sont environ 1000 hommes et femmes qui la font vivre et c'est leur expertise pointue leur savoir-faire qui permettent chaque jour à l'agence de conduire et mener à bien les missions de service public j'ai porté une attention particulière à la question de l'adéquation entre les moyens de l'agence et ses missions il faut le souligner au cours des trois dernières années les missions de l'Agence ont été reconnues avec d'abord une stabilisation de ces moyens et une possibilité de gager des créations d'emplois hors plafond par des ressources liées à l'engagement européen important de l'agence depuis le budget 2024 grâce aux priorités issues de la LFSS votée par le Parlement et du soutien constant des ministres de la santé des moyens dédiés ont été octroyés pour accompagner la forte charge de travail lié à la gestion des pénuries des produits de santé avec des créations d'emplois autorisé l'an dernier pour 2025 le conseil d'administration a certes voté son budget en novembre dernier mais le contexte particulier évidemment oblige à attendre l'issue de la LFSS on espère et des débats parlementaires en cours pour l'ajuster le cas échéant en fonction de la dotation de l'assurance maladie qui en découlera il me semble toutefois important d'être conscient que l'amplification de la charge liée à la gestion des pénuries de produits de santé ne pourra se réaliser sans y consacrer plus de moyens et que l'implication forte de l'agence dans les travaux européens sous l'égide de l'EMA auto financer avec les ressources que cela génère pourrait continuer de permettre des créations d'emploi hors plafond je reviens aux enjeux et défis de l'agence pour les prochaines années telles que je les identifie la préparation des travaux sur le COP 2024-2028 ainsi que les sujets traités par l'agence au cours des trois dernières années montre que le contexte et l'environnement de son action ont profondément et structurellement changé la crise covid ayant sinon catalysé du moins accélérer et révéler ces changements dont certains sont sans doute à l'œuvre à bas bruit de depuis plusieurs décennies la rareté voire la pénurie dans certains cas des produits de santé et des médicaments qui ne sont pas des produits ordinaires les effets d'une mondialisation qui a transformé en 30 ans l'écosystème du médicament avec la place prise dans la production de certains principes actifs et même de médicaments générique de pays émergents Chine Inde qui rendent la France mais aussi plus largement l'Europe plus vulnérable situation qui a bien sûr aussi été amplifié par les crises géopolitiques et les conflits en Ukraine ou au Moyen-Orient l'accélération de l'innovation technologique notamment dans le champ des dispositifs médicaux avec le développement du numérique des algorithmes et bien sûr de l'IA la prise en compte enfin des enjeux environnementaux de la transition écologique et de la décarbonation de l'écosystème des produits de sentier l'écosystème donc du médicament et des produits santé a changé et va continuer de changer et ces éléments de contexte structurel pèsent à l'évidence sur les priorités de l'agence et son action pour les prochaines années je crois que le COP qui vient d'être signé prend pleinement en compte ces nouveaux enjeux je voudrais insister de manière transversale sur le fait que la réponse à ces nouveaux enjeux doit se situer à l'échelle européenne et pas strictement nationale l'action de l'agence étant résolument ancrée dans le coner européen et cet élément est en toile de fond de l'ensemble du COP je rappelle effectivement que l'agence participe au fonctionnement de l'Agence européenne du médicament en participant à l'évaluation des dossiers en vue des AMM européennes et ite en outre elle travaille évidemment euh de façon coordonnée avec l'ensemble des autorités réglementaires des autres États-membres au service de la sécurité sanitaire de l'ensemble des Européens des Européens pardon je voudrais rappeler les quatre axes de travail de ce COP qui constitue la feuille de route et le cadrage stratégique pour l'agence une agence garante de la sécurité des patients dans le casadre de leur utilisation des produits de santé une agence agile et accompagnant innovation une agence à l'écoute et au service des citoyens une agence performante et engagée je vais pas détailler tous les axes enfin tous ces quatre axes mais peut-être terminer par quelques points majeurs avant d'introduire le débat évidemment alors la question des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux est évidemment au cœur des préoccupations et votre commission évidemment est très au faite de ces sujets pour avoir évidemment déjà produit plusieurs rapports sur le sujet les je vais pas revenir sur les ordres de grandeur dont on parle la NSM a traité en 2023 plus de 5000 signalant signalement pardon de rupture ou de risque de rupture un/3 de plus qu'en 2022 si fois plus qu'en 2018 les travaux du Parlement je crois ont permis dans le cadre des LFSS successives de renforcer l'arsenal législatif puis réglementaire permettant d'accroître les leviers d'action les plus appropriés notamment ceux dans le champ d'action de la NSM c'est un sujet complexe car il se joue à tous les niveaux de la chaîne des produits de santé du producteur au distributeur jusqu'au dispensateur en passant par le prescripteur la NSM dispose aujourd'hui de certains leviers à son niveau pour atténuer