Innovation thérapeutique : audition d'Hemarina

évoqué par plusieurs collègues lors de la récente audition du président et directeur général de la HAS. C'était d'ailleurs la semaine dernière, je crois ou il y a 15 jours. De fait, certains de vos produits, monsieur le président, ont été mis en lumière par l'actualité, notamment après le dramatique incendie du nouvel an survenu dans la station suisse de Grand Spontana.

En outre, l'expérience d'une entreprise telle que la vôtre est intéressante afin d'illustrer comment des recherches menées au sein d'organisme public peuvent essimer, comment vous protéger ou développer vos breuves ou encore comment vous envisagez votre développement au milieu de laboratoire ou de fonds de capital développement dont certains doivent être intéressés par votre profil. Je pense qu'ils vont regarder ça de très près. Cette échange est donc intéressante à plusieurs titres à la fois au regard de votre propres activités, de ce point d'actualité mais également finalement de la structuration de l'entreprise et de vos perspectives.

Monsieur le président, je vous laisse donc commencer cette audition par rapport proliminaire peut-être complété par monsieur Bouvier et la règle, c'est que très vite, on rentrera dans un échange avec les sénateurs pour pouvoir répondre aux questions et éventuellement et bien euh avoir un peu des retours sur euh l'avenir que vous envisagez. En tout cas, un grand merci d'abord un pour votre activité, d'accord, et pour votre présence. Merci.

Merci à vous. Merci à vous, monsieur le président. Mesdames et messieurs les sénateurs, je vous remercie sincèrement de me donner la parole aujourd'hui.

Nous respirons en cet instant présent sans y penser. L'air qui nous entoure contient de l'oxygène indispensable à la vie. Cet oxygène est la condition même de la vie complexe sur Terre.

Il y a 2,4 milliards d'années qui a permis en fait la colonisation de la Terre. Aujourd'hui encore, chaque cellule de notre organisme dépend de l'oxygène pour pouvoir produire son énergie. Sans oxygène, il n'y a ni régénération, ni cicatrisation, ni survie cellulaire.

Toute la médecine moderne d'une certaine manière est une lutte contre l'hypoxie, c'est-à-dire l'absence d'oxygène dans l'infarctus du myocarde, dans les accidents vasculaires, dans la transplantation et bien sûr dans la cicatrisation des plais. C'est précisément sur cette question essentielle. Comment transporter et délivrer de l'oxygène là où il en manque ?

Que se fonde l'ensemble des technologie et de la plateforme que nous avons développé au sein des marinas. Alors, je ne suis pas médecin. Je suis un biologiste marin, un chercheur devenu entrepreneur.

Depuis l'enfance fasciné par les océans que beaucoup d'entre nous avons découvert à travers les images du commandant Jacqu Coustau que j'ai eu la chance de rencontrer, j'ai voulu comprendre comment la vie s'adapte aux environnements extrêmes. C'est grâce à l'école de la République et à l'université publique française que j'ai pu mener une thèse de doctorat consacrée à la respiration d'un vert marin vivant sur nos côtes atlantiques depuis 450 millions d'années. Arré Nicolas Marina.

Ce qui était au démarrage de la recherche fondamentale est devenu au fil des années une plateforme technologique et cette plateforme que nous développons aujourd'hui au service des patients. Cette audition est pour nous vraiment très importante, à la fois pour vous expliquer ce que nous avons développé au sein de Marina localisé en Bretagne dans le Finister Nord à Morlet plus précisément mais plus largement pour la science, l'innovation de rupture et la médecine. Je dois vous dire que mon aventure entrepreneuriale a commencé ici en ces lieux où en 2007 nous avons reçu le grand prix du Sénat pour les sciences de la vie et qui avait été décerné par monsieur Christian Ponelet.

Mes travaux de recherche ont été récompensés aussi en 2001 par la médaille de bronze du CNRS. À cette époque, mes travaux n'étaient que fondamentaux. Juste essayer de comprendre comment un simple vert marin colonisant la zone de balancement des marées était capable de respirer entre la marée haute et la marée basse.

Simple question pour faire avancer nos connaissances et je me rendis compte bien plus tard que maré haute et maré basse correspondaiit à une problématique en médecine qui n'était non résolue qu'on appelle l'ischémie et la reperfusion. Basé sur cette observation scientifique, nous avons développé des procédés d'extraction, de purification de cette molécule d'hémoglobine pour en faire une plateforme technologique. Cela représente 18 années de recherche, plus de 60 brevets, une ferme marine unique intégrée à Noirmoutier, un procédé industriel pour fabriquer des dispositifs médicaux, une intégration verticale de la mer jusqu'au bloc opératoire.

Parmi les pathologies ischémiques ciblées par notre technologie, on trouve les brûlures et plus particulièrement les brûlures très graves pour lequel la microvascularisation est atteinte. Dans ce contexte, le gel que nous développons qui s'appelleing est un nouvel outil thérapeutique au service du corps médical. Il s'agit d'un gel à base d'acide hyaluronique comme qui contienent qui contient l'hémoglobine du verre marin M101.

En fait, c'est présenté en sous forme de seringue pour une meilleure application en fait et ça ne change pas du tout les habitudes de soins des du personnel médical. Il ne s'agit pas d'un médicament systémique, c'est un dispositif local qui apporte de l'oxygène directement au tissu laisé afin de recréer un environnement physiologique favorable à la régénération tissulaire. Il s'inscrit pleinement dans la continuité des thérapies d'oxygène topique que l'on nomme les totes au même titre que les caissons hyperbar, l'oxygénothérapie locale, les respirateurs ou certains pensements oxygénants à base d'hémoglobines animales déjà aujourd'hui utilisé en clinique et disponible en France sous le statut de dispositif médical.

L'article 5211 du code de la santé publique qui définit ce qu'est un dispositif médical est parfaitement adapté à MLING qui selon le nouveau règlement européen qu'on appelle le MDR 2017 745 selon le nouveau règlement correspond à un DM de classe 3 selon la règle 18 comme d'ailleurs a été classé par un organisme notifié un autre dispositif médical que nous avons développé et qui est largement utilisé pour la transplantation de greffe notamment les reins où Nous avons montré que 4 ans après la transplantation de patients, les taux de survie de ces patients atteignaient 98.3 contre 86 % sans cette technologie. Le mode d'action de ces dispositifs est identique.

Restaurer l'oxygénation locale pour permettre au tissu de se réparer. L'intérêt de Hemiling est d'apporter de l'oxygène de façon efficace aux cellules de la PLA. étant piégé dans un dans cet hydrogèle, la molécule n'a aucune action, aucune interaction avec le patient.

