Agences de l'État et politiques de santé : HAS et ANSM

bien je vous propose que on commence donc nous poursuivons cet après-midi notre commission d'enquête sur les agences opérateur et organisme consultatif de l'État maintenant que la porte est bien fermée on va pouvoir merci beaucoup mes messieurs madame la rapporteur mes chers collègues après la Direction générale de la santé la DGS et les agences régionales de santé RS mardi puis santé publique France à l'instant nous poursuivons notre aperçu des agences et opérateur du domaine de la santé avec d'une part la Haute Autorité de Santé représenté par son président monsieur lonel colollet bonjour monsieur et son directeur général Monsieur Jean lessi bonjour et d'autre part l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la NSM représenté par sa directrice générale Madame Catherine Pogam burz bonjour madame mesdames messieurs je vous remerci merci pour votre présence notre commission d'enquête cherche en effet à mieux comprendre l'articulation entre les différentes agences ainsi que leur relation avec les administration au niveau national ou dans les territoires et bien sûr avec les collectivités territoriales on peut se demander si la Haute Autorité de Santé est ou non une agence en 2012 le Conseil d'État rappelait qu'elle exerce des fonctions d'évaluation hérité de l'ancienne agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé l'ANAE sans touteefois inclure dans sa liste de 103 agences donc faudra nous confirmer ou pas si elle fait bien partie des agences il s'agit en effet d'une autorité publique indépendante non soumise à tutelle le code de la sécurité sociale lui confie cependant un nombre de missions assez élevé évaluer d'un point de vue médical économique les produits et prestations de santé élaborer des recommandations et à destination des recommandations et la destination des professionnels des secteurs sanitaires social et médico-social ou des pouvoirs publics enfin contribuer à l'évaluation de la qualité et la sécurité des soins et prestations mesames messieurs cela m'amène à vous poser une première question en raison de la diversité de ces missions pourriez-vous nous expliquer comment les missions de l'UT autorité de l' Autorité de Santé se distingue de Cell qui viennent aux autres agences et administration une évaluation des médicaments et des produits de santé est ainsi effectué également par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé donc NSM certes pour une raison différente qui est de leur accorder ou non une autorisation de mise sur le marché la NSM a pour objectif général de permettre l'accès aux produits de santé et d'assurer leur sécurité tout au long de leur cycle de vie vos deux organismes sont un peu plus anciens que les autres agences que nous avons auditionné précédemment la Haute Autorité a été créée en 2005 la NSM a été créée elle en 200 12 prenant la succession d'une autre agence préexistante ma dernière question sera donc celle-ci considérez-vous que la répartition des compétences entre les différentes structures agissant dans le domaine de la santé est désormais satisfaisante ù conviendrait-il d'y apporter des adaptations notre commission ne cherche pas à supprimer pour supprimer fusionner pour supprimer mais il faut bien reconnaître que la politique de la santé est l'une de celles qui s'appuie sur le plus grand nombre d'agences nous nenons que quelques-unes il y a-t-il des marges de progression selon vous cette complexité et l'héritage d'une histoire celle de scandal et de drames sanitaires qui ont marqué malheureusement notre pays ces dernières années et décennies avant de vous laisser la parole pour un propos introductif de environ 10 minutes chacun il me revient de vous indiquer que cette audition est diffusée en direct en différé sur le site internet du Sénat et qu'un compte-rendu sera publié je dois également vous rappelez qu'un faux témoignage devant notre commission d'enquête serait passible des peines prévues aux articles 434 14 et 15 du code pénal qui peuvent aller de 3 à 7 an d'emprisonnement et que et de 45000 à 100000 € d'amende je vous remercie par ailleurs de nous faire part de vos éventuels lien d'intérêt en relation avec l'objet de la commission d'enquête je vous invite donc à prêter serment à dire toute la vérité rien que la vérité à lever la main droite et à dire je le jure tous ou très bien merci je vous POS monsieur colollet et Monsieur ESS vous avez la parole au nom de la ha Autorité de Santé suivra après SMM et ensuite nous aurons un ensemble des questions posées par madame le rapporteur et puis nous enchaînerons sur un échange autour de la question qui nous est posée cet après-midi messieur merci monsieur le Président Madame la rapporteur mesdames messieurs vous l'avez rappeler la Haute Autorité santé a été créée par une loi par la loi du 13 août 2004 qui est une loi relative à la maladie si on resitue dans le contexte de l'époque c'était pour répondre à la situation qui était à l'époque considérée comme extrêmement préoccupante de l'assurance maladie nous sommes en 2004 et au sein de cette loi il y a effectivement les dispositions qui créent la Haute Autorité de Santé et qui crée la Haute Autorité de Santé et on pourrait dire en prenant de la hauteur avec deux grandes missions une mission vous l'avez évoqué qui est de définir le compartiment des produits remboursables des produits de santé remboursables et d'autre part de promouvoir