l'impact pour le patient mais pas de tous en rappelant que ce sont les laboratoires qui produisent les médicaments et sont responsables dès lors qu'ils disposent d'une AMM de la couverture et de l'approvisionnement en du quantité par rapport à la population cible qu'ils ont estimé selon les produits de santé selon les périodes le risque de rupture ne se situe pas nécessairement au même niveau et les causes peuvent être multifactorielles problèmes de production répartition des stocks sur le territoire notamment à l'image de de ce qui s passé pour la moxicyline à l'hiver 2023 les leviers d'action pour l'agence reposent sur la stratégie suivante identifier prévenir anticiper et en cas de crise optimiser la gestion de la situation la NSM en lien avec l'ensemble des parties prenant laboratoire grossiste répartiteur officine médecins et représentants des patients et en cohérence avec la feuille de route interministérielle adoptée en février 2024 est très engagé et va amplifier son action notamment sur les points suivants sur l'anticipation il s'agit évidemment de travailler sur les outils partagés en terme de système d'information avec les acteurs concernés c'est prévu c'était notamment une des dispositions qui était prévu dans le PLFSS 2025 avec notamment l'enjeu de l'outil d'éper rupture qui est aujourd'hui porté par le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens déployer à son niveau et dans son champ de compétence tout l'arsenal réglementaire qui lui est offert la possibilité de requalifier en MITM des médicaments qui n'ont pas été spontanément proposés par les industriel c'est possible depuis la LFSS 2024 les ajustements des stocks de sécurité les sanctions financière dont l'agence a amplifié le le potentiel l'année dernière le pilotage le cas échéant d'une chaîne de production publique l'identification d'alternative thérapeutiqu la promotion du bon usage je n'oublie pas dans cette problématique la question des risques de pénurie de dispositifs médicaux qui se pose en des termes spécifiques la question de la substituabilité est beaucoup plus délicate qui est aujourd'hui pleinement intégré dans le COP 2è axe l'enjeu de l'accès à l'innovation l'agence est d'ors et déjà fortement impliquée dans ces sujets et va le demurer pour les prochaines années plusieurs sujets le renforcement du guichet innovation orientation c'est une un guichet qui a été créé vous le savez depuis bientôt 4 ans et qui répond à un besoin certains avec une activité croissante dans le temps puisque aujourd'hui ce sont plus de 300 dossiers qui sont examinés chaque année c'est un dispositif un peu unique en Europe dans ce format et il offre le plus souvent aux petites entreprises innovantes un accompagnement apprécié sur le plan plan scientifique et réglementaire à un stade précoce du développement la question de l'accès précoce en coopération avec la Haute Autorité de santé dans un cadre renouvelé depuis les modifications réglementaires de 2021 qui doit là encore se déployer à la fois soucieux de l'intérêt des patients parfois en impasse thérapeutique mais dans un cadre pleinement sécurisé tout ceci doit se poursuivre derrière les sujets innovation il y a bien évidemment le sujet des données d'accès aux données de potentialisation de cellees-ci c'est un axe majeur et structurant pour les prochaines années pour accroîre encore la performance de l'agence 3è axe la question de la sécurité et du bon usage des produits de santé avec l'Ance du suivi des produits de santé en vie réelle c'est un sujet majeur de santé publique la lutte contre le mésusage le renforcement du bon usage la lutte contre l'antibiorésistance et ce faisant c'est aussi une façon d'agir sur le volume consommé la France s'illustrant toujours par un niveau de consommation de médicaments observés bien supérieure à la moyenne européenne l'action de l'agence doit se poursuivre de manière résolue avec des enjeux de communication de bonne information de ciblage adéquate sur les populations et les personnes concernées dans un environnement où la parole experte est parfois mise en doute avec les réseaux sociaux l'agence doit continuer d'adapter son mode de et ses vecteurs de communication pour toucher au mieux les patients et les usagers des produits de santé ainsi que les professionnels de santé tout ceci doit se faire bien sûr en lien avec les parties prenantes y compris les associations de patients et de manière transparente comme elle le fait de manière agile avec la création de comités scientifiques temporaire on peut citer AINS ce qui s'est passé pour la création d'un comité scientifique temporaire sur l'usage des analogues GLP1 c'est Govi auxampique qui engage notamment des spécialistes en sciences humaines compétences nouvelles à nasm pour permettre de mieux appréhender tous les aspects de cette problématique et adapter au mieux les moyens d'action et de communication dernier axe la territorialisation de l'action de l'agence c'est un axe nouveau du COP potentiellement porteur d'une approche intéressante avec les agences régionales de santé et les acteurs de santé dans les territoires en accroissant les synergies avec des structures existantes les omédites les comités régionaux d'antibiorésistance les comités régionaux de pharmacovigilance et bien sûr les associations de patients dans les territoires ceci permettra d'engager d'amplifier des démarches déjà engagées par