Ici, mesdames et messieurs les sénateurs, nous sommes assis dans une pièce. Autour de vous, il y a 21 % d'oxygène à une pression de 160 mm de mercure. À chaque inspiration, vous faites entrer votre cet oxygène dans vos poumons où au niveau de vos alvéoles pulmonaires, cette concentration va descendre à 100 mm de mercure pour atteindre 95 mm de mercure au niveau de votre sang artériel, 45 au niveau de vos capillaires pour atteindre 2 mm de mercure au niveau de vos cellules.

C'est juste une un transfert de pression entre l'air et vos cellules. Il n'y a action métabolique, ni action physiologique, ni action immunologique. Maintenant, permettez-moi d'évoquer le cas de Thomas Janin et des passions du drame de Cran Montana.

Ce drame nous a tous marqué, nous a tous sidéré car ces jeunes auraient pu être nos enfants. Commençons par Thomas Janin qui a récemment témoigné dans plusieurs médias et notamment sur France Télévision. Je voudrais le remercier parce que son témoignage a permis à notre produit de traverser les frontières.

Il a été traité au CHU de Nant. En juillet 2023, Thomas bricole dans son bateau. Une fuite d'essence.

Une étincelle, un accident. Thomas se transforme en torche humaine. Il est brûlé à 85 %.

Une rincle simple, pronostic vital, hautement engagé. La situation est dramatique. Les médecins appellent la famille.

Thomas va probablement décéder au bout de la semaine. En brûlologie, au-delà de 21 jours de traitement sans évolution favorable, la greffe cutanée devient généralement une option thérapeutique incontournable. En effet, on estime que passer ce délai, la cicatrisation sera longue et difficile et que le risque d'infection et de défaillance multifcérale est très élevé.

Contre toute attente, Thomas a été traité avec Hemeling sur 36 % de son corps. En plus de 21 jours, on a complètement cicatrisé son torse et son dos sans aucune hypertrophie, sans aucune kéloïde. Le D greffe à 21 jours est tombé sur ce patient ce jour-là.

Un cas, me direz-vous, peut-être un cas isolé, la chance. Et ben non, puisque d'autres cas ont été effectués en fait par le professeur Lierry à l'hôpital George Pompidou. Ces cas sont publié, disponibles pour la communauté scientifique et médicale qui souhaiterait s'en saisir.

Une cicatrisation complète est observée sur le torse et le dos de Thomas et encore une fois sans hypertrophie. Mais il démontre qu'en restaurant l'oxygénation locale, il est possible d'infléchir l'évolution naturelle d'une brûlure profonde. C'est ce que nous avons eu obtenu pour les patients que nous sommes en train de traiter à Cran Montana. 10 patients sont en train d'être traités dans aux chuves de Lausanne où nous avons traité les extrémités qui sont très sensibles.

Ces enfants se sont mis les mains devant la figure pour éviter d'être brûlé. Les mains étaient brûlées, les nez étaient brûlés, les oreilles étaient brûlées et nous avons en fait permis la granulation de ces tissus et éviter l'amputation de ces jeunes patients. doit clairement devenir un outil thérapeutique au service du corps médical qui permet, comme nous l'avons observé sur une cinquantaine de cas maintenant concernant différents types de plai des artérides des membres inférieurs, des plaies du diabétique, une accélération considérable de la granulation, c'est-à-dire la première phase de cicatrisation que l'on obtient au bout de 48 heures généralement. qu' à ce jour aujourd'hui, il y a très peu d'outils thérapeutiques pour le corps médical pour traiter les brûlé.

Alors, on peut citer la sulphamide d'argentique qui évite les infections, la peau de poisson dont vous avez sûrement entendu parler. On utilise aussi de la peau cadavérique pour recouvrir ses PLA et puis de la vaseline et les bandages. Emiling apporte clairement des bénéfices majeurs sur les cas traités en France sous autorisation compassionnelles aujourd'hui.

C'est-à-dire quand le patient est en impasse thérapeutique et que cela peut conduire à une décision d'amputation. On enregistre dans le monde en France et en France une amputation toutes les 30 secondes. Dans près de 90 % des cas traités avecing, la phase de granulation a été observée même pour des plaisones permettant d'aboutir à la cicatrisation de la plie ou de la décision de la greffe.

Aujourd'hui, la difficulté que nous rencontrons ne porte ni sur la sécurité, ni sur l'indication médicale d'amiling, ni sur la la performance du produit. Je répète, 90 % de succès dans des PL qui auraient conduit à la mort ou à l'amputation. Elle porte sur la qualification réglementaire de notre hydrogel pour son large déploiement et pour son enregistrement.

Emiling agit par un mécanisme physique, le transport local d'oxygène. Les thérapies utilisant ce principe relèvent du cadre des dispositifs médicaux comme nous l'avons indiqué et comme différents experts nationaux et internationaux l'ont écrit dans différents rapports que nous vous laisserons. Nous nous interrogeons donc sur la cohérence d'une interprétation différente en France pour une innovation française reposant sur les mêmes fondamentaux que toutes les thérapies utilisant l'oxygène et qui sont qualifiés à ce jour de dispositifs médicaux.

Un produit est sur le marché que je vous demande de noter. Il s'appelle le Granulox, produit allemand commercialisé par la société Molnic qui est un dispositif médical et qui est aujourd'hui dans tous les hôpitaux français. Un traitement réglementaire distinct créé à la fois une distorsion de concurrence majeure en Europe et dans le monde et constituerait un frein majeur au développement de cette innovation de rupture pour le traitement des PLA en général et une perte de chance massive pour les patients.

Nous ne demandons aucun privilège. Nous demandons la cohérence simplement et que les règles européennes soient respectées pour nous comme pour tous les autres dispositifs médicaux utilisant le même principe. qualifier ce dispositif médical en médical en médicament contre l'avis des experts serait à la fois un non sens scientifique et un nonens réglementaire.

Pourquoi ? pour deux raisons essentielles. Premièrement, nous vivons en permanence dans 21 % d'oxygène.

Considérer aujourd'hui l'oxygène de l'air comme un médicament impliquerait que chaque français demande une ordonnance à son médecin pour pouvoir respirer. Je vous laisse prendre conscience d'une telle mesure. Deuxièmement, à requalifier l'ensemble des produits largement utilisés dans le monde caisson hyperbar, respirateur, pansement équivalent et perm à l'oxygène en médicament serait impossible car les autorités compétentes des autres étrembres ne le permettraient pas.

