Classification des pansements oxygénants, Michel CANÉVET - 23.12.2025 - Loïc HERVÉ

Merci madame la présidente. Mesdames et monsieurs les ministres, chers collègues, depuis plusieurs années, des sociétés de biotechnologie spécialisé dans le développement de produits de santé dont et marina dans le finistère créé par le docteur Franzal ont mis en avant les caractéristiques de la molécule M101 issue des verresoles marins dont le pouvoir d'oxygénation ouvre des perspectives thérapeutiques immenses. Cette hémoglobine est en effet capable de transporter 40 fois plus d'oxygène que l'hémoglobine humaine. Toutes les les pathologies qui souffrent d'un déficit en oxygène pourraient en bénéficier. Or, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considère que les pensements

oxygénants conçus pour cicatriser les brûlures graves et les plaies chroniques du type de celui développé par la société Marena, c'est le dispositif M Hehealing, sont des médicaments et non des dispositifs médicaux. Cela a pour conséquence de contraindre les entreprises à un circuit d'évaluation clinique très lourd. Cette situation est d'autant plus surprenante que ce dispositif a fait l'objet de plus de 80 autorisations compassionnelles délivrées par l'Agence nationale de de santé de sécurité du médicament et que des pays comme l'Allemagne reconnaissent des produits totalement similaires comme par exemple le granulox à base d'hémoglobin porsine qui sont déjà disponibles en France. Cette lourdeur administrative est difficilement compréhensible alors qu'il y a 700000 PL chroniques à soigner

chaque année et que la syncratisation représente un coût important pour la sécurité sociale. La France pourrait devenir le leader mondial dans le domaine de l'oxygénation tissulaire et de la transplantation. Et donc je souhaite savoir quelle est la position du gouvernement sur le fait de pouvoir considérer cette innovation technologique comme étant un dispositif médical. Madame la ministre, [applaudissements] merci. Merci madame la présidente, monsieur le sénateur Canne, votre question porte sur le fait que le pansement commercialisé par Emarina Biothec bretonne soit qualifié par la NSM comme un médicament et non comme un dispositif médical. Je tiens d'abord à rappeler que la NSM accompagne depuis plusieurs années Emarina dans cette

démarches réglementaires. La NSM considère que le pensement des Marinas par son action pharmacologique relève du statut du médicament. Vous soulignez à juste titre que ce p a bénéficié de plusieurs dizaines d'autorisations d'accès compassionnel octroyé par la NSM. Ce dispositif d'accès compassionnel permet un accès anticipé des patients aux médicaments les plus innovants de manière anticipée. J'y suis très attaché car cela permet de concilier innovation, sécurité, accès au traitement et attractivité de notre marché pharmaceutique. Ce cadre d'accès compassionnel concerne par ailleurs uniquement les médicaments et non les dispositifs médicaux. Cela est donc cohérent avec le statut de médicament

mis en avant pour Marina. Vous mettez enfin en avant la lourdeur administrative inhérente au statut du médicament. Sachez, je suis vraiment mobilisé sur ce sujet avec mes services pour accompagner au mieux les innovations et c'est pour cela que j'ai annoncé récemment la création d'une direction nouvelle au sein du ministère, une direction recherche dédiée aux enjeux de l'innovation. Le choix du statut réglementaire d'un produit de santé ne se fait néanmoins pas sur la base d'une complexité réglementaire mais bien sur la base du code de santé publique selon les propriétés intrinsèques et le mode d'action du produit. Vous l'aurez compris, je suis engagée avec les services et les agences du ministère pour permettre un accès

rapide et sécurisé des patients français aux produits les plus innovants. Je vous remercie. Je vous remercie. Vous disposez 18 secondes chers collègues. Ben vous imaginez bien madame la ministre que je ne suis pas du tout satisfait de la réponse. Est-ce que l'on favorise l'innovation dans notre pays ? Nous avons la chance d'avoir des entreprises qui sont capables d'innover, qui sont capables d'apporter des solutions qui amènent des économies sérieuses pour la sécurité sociale. Il est franchement temps d'en prendre conscience et de les aider ces entreprises au lieu de leur de leur rendre plus difficile leur activité. M.