l'agence ces dernières années comme par exemple le déploiement fructueux de la cinquantaine de binômes médecins pharmaciens qui permet d'accroître encore le lien avec le terrain j'insisterai pour terminer en indiquant que ces enjeux et ses priorités ne pourront se réaliser sans le professionnalisme l'expertise et la Mobil constante des femmes et des hommes qui travaillent à l'agence l'enjeu de conserver une attractivité sur ces métiers de forte expertise est est fondamentale pour ma part je continuerai si ma nomination est confirmée comme je l'ai été ces 3 ans de rester attentive à l'adéquation entre les missions et les moyens et de faire vivre le débat au sein du conseil d'administration en outre le travail avec les parties prenantes professionnel de santé association de patients est aujourd'hui pleinement intégrée à tous les niveaux par l'agence et la transparence de la l' agence à tous les stades des processus qu'elle gère constitue un point d'appui majeur pour légitimer son accro son action et accroître la confiance des citoyens en conclusion monsieur le Président c'est avec une profonde motivation et beaucoup d'enthousiasme que je suis prête à m'engager pour un deuxième mandat à la tête du conseil d'administration pour permettre à cette agence essentielle pour la politique de santé de notre pays de continuer à grandir et répondre aux défis qui sont les siens je vous remercie pour votre attention merci Madame pour cette présent tion et donc on sent sent en tout les cas cette volonté de de volonté de faire avancer l'agence alors je vais donner tout de suite la parole en premier lieu à corenber pour les premières questions merci monsieur le Président merci madame la Présidente d'abord pour le rappel de de votre carrière très très riche et très remplie et puis comme vient de le dire le Président on sent votre motivation à à poursuivre pour 3 ans ce ce mandat alors je voudrais aborder trois sujets qui bien sûr impactent directement les patients auelà effectivement de la mission première qui est la vôre c'est de garantir la qualité des produits de de santé euh vous en avez évoqué vous avez déjà évoqué deux sujets les pénuries de médicaments et puis l'accès à l'innovation j'aborderai un troisème sujet concernant l'expérimentation du cannabis thérapeutique alors sur les pénuries de médicaments est-ce que vous avez regardé l'émission diffusée la semaine dernière sur France 2 moi aussi moi aussi euh bon l'action de la NSM dans la lutte contre contre les pénuries et l'anticipation des des risques de rupture est évoqué vous le savez et en particulier les limites qu'elle comporte face à à à à la incapacité à déterminer la réalité des stocks à l'instanté mais on connaît la difficulté par contre je remercie dans vos propos introductif d'avoir cité DESP ruptur outil au combien important qui jusqu'à là été travaillé par les pharmaciens puisque c'est une initiative du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens comme vous l'avez appel et merci d'avoir souligné le travail puisque c'est au Sénat que nous avons introduit cette mesure dans la loi de financement de la enfin dans le projet de loi on va pas encore parler de loi qu' un texte soit vooté mais en tout cas dans le projet de loi c'est dans le texte de la CMP J'espère de tout cœur et je le dis devant les les élus que c'est une mesure qui sera conservée voilà euh pour autant euh est-ce que vous pouvez nous dire et nous rappeler comment travaille concrètement la NSM pour cartographier et anticiper hein les risques de rupture quel progrès a-t-elle réalisé selon vous ces dernières années et quelles sont encore les marges d'amélioration parce que force de constater qu'on a toujours de plus en plus de rupturees alors les raisons plurielles vous les avez rapidement évoqué pour autant on peut pas se satisfaire de ce simple constat est-ce que la dimension territoriale des pénuries est-elle selon vous suffisamment prise en compte c'est c'est le président qui coupe pas bien Président c'est David pas bien non plus David et et et comment euh comment la NSM travaille avec les agences régional de santé ou les professionnels de santé pour recenser anticiper au mieux les risques de rupture localement c'est bien sur la question de territorialisation hein parce qu'à un moment donné j'avoue que je m'étais interrogé sur ce sujet sur l'accès à l'innovation thérapeutique nous avons reçu récemment en audition la la la directrice de l'agence qui nous a parlé des dispositifs d'appui à l'innovation tels que les procédures d'accès précoce et ce fameux guichet innovation et orientation qui était particulièrement utile notamment dans les cas d'impass thérapeutiques ou pour des maladies rares pour lesquels il il y a plus il est plus difficile de réaliser des essais cliniques traditionnels elle soulignait ainsi l'importance de développer de nouvelles méthodes d'évaluation dans ces situations euh une évolution du modèle d'évaluation du médicament vous semble-t-elle nécessaire notamment sur ces quand on a peu de patients en fait concernés et quelles seraient vos préconisations en la matière et puis enfin dernier point le cannabis thérapeutique euh quand quand on va parce que là on est sur une mesure jeallis dire on prolonge le dispositif et tant mieux pour les patients mais quand est-ce qu'on va avoir une disposition et quelle suite vous semblet-il possible de pouvoir envisager pour un