L'histoire de la médecine nous enseigne que toute innovation majeure de rupture suscite d'abord la prudence et l'interrogation. Alexandre Fleming découvre la pénicilline en 1928 dans une simple moisissure, un simple champignon ridiculisé dans un premier temps. Il faudra des années pour que son potentiel soit pleinement reconnu, notamment la seconde guerre mondiale où cette poudre de champignon a permis d'éviter des amputations en 1943 sur des champs sur des soldats britanniques.

Fleming, Floret et Shane se partageront le prix Nobel de médecine pour cette découverte et son développement qui donnera naissance aux antibiotiques qui ont sauvé des dizaines de millions de personnes sur la planète Terre. Louis Pasteur n'est pas médecin mais chimiste lorsqu'il développe la vaccination, il fait lui aussi face à des fortes résistances qui aujourd'hui remettrait en doute son apport fondamental pour la santé publique. C'est le philosophe Schopenower qui décrit ce cycle infernal pour les innovations de rupture.

Je le cite toute vérité passe par trois étapes. D'abord, elle est ridiculisée. Ensuite, elle est violemment combattue.

Enfin, elle est acceptée comme une évidence. Et Marina aura 18 ans dans un mois. J'ai tenu tout ce temps pour voir enfin, je suis désolé, je suis ému. [applaudissements] L'évidence éclatée au grand jour avec un seul objectif, sauver les vies.

Ce 18 février 2026 est l'un des jours les plus importants de ma vie scientifique. Lorsque la science est établie et que la sécurité est démontrée, la régulation doit accompagner le mouvement plutôt que le figer. Le principe de précaution est essentiel, mais il peut devenir la précaution comme principe qui devient du fait le principe d'immobilisme.

Nous plaidons pour une innovation responsable, fondée sur la science, encadrée par le droit et ouvert au progrès. On ne peut plus soigner les patients du 21e siècle avec des dommes du 20e siècle. Le pragmatisme doit devenir la raison.

Le risque zéro, nous l'avons tous entendu, n'existe pas. Le principe de précaution est un pilier de notre droit constitutionnel. Il doit cependant s'accompagner d'un principe d'évaluation continue et d'adaptation afin que la prudence ne se transforme pas en immobilisme.

Je vous propose de réfléchir dans vos travaux de parlementaire à remplacer le principe de précaution inscrit dans notre Constitution en principe d'innovation responsable. Permettez-moi de terminer mon propos avec un aspect purement économique. On traite en France 700000 PLA dont de nombreux patients brûlaient.

Le coût pour notre système de santé est d'environ 3,4 milliards d'euros. Si nous reprenons le cas de Thomas Janin, brûlé à 85 %, un patient comme celui-ci reste entre 12 et 15 mois à l'hôpital et coûte pour notre système de santé près d'un million d'euros. Thomas est sorti sur ses deux jambes environ 3 mois après son hospitalisation, soit une économie d'environ 750000 € pour ce patient pour le service de santé que nous payons tous.

Un autre cas récemment, nous avons traité une patiente avec des plai chroniques aux deux jambes. Elle était traitée depuis 144 mois pour ses plais, soit 12 ans d'aller-retour chez elle et à l'hôpital. En quelques semaines d'application de ces de ceing, nous avons cicatrisé ses jambes.

Messieurs et mesdames les sénateurs, ce n'est pas de la magie, ce n'est pas miraculeux, juste une découverte scientifique basique comme la poudre de champignon de Fleming mis au service de la santé. La plateforme technologique que nous avons découvert sur une plage bretonne est une révolution médicale. Elle a mis du temps à s'imposer comme toute innovation de rupture, mais il y aa, j'en suis sûr, un avant et un après ce 18 février 2026.

Nous avons le choix maintenant, soit de l'accompagner par une vision publique et politique forte, soit de tenter de la bloquer par des fausses arguis réglementaires ici en France. Mais personne non personne ne pourra désormais la bloquer au niveau international dans différents domaines médicaux. La transplantation d'organes, le traitement des PLA, le traitement des maladies parodontales, l'ophtalmologie, l'oncologie, les maladies ischémiques dont la drépanocytose.

Mesdames et messieurs les sénateurs, une révolution médicale est en marche et je terminerai ici mon intervention par une phrase que j'adore de Léonard de Vincy qui s'inspirait de la nature pour innover. Il disait, je cite, "Scrute la nature, c'est là qui est ton futur. J'ai simplement observé un verre sur la plage présent à la surface de la terre depuis 450 millions d'années.

Je vous remercie de votre attention et tiens à remercier à travers vous monsieur le président, le président Gérard Larcher qui m'a adressé un courrier prenant re de ma proposition que je lui ai faite sur la modification du principe de précaution en principe d'innovation responsable afin de ne pas bloquer des innovations de rupture répondant à des problèmes de santé publique. Merci de votre attention. Merci monsieur le président pour c pour cette longue intervention mais qui bien à la fois gér domaine d'activité et puis qui qui correspond finalement au questionnement que nous nous posions qui est quand même clairement ce point d'actualité qui nous interpellit et puis le questionnement sur les modalités.

Alors nous ne sommes pas dans une démarche où on rentre sur les les logiques applicables à la qualité ou la parté produit. C'est vraiment la réflexion sur les organisations autour de tout cela. Alors, je vais donner maintenant la parole euh si vous voulez bien, je voulais je peut-être donner directement la parole après cette intervention.

Je commence par Ellisabeth Doanot. On va en prendre plusieurs. He bien sûr.

D'accord. Mais merci monsieur le président. Monsieur le président, directeur général, je voudrais en tout cas vous dire toute mon admiration et cette admiration, je la partage avec certainement un certain nombre d'entre nous ici présents, mais aussi hors de cette enceinte, enfin en tout cas de cette commission puisque je parlais de de de votre entreprise avec mon collègue Michel Canvette et je peux dire que c'est une vraie fierté pour les Bretons que d'héberger un tel entrepreneur que que vous et Et et donc moi j'ai j'ai très peu de questions, simplement mon admiration pour le parcours, pour le temps de la recherche et me dire qu'il faut passer effectivement à côté euh de progrès euh scientifiques comme celui que vous venez de présenter euh qui montre en tout cas euh des résultats euh tout à fait probant et je je pense qu'il faut regretter qu'en France en fait c'est souvent quand on est au pied du mur que voilà on découvre des choses qui euh ont fait l'objet de recherche pendant des années et d'un parcours aussi d'autorisation qui est un parcours du combattant, il faut le dire, hein.