accès au cannabis thérapeutique pour les patients alors que a priori l'expérimentation à à des conclusions assez favorables voilà merci beaucoup je vais peut-être continuer je prend un de sénateur Florence l sarade merci monsieur le Président merci Madame pour votre implication votre enthousiasme j'ai deux questions principales la NSM a récemment annoncé une modification des conditions de prescription des médicaments antipileptique à base de valproid de sodium au cœur du scandale de la pquin dans cette affaire la NSM avait été mise en examen pour blessur et homicide involontaire de même que le laboratoire Sanofi pour tromperie aggravé hicide involontaire la nouvelle restriction des conditions de prescription des médicaments à base de valprat qui concerne désormais les adolescents et les hommes susceptibles d'avoir des enfants à de quoi inquiéter elle fait suite à une étude de l'Agence européenne du médicament qui suggère l'existence de même risque pour les enfants nés d'un Pillon euh ay on reçu ce traitement dans les 3 mois précédents la conception alors que jusque-là seu l'exposition inutéro était reconnue pourquoi cette décision intervient-elle aujourd'hui alors que l'étude dont il a été question a été publiée à l'été 2023 quel conséquences les autres pays européens ont-il tiré de cette étude et faut-il en déduire que les critères d'indamnisation des de de ces victimes doivent évoluer pour intégrer ces nouvelles connaissances deuxièmement et c'est une action plus générale la France est l'un des pays les plus consommateurs de médicaments au monde bien sûr avec les problèmes d'interaction médicamenteuse qu'on connaît mais cette situation soulève également des enjeux financiers et puis des enjux on on a parlé de disponibilité des de certains médicaments la NSM a a déposé une campagne d'information et de sensibilisation à l'été 2023 pour favoriser le bon usage de médicaments la campagne étant les médicaments ne sont pas des produits ordinaires ne les prenons pas à la légère alors que l'assurance de maladie a lancé en novembre dernier sa propre campagne quel bilan faites-vous de votre propre campagne un an et demi plus tard merci beaucoup madame je vous laisse répondre déjà ces de deux séries de questions et nous avons encore trois sénateurs après merci monsieur le Président merci pour vos questions alors euh sur le pour revenir sur le sujet donc des des ruptures effectivement euh et donc à la fois ce que fait l'agence les progrès qu'elle a réalisé ce qui est devant nous et la la dimension territoriale euh je je crois qu'effectivement euh je l'ai dit euh la la l'agence aujourd'hui s'appuie sur quand même un déploiement qui a été mené après les les dispositions réglementaires euh de 2021 sur notamment les plans de gestion des pénuries qui doivent être déposés par euh les laboratoires pharmaceutiques qui doivent évidemment se faire tout signalement à l'agence sur un risque de rupture ou une rupture à for sur une rupture avérée avec la stratégie euh organisée par euh le laboratoire pour y répondre donc c'est évidemment une source importante l'agence a aussi évidemment donc des informations via l'outil dép rupture qui est effectivement euh porté par le Conseil national de l'ORD des pharmaciens et qui est alimenté par les pharmacies d'officine et aussi les pharmacies à usage intérieur il existe aussi d'autres informations notamment des outils que le LEM a développé qui est son propre système d'information il y a évidemment un enjeu aujourd'hui de progrès sur je dirais la le caractère contemporain des informations et d'anticipation évidemment le le plus précocément possible des facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur la disponibilité des médicaments euh je suis pour ma part convaincue effectivement que si effectivement les dispositions législative puis réglementaire qui rendent obligatoire effectivement la l'alimentation d'un outil complètement interfacé entre l'ensemble des acteurs sera évidemment une une une voie d'amélioration évidente dans les progrès réalisés enfin d'abord je voudrais peut-être sans il s'agit pas d'être dans l'autosatisfaction le sujet sujet des pignuies est un est un sujet je pense qui présente une dimension structurelle sur lesquell il faut évidemment avoir les bons leviers d'action dans le cadre quand même du plan hivernal que l'agence a développé puisque quand même depuis 2 3 ans l'agence a construit dans une stratégie de gestion de risque plusieurs systèmes d'organisation qui consistent en fait à interagir avec l'ensemble des parties prenante que ce soit les plans hivernaux c'est la deuxè édition cette année qu'il y a un plan hivernal il y a aussi un plan blanc sur les médicaments en cas de situation critique euh s'agissant du suivi en tout cas du plan hivernal de cette année pourtant je crois savoir qu'on est quand même dans une phase épidémique assez importante en tout cas sur certains virus le plan hivernal et le dernier suivi qui remonte à quelques jours qui a été mis en ligne sur le site de l'agence montre que contrairement aux années passées s'agissant par exemple de l'amoxiciline la situation et plus satisfaisante alors il s'agit pas de de se glorifier mais peut-être de mettre en exerg une action que l'agence a déployé l'année dernière qui reposait là aussi sur le partenariat le travail commun euh et notamment la charte d'engagement qui a été signé en novembre 202 23 pardon et qui était une incitation à avoir une attitude éthique de la part de l'ensemble des acteurs parce que je crois vous avez cité é cette émission mais qui a peut-être pas assez insisté sur un point c'est que la situation de tension sur laamoxiciline en 2023 était lié non pas à un problème de production ce qui était le cas à l'hiver 2022 mais à un problème de mauvaise répartition sur le territoire et qui était amplifié par un phénomène je dirais qui s'est résorbé grâce à cette charte d'engagement qui était la possibilité pour certaines pharmacies d'acheter en fait direct au laboratoire sans passer par les grossistes répartiteurs et les laboratoires faisant de la moxiciline pardon je je met des guillemets un produit d'appel pour effectivement leur permettre de leur donner des stocks très importants et se faisant asséchamp une répartition homogène équitable sur le territoire je pense aussi que il y a un élément important qui va se jouer cette année puisque l'agence va déployer dans le passé vous savez le contrôle des l' des grossistes répartiteurs était porté au niveau des agences régionales de santé et là à partir du 1er janvier c'est l'Agence nationale de sécurité du médicament qui va à travers son service d'inspection diligenter des inspections pour effectivement bien vérifier qu'effectivement les grossistes répartiteurs peuvent jouer le rôle on rappelle que seul les grossistes répartiteurs ont de par les textes et le code de la santé public des obligations de garantie de fourniture et c'est donc important de s'assurer effectivement ils peuvent pleinement jouer leur rôle s'agissant effectivement de la dimension territoriale je citais effectivement cet axe nouveau du du COP il s'agit pas là non plus de de surcharger le le champ de compétence des agences régional de santé qui ont déjà un périmètre très large de de de compétence mais je pense qu'effectivement cette territorialisation que l'agence a déjà pu commencer à faire he je je citais l'exemple des binômes médecins Pharma en qui permet d'avoir des échanges et donc d'avoir des capteurs et donc des signaux pour apprécier éventuellement des situations territoriales contrasté euh si effectivement ceci se déploie avec des échanges avec les agences régionales de santé je pense qu'on pourra avoir et à la faveur aussi de l'outil qui pourra permettre effectivement d'apprécier les contrastes qui peuvent exister dans certains territoires peut-être de progresser un petit peu mieux sur l'accès à à l'innovation thérapeutique la question que vous posez est complexe he sur effectivement euh le fait que euh le développement enfin grâce effectivement à la réforme de l'accès précoce hein qui est intervenue en 2021 on a effectivement un développement important hein puisque je crois que l'agence c'est à peu près pas loin de de de 30000 décisions d'accès précoce qui ont été qui ont été décidées l'année dernière dans le respect bien sûr à la fois de la sécurité des produits en lien bien sûr avec la Haute Autorité de Santé puisque c'est un un travail conjoint qui qui s'opère l'agence la NSM donnant des éléments de garantie sur effectivement la sécurité du produit et la hasas évidemment précisant les modalités de prise en charge on sait qu'effectivement euh on a aussi dans ce cadre-là l'élaboration de cadres de prescription compassionnelle qui peuvent permettre notamment dans le cadre de la participation de la NSM au au plan maladie de pouvoir accompagner effectivement certaines cohortes peut-être parfois de petits volumes dans une prise en charge évidemment adapté l'enjeu effectivement c'est d'abord d'inciter les laboratoires qui sont inclus dans ces protocoles à faire ce qui s'appelle les protocoles thérapeutiques d'utilisation protocoles d'utilisation thérapeutique pardon qui sont une sorte de comment dire de restitution et de suivi un petit peu comme dans le cas d'un essai clinique c'est très important d'avoir ces données là et aujourd'hui je crois qu'il y a encore des marges de progrès sur lesqueles il faut que évidemment l'ensemble des acteurs s'investissent et l'agence en tout cas y est prête euh ensuite après sur les questions effectivement de de de logique enfin je dirais notamment les principes c'est les les comparaisons avec les effets placebo avec évidemment la la possibilité de comparer l'efficacité d'un produit par rapport évidemment à l'absence de dé dé livvrance ça c'est compliqué quand on est sur des petites données des petites cohortes je crois je m'en remets évidemment aux experts et je je je m'aventure pas trop trop sur ce terrain sur lequel j'ai pas toute l'expertise requise je m'en excuse mais je crois que l'IA peut permettre effectivement avec la création de jumeau numérique de pouvoir faire des comparaisons euh ça c'est quand même un élément important et puis les données en vie réelle comme je je l'évoquais à travers notamment les prot d'utilisation thérapeutique sur l'expérimentation cannabis vous l'avez dit effectivement cette expérimentation est désormais clôturée puisque son sa date d'échéance était au 31 décembre 2024 et effectivement le ministre chargé de la santé a accordé une tolérance pour permettre effectivement aux 1700 patients qui étit inclus dans ce dans cette expérimentation de pouvoir enfin Bénéfic encore quelques mois ou quelques semaines de la possibilité de disposer des des produits dont ils ont pu bénéficier et de permettre