Donc je pense qu'il faut aller très très vite et moi je m'associerai en tant que rapporteur général à toutes les initiatives qui seront prises par le Sénat, en particulier le président de la commission des affaires social pour vous aider dans cette démarche de de d'autorisation parce que je trouve effectivement complètement incohérent alors que voilà on a des résultats que on n'aille pas plus vite sur ces thérapies de rupture. Je pense que de toute façon en France, on n' pas pris suffisamment l'importance de toute cette justement cette thérapie de rupture et ces innovation. On n'investit pas suffisamment parce que on est toujours en train de regarder le déficit de la sécurité sociale, on regarde le déficit de santé alors qu'en fait, vous venez de le prouver, il y a euh des innovations qui permettent aussi de faire des économies.

Alors moi, je vais pas être mercantile et et de vraiment euh euh parler que de ça. Moi, je vois surtout les progrès pour les personnes et c'est ça qui me semble le plus important. Donc, je m'associerai à toute demande.

Simplement une question. Est-ce que ça peut agir dans le cas euh du diabète ou quelquefois on amput euh au niveau des pieds notamment des des pieds et et et c'est très douloureux ? Est-ce que ça peut agir dans ce ce domaine là ?

En tout cas, merci infiniment de toutes les années passées et merci pour les progrès que vous faites pour la médecine en général. Très bien, on va continuer. Je donne la parole à Jine Guidez.

Oui, merci monsieur le président. Monsieur le président, euh je comprends ce moment des d'émotions. Quand on a un combat tel que le vôtre, parfois, il faut plusieurs années pour se faire entendre et parfois, on trouve ça un peu long.

Donc, je crois qu'ici, on a tous aussi des combats et on sait ce que c'est. Moi, j'ai vu dans votre présentation un lien évident avec les gnogrephes. Ces greffes d'organes animaux sur les humains, notamment des reins, des fois, des cœurs de peur.

Elles représentent ell aussi un vrai espoir pour la médecine et touche de la même manière à la frontière symbolique et thérapeutique entre l'animal et l'humain. Est-ce que vous travaillez en coopération avec les acteurs du secteur desogrephes que ce soit pour faire évoluer les mentalités dans ce rapport à l'animal ou pour des évolutions législatives et réglementaires nécessaires ? Z-vous la prochaine loi bioéthique qui devrait arriver prochainement comme un bon véhicule législatif pour lever certains blocages.

Alors, je tiens à dire quand même que les greffes ont été un des premiers en France et que malheureusement faute de moyens financiers, on a laissé tomber. Ce sont les Américains qui ont repris comment dire le le dessus et moi je trouve ça dommage quand on a justement des évolutions comme celle-là qu'on laisse tomber alors qu'on est les premiers comment dire à l'initiative voilà de ce genre de choses. Voilà.

Merci à vous. Merci beaucoup. Je continue avec Annie Leerou.

Oui, bonjour. Alors, je suis la bretonne de service en l'absence de Jean-Luc Fichet qui vous a défendu à plusieurs reprises dans cette dans cette instance. Donc je suis sénatrice des codes d'armor et je vous connais de depuis très très longtemps et c'est vrai que quand j'entend que les autorisations sont toujours pas sorties, je crois que vous avez eu la confiance des instances locales, départementales, régionales, européennes.

Donc à un moment donné, il faut que ça se concrétise parce que comme vous l'avez dit, vous faites pas de la magie, vous avez des résultats probants et concrets. Donc quel quelle est la nature comment vous interprétez cette difficulté, la nature des obstacles en fait qu'il soit administratif ou médicaux qui font que aujourd'hui vous n'obtenez pas les autorisations nécessaires pour les mises sur sur le marché. Je voulais savoir si au niveau international à l'étranger, vous avez des des autorisations qui vous permettent de développer ou de commercialiser vos produits parce qu'à un moment donné euh les personnes que j'ai cité ont aussi investi parce que ils croyaient en vous parce que vous avez convaincu par votre détermination et puis la qualité de vos travaux et des résultats de ces travaux.

Donc euh quels sont euh les obstacles et que nous on pourrait euh lever ? Je veux bien des informations là-dessus et puis sur les la perception et la réalité de de la concrétisation de vos travaux à l'étranger. Et bah voilà pour l'instant je rejoins aussi la question des zogrephes là parce que j'ai travaillé sur Prag et donc il y a eu des travaux très intéressants avec le port et effectivement culturellement on n'avance pas sur ces sujets parce que il y a un obstacle psychologique mais que l'on retrouve en fait dans la culture médicale de nos plus hauts nos plus hautes instances.

Merci beaucoup. La parole à Brigitte Bourguignon. Merci monsieur le président.

Alors tout d'abord, ce sera plutôt un témoignage que je voudrais apporter parce que quand on a été concerné dans sa famille par un accident et que on a vu un grand brûl se battre des jours et des jours et des années, d'abord pour être greffé, ensuite pour retrouver l'usage de la marche et cetera. qu'on sait les souffrances que ça représente. Ce que vous venez de dire ce matin m'a beaucoup bouleversé, je vous le dis parce que j'aurais tellement aimé que mon frère puisse avoir ces thérapies qui visiblement sont efficaces.

Je comprends votre émotion parce que quand on se bat comme vous depuis des années, j'aurais aimé vous rencontrer bien avant et et je suis en colère parce que hier, j'ai passé une bonne heure et demi avec ma collègue Joseline Guidé avec la FM Téléton et un éminent professeur qui a trouvé une possibilité aussi de soigner avec des patients qui pourraient avant 6 ans recouvrir l'usage parfois de leurs muscles. et que j'entends toujours les mêmes choses, c'est-à-dire soit on est bloqué par une autorisation, soit on est bloqué par des fonds qui n'arrivent pas suffisant en tout cas pour la recherche et qui toujours témoigne aussi de de la du départ de ces innovations vers d'autres pays qui elles qui eux pardon savent en tirer profit et en fait ça revient dans notre pays un jour plus coûteux, moins dispersé, moins accessible enfin Je trouve ça un peu dingue dans dans quel système on se trouve aujourd'hui. Euh vous témoignez aussi finalement d'une manière cynique pour nous en tout cas, mais c'est normal du retour sur investissement qu'il pourrait y avoir puisque les traitements dont je vous parlais tout à l'heure euh sont visiblement plus courts, plus brefs et plus efficaces dans ce que vous témoignez.

Alors, je ma question elle est très technique. Ça s'adresse aussi au grand brûlet de 3e degré parce que vous avez parlé d'autres que je ne connais pas, c'est pour ça. Et donc voilà.

Bon, c'était juste franchement un témoignage. Merci. Merci beaucoup.

La parole à Corine Abert. Merci monsieur le président. Merci monsieur pour votre présentation. vous avez fait avec cœur et beaucoup d'émotions.