un sevrage je crois que voilà le le le dispositif de deux choses l'une soit effectivement une nouvelle expérimentation est relancée mais en tout état de cause voilà le le dispositif est est clôturé ce qui pose évidemment des questions puisque d'après enfin en tout cas les évaluations intermédiiaires qui étai é qui était fourni il semble qu'effectivement cette prise en charge permettait de répondre à des cas de figure où il y avait une vrai impasse thérapeutique voilà j'en viens madame à la question que vous avez évoqué sur effectivement alors premièrement sur la la question de du Val proat donc connu sous le le nom des paquines alors je me prononcerai pas sur les procédures judiciaires qui sont en cours et qui ont connu je crois quelques développements très très récents euh je vois enfin on peut voir le verre à moitié vide à à moitié plein mais je vois la décision qui a été prise effectivement très récemment par la NSM de restreindre et de renforcer les cadres de prescription notamment pour cibler euh non seulement les femmes en âge de procréé mais également les jeunes hommes et les hommes compte tenu des analyses qui ont pu être faites à la fois en France mais aussi à l'échelle européenne sous l'égide de l'EM dans le cadre là aussi d'éléments de données envéel ça me permet de d'insister sur par exemple les apports considérables que le jcpifar a pu apporter dans certaines études qui ont permis de montrer des effets inattendus ou des effets graves de certains médicaments donc je vois cette décision comme étant un élément de renforcement de la sécurité et non pas comme comme quelque chose de d'insécure au contraire et je pense que c'est une une décision qui est importante et évidemment la NSM est très impliquée dans le suivi de ce dossier le délai c'est vrai que il y a eu effectivement alors j'ai pas tous les éléments pour répondre précisément peut-être à votre question je pense que c'était un travail effectivement vous l'avez dit sous l'égit de l'EMA donc il y a eu peut-être ce temps de d'analyse pour évidemment le stabiliser le conforter avec l'ensemble des experts sur la question de l'enjeu du bon usage du médicament et de la surconsommation je l'ai évoqué dans mon propos c'est un sujet bien connu le laacnam c'est un sujet qui quelque part j'ai tendance à dire que les enjeux de santé publique rejoignent aussi les enjeux de l'assurance maladie c'est clair que aujourd'hui les chiffres par exemple que la CNAM dans son rapport charg et produit met en avant sur la polymédication ou l'hyper polymédication pour notamment les personnes de plus de 65 ans qui ont un coût réel et qui ont accessoirement et potentiellement un effet sur la yatrogénie médicamenteuse c'est un sujet sur lequel il faut continuer à agir avec des campagnes alors bon cette campagne vous l'avez cité elle date de 2023 je n'ai pas d'éléments sur le le retour enfin s'il y a eu une une enquête de de de de perception par par l'ensemble des des des acteurs mais je crois que c'éit une campagne importante comme vous le savez les campagnes de communication il faut les rééditer et il faut surtout peut-être je l'ai évoqué que l'agence elle est engagée dans cette action diversifie ses canaux de d'information pour pouvoir cibler au mieux je rappelle que enfin l'agence elle elle elle peut effectivement il y a son site internet il y a évidemment des campagnes est-ce qu'il faut aller plus loin sans doute le sujet c'est évidemment de de mieux cibler les acteurs merci beaucoup je donne maintenant la parole à Al Milon oui merci monsieur le Président merci Madame pour l'ensemble de de ces information le 9 décembre la NSM a décidé d'interdire l'avente libre de H vasau constriucteurs par voie orale utilisé comme contre les symptômes du rume en raison de potentiel effet secondaire notamment vasculaire euh ces médicaments sont donc maintenant désormais subordonné à une prescription médicale mais suite à une saisine de NSM qui avait déjà recommandé dans limité l'usage en automne 2023 l'EMA l'Agence européenne du médicament avait certes défini de nouvelles contreindications mais avait décidé de maintenir l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments comment expliquez-vous donc ces divergence d'appréciation entre la NSM et lesma l'impossibilité finalement d'interdire la vente de ces médicaments en France vous semble-tel probl atique et ces divergences sont-elles selon vous susceptibles d'entamer la confiance de nos concitoyens dans les autorités euh sanitaire par ailleurs je voudrais ajouter que j'ai beaucoup apprécié l'ensemble de votre intervention qui devrait donner une leçon à ceux qui veulent supprimer certaines agences votre agence est nécessaire très bien je donne la parole à Anne Sophie romaniie merci président merci Madame pour l'exposé de votre motivation euh je souhaitais aborder avec vous les ruptures de stock de médicaments mais ça a été largement abordé je vous en remercie eu peut-être vous avez évoqué la transparence de de la NSM envers les usagers peut-être euh j'aimerais moi en tout cas vous entendre sur l'état actuel de cet engagement que vous aviez fait au début de votre de votre présidence et sur les actions mises en œuvre pour améliorer concrètement cette cette transparence et enfin lors de votre audition devant notre commission dans le cadre de votre nomination à la présidence vous aviez évoqué les enjeux de l'agence liés à l'innovation dans le cadre du Plan France 2030 où en est l'agence aujourd'hui et notamment en ce qui concerne le fait pour la France de devenir leader en essai clinique au niveau européen je vous remercie merci pour terminer annis merci monsieur le Président et merci madame de votre engagement sur la question de la sécurité du médicament c'est évidemment essentiel dans notre société alors je moi aussi j'ai a des choses que je ne reprendrai pas la question du cannabis thérapeutique je pense que c'est quelque chose d'important c'est pas très il me semble pour l'instant et même dans votre réponse que les arguments sont pas très rationnels pour arrêter l'expérience en tout cas d'un point de vue sanitaire j'espère en tout cas que que cette expérience va pouvoir continuer à voir le jour et pouvoir se péréniser en tout cas je reprends aussi parce que il y a des choses qui ont été dites sur Madame la sarade sur la question de la surconsommation et en particulier juste en rajoutant un petit point sur la question des psychotropes et de surconsommation des antidépresseur he je crois qu'on on a un record en France est-ce que dans le cadre de la de la grande cause en particulier de la santé mal puisque ça a été redit par le premier ministère il y aura justement une enquête où est-ce qu'il y a déà eu des enquêtes sur cette surconsommation spécifique et cette surprescription aussi de nos soignants troème question concernant toujours la question des psychotropes je je voulais vous poser une question sur la question du fanil qui vous savez est un puissant opioïde destiné à soulager les douur les douleurs chronique en particulier cancéreus en tout cas celles qui sont pas soigné par d'autres qui peut générer des situations de dépendance que vous connaissez qui sont préoccupantes qui fait aujourd'hui désormais l'objet de détournement et de trafic illicite y compris en France avec des cas bien identifiés dans le département du barrain et en Bretagne le le Sénat lancera en 2025 une mission flash tout à l'heure sur le fantanil pour examiner ces conditions de prescription de délivrance ainsi que les problématiques de mes usages et de dépendance qui l'occasionne comment la NSM travaille-t-elle sur la surveillance des cas d'abus et dépendance et en amont de dépendant de délivrance des opioïes et plus largement dans le cadre de sa mission de veille à la sécurité du patient le rapport d'activité de la NSM indique que 21 enquête d'gcto vigilance pardon ont été conduites en 2023 pouvez-vous nous indiquer sur ce quoi porte principalement ces enquêtes et quels sont les travaux en cours pour 2 de 2024 merci beaucoup merci merci beaucoup alors sur la question euh des vasau constriucteurs et de l'interdiction alors une précision l'agence enfin la décision qui a été prise ce n'est pas une interdiction de vente c'est le listage c'est-à-dire la nécessité de disposer d'une prescription médical pour pouvoir effectivement disposer de ces spécialités médicales alors que jusqu'alors elles étaient effectivement en vente libre alors vous évoquez la question de la divergence enfin effectivement comme il s'agit c'est un médicament qui est à AMM européenne c'est-à-dire qu'effectivement la France a tenté dès l'année 2023 comme vous l'avez rappelé évoqué le sujet auprès de l'EM pour essayer de convaincre l'ensemble des autres partenaires européens de l'intérêt cont tenu d'éléments qui dont elle disposait hein en terme de pharmacovigilance de l'intérêt qu'il y avait à restreindre effectivement la accès ces médicaments non pas les interdire mais les restreindre et effectivement cette cette action je dirais de la France n'a pas je dirais réuni le concert des autres États des autres États-membres donc ce qui c'est voilà je crois que c'est compliqué à partir du moment on est sur une un médicament une spécialité qui est sur une autorisation de mise sur le marché européen la France ne peut pas interdire seule euh enfin ne peut pas reprendre une AMM voilà c'est un parallélisme des formes et malheureusement effectivement c'est un peu gênant euh je crois que ça fait partie effectivement des sujets sur lesquels on le voit d'ailleurs enfin la la je crois que la la France dans le concer européens dans les travaux à l'EM comme d'ailleurs dans le les échanges qu'elle a vous savez que les les directeurs généraux des agences européennes se réunissent sous l'égit d'un d'un groupe qui se réunit très régulièrement et il y a de nombreux groupes de travail soit en terme de de pharmacovigilance et cetera essaye et fait passer je crois des messages qui vont dans le sens de l'accroissement de la sécurité des produits de santé ça se voit au fil du temps je veux dire on le voit notamment par exemple sur les dispositifs médicaux avec les règlements de 2017 qui sont entré en vigueur il y a quelques années tout ceci c'est le fruit évidemment d'une action très proactive des autorités françaises et de la NSM qui en terme d'expertise les a préparé euh alors alors sur les questions de donc de transparence vis-à-vis des usagers enfin je crois qu'effectivement aujourd'hui je le rappelle mais toutes les instances tous les groupes de travail tous les comités scientifiques permanents ou temporaires de l'Agence comportte des représentants des associations d'usager le conseil d'administration comprend aussi des représentants des associations d'usagers c'est je trouve enfin j'ai été quand j'ai pris mes