Euh alors, je je vais euh peut-être revenir à à quelque chose de législatif et peut-être de parler d'organismes qui vous font sûrement mettre en colère mais dont on peut pas qu'on peut pas laisser de côté non plus à savoir aux autorités de santé NSM et cetera. et je m'exprimais en tant que coprapporteur de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale puisque je suis coprapporteur avec deux de mes collègues sur un un sujet qui est l'innovation thérapeutique. Voilà, c'est pour ça que je fais le lien avec tout cela et donc j'aurai une interrogation plus large sur l'écosystème de l'innovation en dans notre pays et votre témoignage et le combat que vous menez peut nous éclairer.

Vous l'avez dit, on peut regretter une réglementation trop exigeante. Tout ça prenant du temps. Et quand on avance comme ça, qu'on a on sent qu'on a quelque chose de formidable dans les mains, évidemment, on on est forcément très impatient.

Pour autant, les sorts de l'innovation en santé dans notre pays témoigne aussi d'un d'un mouvement durable. Selon France Biotech, le pays compte désormais plus de 2300 entreprises de biotechnologie, Mtech et I santé et un volume en hausse constante depuis 2018. La France accueille aujourd'hui plus de 600 essais cliniques industriels par an.

Enfin, le dispositif de l'accès précoce a grandement contribué à mettre à la disposition de patients de nouveaux médicaments innovants. On peut le constater puisque 140000 patients ont pu bénéficier de traitement au tit de l'accès précoce depuis 2021. Donc, si beaucoup de choses sont à améliorer, la France dispose de certains atouts.

Dans ce cadre, quel est selon vous les princip quelles sont selon vous les principales qualités euh de notre modèle en matière d'accès à l'innovation thérapeutique ? pourraz aussi m'exprimer ses défauts si vous le souhaitez bien sûr. Euh une question sur l'environnement international qui est complexe euh et dans lequel les entreprises innovantes agissent.

Euh forte concurrence entre l'Europe, entre les États-Unis, entre l'Asie. On voit bien les positions du président américain s'il pouvait attirer toutes les entreprises innovantes sur son territoire. Euh et je discutais il y a quelques minutes avec un un un professeur en pharmacie qui siège à l'Académie nationale de pharmacie et qui faisait une étude aussi sur les médicaments innovants qui existaient dans le monde et ce qu'on pouvait pas avoir dans notre dans notre pays.

Un sujet aussi là-dessus. Donc la NSM, l'Agence de l'innovation central, la DGAS ont annoncé la mise en place à compté du 1er trimestre 2026 d'un dispositif accéléré d'autorisation pour certains essais cliniques. Euh est-ce qu'accélérer les procédures permettrait en effet d'attirer davantage de projet sur le territoire et d'offrir un accès plus précoce aux thérapies innovantes ?

C'est tout ce qu'on pourrait souhaiter ? Quel regard portez-vous sur ces annonces, sur ces procédures dérogatoires visant à renforcer l'attractivité de la recherche clinique ? La France pourrait être elle pourrait être pourrait-elle être pardon au rendez-vous dans ce domaine ?

Enfin, je vais revenir à votre entreprise bien sûr et notamment avec deux innovations thérapeutiques dont nous dont vous nous avez parlé et de Life et Ming, c'est comme ça qu'on dit, excusez mon mon mauvais français. Euh le CHU concernant le premier donc EMO de Life le CHU la NSM et vous-même le CH BR pardon euh il y a une il semblerait que la publication des résultats d'une étude clinique réalisée avec le CH Brest soit bloqué. Donc le CHU la NSM est vous-même vous rejetant la faute.

Pouvez-vous nous en dire plus à ce sujet ? Sur ce même dispositif, vous avez reçu en 2022 le marquage CE indiquant la conformité du dispositif aux exigences essentielles de sécurité et de bénéfices clinique pour sa mise sur le marché européen. Pourquoi votre dispositif n'a- n'a-t-il pas pu être évalué par la haute autorité de santé en vue d'une prise en charge depuis ?

Ça ça me paraît être un vrai sujet. Euh enfin je suis un peu longue. Enfin c'est le enfin que que le président attendait.

Je suis un peu longue mais je parle pour trois. Voilà ça c'est ma petite excuse hein. Comme ça ça me donne un bonus.

Euh vous semblez euh donc pour les pansements milignes euh leur utilisation par les hôpitaux suisses à la suite du drame de Grand Spontana a-t-elle entraîné une réaction de la part des autorités françaises concernant une possible autorisation de mise sur le marché ? vous semblez regretter la qualification de médicament et n'ont pas de dispositif médical alors que la notion de médicament moi me va bien mais vous allez m'expliquer pourquoi et quels sont les avantages et inconvénients d'un statut plutôt que d'un autre dans le processus d'autorisation et plus largement quelles sont vos relations avec la NSM ? J'en ai terminé monsieur le président et encore une fois j'ai parlé pour parfaite madame la la rapporteur.

Allez la parole à Florence Laarade. Oui de façon beaucoup plus courte je tout a été posé comme question. Moi c'était simplement pour une précision.

Vous vous avez une forme injectable. Finalement, ça se présente comme seringue. Ce n'est pas de l'injectable, mais quand vous parlez de dépanocytose, d'infarctus du myocarde, de de problèmes oculaires, euh en pratique, comment ça va être appliqué ?

C'est court, hein. Merci beaucoup. Ça fait la la moyenne.

La parole à Brigitte de Vessa. Merci monsieur. Merci monsieur le président, monsieur le président directeur général.

Merci vraiment. J'ai beaucoup d'admiration pour pour vous. Vraiment, c'est impressionnant votre parcours et et surtout bien ce que vous proposez aujourd'hui et notamment on a parlé effectivement des grands brûlets de Grass Montana mais bon en tout cas je suis admirative.

Voilà, je voulais vous féliciter. Alors moi beaucoup de choses ont été dites donc je vais être très rapide. Ça a été un petit peu évoqué mais bon, je voudrais quand même être sûr que vous l'ayez bien compris.

Quel est le principal frein, je dirais, au développement des substitut sanguins. Est-ce que c'est la science, la réglementation ou l'acceptation du marché ? On sait que c'est très compliqué.

Et dans une vision plus future, [rires] euh si votre technologie atteint son plein potentiel, quel sera le premier domaine médical qui sera transformé ? Je vous remercie. Merci bien et on arrive petit à petit hein.

La parole à Anophie Romani. Merci. Merci beaucoup.

J'ai porté pendant l'examen du PLFSS un amendement qui visait à mieux reconnaître la valeur des innovations en santé en intégrant au-delà des seuls critères cliniques des apports extracliniques des médicaments, notamment leurs impacts organisationnels, socio-économiques et industriels au moyen d'un référentiel national d'évaluation et d'une approche pluriannuelle fondée sur les données en vie réelles. À la suite de cet amendement, la ministre de la santé, Stéphanie Rist s'est engagé à mandater le SEPS en lien avec la la HAS pour faire évoluer ces critères d'évaluation et le cadre conventionnel. Est-ce que ces évolu ces évolutions pardon iraient selon vous dans le bon sens pour les innovations de de rupture comme celle que vous développez aujourd'hui ?

Est-ce que vous seriez favorable et est-ce que vous êtes intégré justement à ce travail qui pourrait être mené entre le SEPS et la HAS ? Je remercie. Très bien.

Alors, il manque Marion mais on lorsqu'elle reviendra, on lui demandera posera sa question. Monsieur le président, je vous laisse répondre. Alors, il y a quelques sujets qui se recoupent hein, notamment euh sur la méthodologie, les blocages et tout ça et puis d'autres voilà.

Donc, je vous laisse alors peut-être en duo avant vous de voir, mais voilà, je vous laisse la parole. Merci à vous mesdames et messieurs, messieurs et mesdames les sénateurs. En fait, je vais je laisserai la parole en fait à Frédéric puisqueen fait tous les aspects réglementaires donc il est en charge des aspects réglementaires en fait chez et Marina mais je vais essayer d'en fait de d'aborder toutes les questions.

Donc la première question de madame la rapporteur c'est est-ce que notre produit fonctionne sur les plai du diabétique ? La réponse est oui. En fait, les PLA du diabétique, ce sont des PLA en fait principalement hypoxiques qui vont en fait devenir des PLA chroniques et qui vont être difficilement cicatrisables.

Donc on va détertrer et puis on va essayer de faire au mieux pour pouvoir les cicatriser. Sauf que ça se termine souvent très mal par des amputations. Nous avons traité plusieurs cas de PL diabétique en fait en compassionnel et je reviendrai sur la question de madame pour parler de du compassionnel mais la réponse est oui.

En ce qui concerne la xéno, vous avez complètement raison. C'est-à-dire que la xénotransplantation c'est la transplantation en fait d'un organe d'un d'un animal notamment du port qui est transgé transgénétiquement modifié pour pouvoir faire une transplantation. Alors ça c'était c'était vraiment l'apanage de la France.

Et puis à un moment donné, on a laissé tomber, on a laissé tomber. Les Américains se sont engouffrés dedans. Et j'ai été invité il y a pas très longtemps par le spécialiste de la Xeno en fait à New York, à l'université de New York qui s'appelle Robert Mongomeri qui m'a invité pour faire une conférence.

Aujourd'hui, en fait, c'est un véritable espoir en fait pour la transplantation. Il faut savoir qu'en 2007, quand j'ai créé et Marina, il y avait 10000 personnes sur liste d'attente. Aujourd'hui, on en est à peu près 30000 et il y a à peu près 1000 personnes qui décèdent. en attendant un greffon.

Aujourd'hui, la greffe, je dirais, c'est un peu les chadoc, c'est-à-dire qu'on greffe et on va rejeter. C'est-à-dire que je sais pas si vous êtes au courant, mais la transplantation aujourd'hui, le record, c'est une personne qui était inscrite sur la liste d'attente qui est revenue six fois. On transplante, elle rejette, on transplante, elle rejette et en fait on fait ça jusqu'à épuisement.

Et aujourd'hui en fait la Xeno c'est ce serait vraiment une voix vraiment approchée et je connais bien évidemment Loupi Alexandre Loui qui a pris le lead en fait sur la Xeno en France. Il connaît très bien Robert Mongoméri à New York et juste je vais vous donner un scoop. On travaille avec une équipe allemande à Hanovre où on a réussi en fait à changer même le système HLA de certains organes en faisant circuler en fait notre molécule M101 avec des lantivirus. ce qui permet d'anniler totalement le système immunitaire et d'éviter les immunosuppresseurs.

Le papier est disponible dans Science et ils ont réussi à greffer des poumons et qu'ils ont sur des animaux des poumons qui ont permis en fait à l'animal de vivre plusieurs années sans immunosuppresseur. Donc il y a quelque chose qui est en train de se passer en fait sur la xéeno et une révolution est en marche en fait aussi sur la transplantation à partir de ces de ces animaux. Merci à vous.

Je crois que il y avait en fait sur les obstacles ou alors je je réponds, je suis désolé, j'essaie de jongler avec les questions en fait en Bretagne sincèrement alors je suis chauvin, j'aime bien la Bretagne et j'aime bien le Finister Nord, les côtes d'armor aussi madame la sénatrice. Et et et en fait Oui oui, c'est vrai que dès le démarrage, on a eu en fait un engouement en fait pour ce qu'on faisait. On a été aidé par le département du Finistère, par le conseil régional de Bretagne et je crois donc en étant dans plusieurs instances, je suis aussi en fait membre de France Biothèche.

Je suis aussi vice-président d'Atlant Biothérapie. Je crois qu'en Bretagne on fait beaucoup pour la recherche qu'on finance les centres de recherche Rennes, la station biologique de Roscov où j'ai fait mes études, Brest, l'Ifré et cetera. Donc aujourd'hui en fait les freins sont purement réglementaires et je laisserai la parole en fait à Frédéric qui vous expliquera la différence entre un dispositif médical et un médicament et ça recomprendra votre question.

Euh ensuite les les phases en fait, alors je prends peut-être dans le désordre, vous me demandez madame en fait si le produit est injectable ou pas injectable. En fait, on parlait d'ophtalmologie, dépanocytose, d'infarctus du myoccarde. Aujourd'hui, ce produit en fait, nous ce que nous avons montré, c'est que ce produit était capable d'oxygner la cellule, le tissu, l'organisme dans sa totalité.

Tout ce que je vous dis en fait a été publié, plus de 200 articles scientifiques disponibles sur les bases de données scientifiques, Madeline ou Google Scolar. Vous allez voir apparaître dans à peu près un mois un papier qui a été fait avec l'Institut Imagine, donc le groupe qui travaille sur la drépanocytose et le docteur le professeur Olivier Lermine. Vous allez voir, c'est incroyable.

Alors, c'est toujours incroyable et là, on a montré que on était capable de réverser la crise occlusive du drapanocitaire sur des modèles animaux parce queon m'a dit récemment que les mots ont un sens. Donc, c'est sur des animaux où on a évité en fait la crise occlusive en fait de ces animaux. Donc c'est une révolution.

Il y a rien aujourd'hui à part l'hydroxy euh l'hydroxy uré qui permet d'éviter les thromboses lors de ces crises occlusives. Et donc comment ça va se passer ? C'est que ce produitlà en fait aujourd'hui on l'a sous forme de différentes conditionnements, sous forme liquide, sous forme de gel, sous forme de poudre.