fonctions extrêmement frappé mais très positivement par la qualité des échanges parce que cela apporte je vous donne un exemple au conseil d'administration on a une représentante effectivement d'une association d'usagers qui est très engagée sur la question des médicaments pédiatriques et de la prise en compte de la population particulière que représentent les enfants parce que bien souvent c'est compliqué les formes galéniques ne sont pas les mêmes et il y a pas forcément une bonne adaptation et je trouve que les échanges qu'on a pu avoir ont permis graduellement et l'agence est complètement engagée dans cette approche qui est une approche aussi populationnelle c'est aussi je l'ai pas dit dans mes propos mais c'est vraiment aussi un virage important de pouvoir effectivement mieux cibler la question de l'impact des produits de santé selon qu'on s'adresse à une population je dirais entre guillemets pardon standard ou qu'on cible les enfants les personnes très âgées les personnes qui ont plus de 85 ans qui sont souvent polymédication et les effets des médicaments ne sont pas les mêmes et ça cette questionl elle est vraiment elle est très forte et moi j'ai trouvé que c'était effectivement à travers ces échanges très très intéressants et je pense que l'agence en tire le meilleur pour évidemment effectuer ce ce virage je donne un autre exemple aussi sur le le dialogue avec les associations de patients au moment où j'étais arrivé on était encore en fin de crise covid on était beaucoup en distantiel et l'agence avait à l'occasion de la la crise sur les respirateurs Philips organiser un webinaire elle a développé ce type d'outil pour mieux cibler les acteurs et ce webinaire faisait participer à la fois les sociétés savantes en pneumologie mais aussi les représentants des associations pour bien expliquer aux patients l'enjeu qu'il y avait à ne pas interrompre leur traitement donc je trouve que il y a toujours des marches de progrès et je crois que l'agence est complètement engagé dans cette dynamique mais c'est quelque chose sur lequel il y a eu vraiment des des apports alors sur l'innovation effectivement la la l'agence effectivement alors j'ai pas j'ai peut-être pas en tête exactement les chiffres sur la participation de la France aux essais cliniques mais dans le cadre effectivement des des essais qui sont menés au niveau européen la France est très fortement engagé notamment dans tout ce qui est oncologie et donc il y a effectivement une place importante que la France occupe sur ces sur ces types de de spécialités de spécialités et je crois qu'effectivement à travers le guichet unique à travers l'accès précoce à travers l'engagement même de la France dans l'ensemble des groupes européens il y a cette volonté d'être vraiment dans les leaders et je rappelle aussi que la France qui est corapporteur pour les autorisations de mise sur le marché au niveau européen fait partie des deux trois pays leader ce qui est le signe je crois d'une dynamique qui est positive qu'il faut encore encourager et je crois que je l'ai dit euh c'est une bonne chose que grâce d'ailleurs à la révision de la législation pharmaceutique européenne et la révision des des fis qui sont donné aux pays qui sont rapporteurs la la NSM va probablement pouvoir dégager des ressources supplémentaire euh qui lui permettent effectivement d'être encore plus proactive en matière en matière de recherche en matière d'innovation et c'est un point tout à fait fondamental euh sur euh madame les alors je pense sur le cannabis voilà je j'ai pas de chos supplémentairire alors sur la question des psychotropes je n'ai pas enfin connaissance d'une étude particulière enfin là vous me prenez un peu au dépourvu je suis désolé mais je j'ai pas je sais pas je pense que évidemment dans la rapport chargé produit de laacnam il y a des choses qui figurent effectivement c'est un sujet qui rejoint la question de la surconsommation médicale sur les les opioïdes alors la NSM a pris des dispositions puisque désormais la délivrance de ces produits d'abord il y a eu des restrictions progressives qui ont été faites notamment sur le dimensionnement des boîtes pour réduire effectivement la le nombre de comprimés et éviter tout risque d'addiction à ces produits dont on sait effectivement les effets particulièrement néfastes si notamment compare à ce qui se passe aux États-Unis il y a eu cette première étape et il y a une deuxième étape c'est l'obligation d'une ordonnance sécurisée pour effectivement ces produits alors il y a eu un petit décalage parce qu'au départ cette décision devait rentrer en vigueur plutôt et elle a dû être décalée parce qu'il y avait un problème de de compatibilité des systèmes d'information notamment dans les officines et donc l'obligation va s'appliquer si je ne me trompe pas euh à comptter du 1er mars de cette année et donc c'est un élément qui va euh évidemment être important parce qu'il va être de nature je l'espère mais votre mission d'enquête sans doute le permettra en tout cas de de le vérifier euh de limiter les les trafics illicit et les qui qui ont qui ont légion malheureusement très bien merci Madame pour à la fois cette présentation et puis c diff rép que vous avez apporté voilà merci beaucoup donc nous allons continuer nos [Musique] travaux beaucoup monsieur le Président au revoir mesdames les sénatrices messieurs les sénateurs également très bonne journée