Et juste aussi pour vous dire c'est que les Américains ont compris. On a signé en fait au mois de décembre ce qu'on appelle un CRAD avec l'US Navy qui va développer avec nous ce produit pour amener ce produit en poudre sur les champs de bataille. Parce que vous voyez bien en fait un militaire sur un champ de bataille, choc hémorragique, on a besoin de produits sanguins.

Ils estiment aujourd'hui que 20 % des militaires qui vont aller à l'avant en fait auront besoin d'une transfusion sanguine. Donc ils s'apprêtent en fait à faire des stocks de produits sanguins pour soigner ses militaires. Ce produit est disponible, on l'a montré, sur le traitement du lac, donc avec l'armée américaine.

Oui. Oui. Injectable. a avec injectable en fait sur le traitement de la VC, sur le traitement de l'infarctus et sur le traitement de la drépanocytose sous forme injectable.

Donc cette molécule qu'on appelle M101 est dissoute dans du plasmalte, un plasma expandeur dans lequel on peut injecter par voie IV ce produit. Donc en Talmo, on travaille avec le 1520 sur la dégénération smaculaire, la DMLA. On a travaillé aussi sur la maladie de fouche qui permet en fait la cicatrisation de la cornée sous forme de gel de colir que l'on peut mettre en fait sur la cornée.

Et ça c'est principalement les personnes qui souffrent d'apté du sommeil en fait vont fermer très fort les paupières la nuit et créer de l'hypoxie en fait au niveau de la cornée et au fur des années en fait la cornée se va se détruire et donc on a montré que quand on mettait en fait ce produit là sur la cornée, on était capable d'oxygéner la cornée. Donc ça c'est par la voie topique et on travaille avec le 1520 avec une équipe qui permet en fait on a pour la première fois pareil il y aura un papier on est capable de mettre en culture les cellules de la rétine ce qui n'était impossible donc on va pouvoir mettre en place des modèles pour aller trouver des médicaments très particuliers pour traiter en fait ce type de pathologie en injectable en fait maintenant je te laisse la parole Frédéric alors je suis désolé après je reviendrai en fait sur sur l'innovation juste pour l'injectable c'est on est en seringue c'est un gel ce sera pas injectable Ce sera une seringue bien sûr, peut-être injectable, mais ce sera un liquide. Ce sera un autre une autre forme.

Euh oui, dans de mon côté, je vais reprendre plus la partie euh réglementaire. C'est bon ? Oui.

Euh donc, il y avait plusieurs questions euh concernant euh d'abord notre produit Emotolif qui est un un produit de préservation de de greffon euh qui a obtenu effectivement le marquage Chen il y a quelques années et qui a été mis sur le marché. Euh et on a continué euh à à à suivre ce produit sur le marché par ce que on doit notamment au niveau des des dispositifs médicaux faire un plan d'évaluation clinique que ce soit au niveau littérature, que ce soit au niveau essai clinique que nous avons effectué sur ce produit mais également que ce soit au niveau postmès qu'on qu'on met le produit sur le marché, on doit s'assurer et suivre ce produit sur le marché. Euh dans cette partie-là, on a voulu refaire un essai clinique euh renouveler cet essai clinique au CHU de Bress comme vous l'avez dit.

Euh malheureusement, les résultats du CH de Bress ne sont pas arrivés en temps et en heure, ce qui nous a mis dans une situation très périeuse puisque au niveau de l'orifié, il n'a pas pu se baser sur cette évaluation postmarché pour continuer à mettre nos produits en en marquer CE et les mettre sur le marché. Donc ils nous returé pour des raisons administratives parce qu'on avait pas de données à donner en temps et en heure. Donc ça c'est la la la petite histoire qui était malheureuse pour la société qui a mis beaucoup de problématiques en interne.

Euh deuxième chose, vous avez évoqué un rapport du CHU BR qui est arrivé il y a quelques mois. Effectivement euh ce rapport euh nous le contestons officiellement. Euh nous avons refait un rapport euh par un par des experts externes euh pour revoir la méthodologie qui a été appliquée.

Euh il y a eu plusieurs biais dans cette étude. Euh je vais pas revenir sur le détail et aussi un effet majeur, c'est que des solutions de préservation qui sont pas fabriquées par nous ont été retirées du marché au même moment. Donc en fait la conclusion que l'on a de ce rapport ou de cet essai, il n'est pas du tout exploitable pour différentes raisons.

Donc ça c'est en discussion et c'est pour ça je vais pas venir sur le sujet mais malheureusement ce rapport a été édité sans notre avis et communiqué également sans signature je suppose de tout le monde par rapport à ça au niveau de la NSM et c'est quelque chose qu'on a en discussion actuellement parce que c'est vraiment préjudiciable pour notre produit. D'accord. Ce produit est un dispositif médical comme on l'a évoqué.

Ce produit va être remis sur le marché. Cette année, nous avons redéposé le dossier au sein du GMED, un organisme français euh qui est en train de revoir le dossier. On est en train de répondre aux questions actuellement et on devrait à partir de mi-juin récupérer ce marquage donc voilà pour cette première partie.

Euh je crois que vous aviez aussi évoqué la partie essai clinique avec des dispositions accélérées au niveau de la NSM. Donc ça c'est on voit ça d'un très bon œil. Pour nous c'est vraiment important qu'on aille vite à ce niveau-là.

Euh mais notre question n'est pas à ce niveau-là de notre côté. C'est-à-dire que avant de faire l'essai cliniques, il faut que le produit soit classé, qu'on le mette dans une case quelque part euh dispositif médical ou médicament. Et c'est là qu'on a un peu de mal euh à à se faire entendre.

Euh et c'est pour ça je me demande comment on pourrait mettre en place en France euh quelque chose d'un peu plus un dialogue structuré avec les autorités pour qu'on puisse avancer ensemble et non pas l'un contre l'autre. On peut avoir des avis différents, on le conçoit totalement. On peut apporter des arguments, mais il faut que ce soit constructif.

Euh on on a plein de choses à apporter de chacun de notre côté pour qu'on puisse avancer ensemble. Et quand on voit les résultats et la passion euh euh de Franzal, euh je pense que c'est important de continuer dans cette dans cette direction-là. Euh je sais plus s'il y avait d'autres questions de votre côté.

Ah oui, alors l'impact l'impactivement l'enjeu, nous on est une société de dispositif médical, on est ISO 13 485 donc c'est la partie qualité du dispositif médical. Donc la société est structurée, que ce soit en interne, euh mais aussi financièrement pour développer des dispositifs médicaux. Euh ces dispositifs médicaux, nous on a étudié, moi je je fais partie de cette de cette de cette entreprise depuis de nombreuses années.

Donc on a classé en tant que dispositif médical, on a des avis d'experts, on a des arguments euh et malheureusement si on bascule, on va dire sur le côté médicament, ça remet en cause toute la nature de la société que ce soit au niveau temps, mais aussi au niveau argent. Le développement d'un dispositif médical est beaucoup plus court qu'un médicament. L'argent nécessaire pour le dispositif médical est beaucoup moindre qu'un médicament.

Donc c'est vraiment une réflexion qu'on doit se refaire après si nous passons en tant que médicament c'està dire qu'on qu'on peut pas développer notamment en France voir en Europe en tant que dispositif médical. Je pense qu'il y a une autre question à se poser, c'est comment on fait survivre cette entreprise tout simplement. Donc est-ce que c'est un coup d'arrêt ou est-ce qu'on se redéveloppe ailleurs ?

En fait grosso modo, c'est un peu la question qu'on a. Donc voilà. Et si tu me permets en fait pour répondre aussi à votre question, c'est que aujourd'hui les autorisations donc on est présent aujourd'hui donc on a des contacts un peu partout en fait.

Moi j'ai des contacts aux États-Unis, on a on a des autorisations en Arabie Saoudite donc qui sont en cours. On est en fait on a déposé des dossiers en Inde. Notre président de la République est en Inde aujourd'hui.

On a déposé notre produit Emodolif en Inde. Donc on attend les mais ça se passe très bien en fait. il est dans le parcours de signature l'ind quand même c'est quand même 1.5 milliards de personnes.

Donc ici 68 millions de personnes. Donc c'est aussi un marché. Donc aujourd'hui on est sollicité partout partout partout partout.

Mais vous avez bien compris, je suis attaché comme une bernique à mon rocher en Bretagne. Et ce que je veux c'est que vous savez, moi je suis un enfant de la République. Mes parents étaient ouvriers, donc j'ai eu une bourse pour faire mes études.

Donc c'est vous, vos parents, nous la société qui a payé mes études. Et aujourd'hui, ce que je veux, c'est rendre à la société ce que la société m'a donné. Aujourd'hui, on peut devenir leader mondial de la thérapie oxygénante.

On a cette plateforme technologique qui nous est enviée dans le monde entier. Ça se développe dans le monde entier et en fait les problèmes on les a chez nous. Donc bien sûr qu'il faut un discours, bien sûr, je suis complètement d'accord mais je peux vous dire que c'est difficile.

C'est que c'est difficile. Donc on adorerait on adorerait d'avoir ce dialogue mais ce dialogue est difficile. Un dialogue il faut être deux et il faut mettre sur la table en fait ces arguments.

Les arguments, on les a mis sur la table. Je laisserai à monsieur le président quatre rapports qui met les rapports qui met en fait les avis d'experts. Je vous laisserai pour la pour lecture nationaux et européens qui disent queing est un dispositif médical.

Qui peut concevoir qu'un pensement mis sur une plaie à l'extérieur serait autre chose qu'un dispositif médical ? Il y a une simple société, je ne citerai pas le nom, mais qui a fait de la publicité. Il y a de l'air dans le pensement.

Vous connaissez cette société. ce ce pensement est un dispositif médical. Donc pourquoi juste une simple question mesdames et messieurs les sénateurs et les sénatrices, pourquoi on serait traité différemment ?

Ensuite pour répondre à votre question madame, il existe aussi quelque chose qui existe à la NSM. Alors on a créé des choses, on a créé l'agence innovation santé qui était censée mettre de de de l'huile dans les rouages. On a créé le GIO, donc le c'est c'est un c'est un bureau pour l'innovation.

Mais mais on n pas eu le droit à ça. Moi on a discuté avec la on a discuté avec le GIO et en fait c'était excusez-moi du terme circuler, il y a rien à voir. Donc on a décidé circuler, il y a rien à voir.

Donc moi je sais pas, moi je veux bien discuter, mais si on me dit circuler, il y a rien à voir, j'ai du mal à discuter puisque de toute façon il y a pas de dialogue possible. Après bien évidemment, il faut mettre en avant toutes ces innovations, toutes ces innovations qui sont là. Vous savez, il y a quelque chose de pragmatique et je pense que c'est ça qui a été fait madame en fait en France.

S'il y a quelque chose qui s'appelle le compassionnel, l'autorisation compassionnelle. C'est extrêmement bien fait. Le compassionnel, c'est extrêmement bien fait, sauf que c'est au coup par coup en fait, au cas par cas.

Et le souci, c'est que quand on avait en fait, on a demandé aux autorités à la suite de Cran Montana d'avoir une autorisation globale pour les patients qui étaient qui arrivaient en France pour les traiter. Vous savez, un médecin, il ne veut pas faire de l'administration, il veut traiter ses patients. On nous a dit "Non, ça restera au cas par cas." La Suisse nous a dit "OK, on traite tous vos tous nos patients avec votre produit." Donc c'est ça la différence.

C'est le c'est ce que j'appelle le pragmatisme. Et bien évidemment aujourd'hui ça se développe de plus en plus notamment alors on critique les États-Unis mais l'Europe veut aussi le faire. C'est-à-dire que on fait une marche en avant, le produit marche, il reste sur le marché.

Le produit marche pas, il est retiré du marché. C'est c'est du pragmatisme et du bon sens parce que bien évidemment madame en fait la sécurité il faut l'avoir qui irait remettre en cause la sécurité des patients en tout cas certainement pas nous. Nous on a démontré que ce pensement était save.

On a mis plus de 1000 jours ce pement cumulé sur des patients. Aucun effet indésirable n'a été en fait démontré. C'est vérifiable.

On fait ce qu'on appelle un PUTSP, un plan d'utilisation thérapeutique suivi des patients avec chaque hôpital qui met en en marche en fait un suivi de ses patients. C'est disponible, on l'envoie à la NSM. On l'envoie à la NSM et aujourd'hui on n pas de retour.

Donc donc voilà. Donc moi je sais pas quoi faire. Je sais pas quoi faire.

Je suis en fait, c'est pour ça que c'est important pour moi d'être ici parce que moi je demande un dialogue. Je veux juste dialoguer. Je veux juste échanger et ce dialogue on nous le refuse.

Très bien. Merci en tout cas pour pour ces précisions. Merci pour ce temps d'échange.

Donc on va être preneur de du rapport pour lecture. Voilà. Et donc ça nous donne dans tous les cas un regard et ça va alimenter les travaux de réflexion notamment sur la partie innovation.

Donc ce qui est fort intéressant. Merci beaucoup en tout cas. Merci monsieur le président.

Merci.