la qualité des pratiques de santé et donc ce sont ces deux missions qui étaient à la base si on veut réécrire autrement les missions on peut dire que d'une part nous évaluons les produits de santé à des fins de remboursement nous élaborons des recommandations de bonnes pratique et nous évaluons les établissements de santé également médicauxsociaux donc ça c'était véritablement un esprit alors il faut se mettre dans l'époque 2004 quand on regarde de l'autre côté de la Manche il y a depuis 1999 le Nice qui est l'homelue de de la HAS en Grande-Bretagne et qui est totalement indépendant de l'Agence du Médicament équivalente si nous regardons toujours en 2004 il y a en Allemagne la création de liquig qui est l'équivalent de la HAS allemand et qui est également indépendant de l'agence allemande du médicament c'estàdire que le concept de l'époque était que l'organe qui aidait au remboursement n'était pas celui qui allait s'occuper de la sécurité des produits santé donc je veux vraiment insister sur ce qui était l'époque de de 2004 passons sur 2004 si revenons sur un point par que vous l'avez soulevé mais on y reviendra tout à l'heure effectivement le législateur a décidé que l'HS sera une autorité publique indépendante d'ailleurs dans la loi il est ajouté à caractère scientifique qui est une appellation su générriis qu'on ne retrouve que pour la HAS qui souligligne son caractère d'expertise scientifique alors pourquoi indépendante parce qu'il souhaitait qu'il y ait des avis neutres absolument neutres dans ces évaluations de la qualité mais qui s'applique aussi bien à l'évaluation des produits de santé qu'à des élaborations de recommandations de bonnes pratiqu qui demandent également beaucoup de neutralité et on pourra échanger si vous le souhaitez là-dessus nous sommes en 2004 aujourd'hui nous sommes en 2025 et la question c'est où est la hasas aujourd'hui en 2025 alors la loi de 2004 a codifié dans le code de la sécurité sociale les missions de la HAS l'article l1137 aujourd'hui nous sommes à la 31e version de cet article en 25 en 21 ans la dernière version date du mois de janvier dernier il y a quelques semaines où il a été ajouté parmi les missions de la HS d'élaborer je dis bien d'élaborer euh le ratio des ratios soignant soignés donc ça c'est la 21e donc ce qui veut dire que parmi ce qui a été ajouté si on regarde depuis 2004 évaluation médico-économique il y a une extension plus exactement des évaluations médico-économiques confié à la HS il y a le comité technique des vaccinations qui était au HCSP qui est devenu la commission technique des vaccinations à la HS ça c'est peut-être par la loi en 2017 et ce qui est intéressant c'est si on regarde l'exposé des motif la raison était très simple c'était de regrouper au même endroit dans la même instance ceux qui allaient élaborer les recommandations vaccinales et ceux qui évaluaient le service médical rendu des médicaments et l'amélioration du service médical rendu en d'autres termes c'était mettre dans un même lieu à la fois les fonction qu'avait celle de la CHS du début évaluation pour le remboursement de produits de santé et puis celle de recommandation vaccinale 2018 nouvelle extension nouvel ajout c'est l'évaluation des établissements sociaux et médicauxsociaux par intégration d'une agence à l'époque s'appelait l'anesme l'Agence nationale de dévaluation des des des structures et établissements sociaux et médicos-sociaux ou des évaluations de la qualité et donc qui nous a élargi le champ ce qui est assez intéressant c'est de savoir pourquoi est-ce que l'anes m'est arrivé là et là aussi on regarde l'exposé des motifs et dans l'exposé des motifs c'était simplement parce que du fait que la HS était le lieu d'évaluation de la qualité dans le domaine de la santé il considérait que la complémentarité des approches notamment des approches méthodologiques de qualité devaent s'appliquer également au niveau des établissements sociaux et médicau-sociaux et c'est dans ce but là qu'il a eu ce regroupement alors juste si on refait le point par rapport à nos discussions 2004 nous sommes créés comment nous sommes créés parce que la Commission de la transparence et la commission qui allait devenir la commission lacnéims qui évalue les dispositifs médicaux alors à lafsaps sont transférés à la HAS et l'ANAS agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé qui assurait l'évaluation des établissements et surtout et aussi les recommandations de bonnees pratique est également évalué c'est que nous sommes nés de la rencontre du regroupement de trois de trois structure 21 ans après deux autres structures nous ont rejoint je dis la CTV commission technique des vaccinations et une autre agence donc progressivement la HS a regroupé un certain nombre de composantes du champ sanitaire du champ des agences qui a ép mais si on regarde bien 2025 il y a quand même d'autres changements les autres changements fondamentaux c'est que aujourd'hui par rapport à 2004 il y a déjà une transition épidémiologique on va pas revenir sur le vieillissement de la population mais s'il y a une structure capable d'aller de l'évaluation du médicament jusquà devenir dans un épad si on prend le vieillissement c'est la HS puisque nous pouvons suivre toute la chaîne évaluer le médicament voir comment nous l'utilisons dans les recommandation de bonne pratique l'utiliser dans la certification des établissements jusqu'aux évaluations c'est-à-dire que nous rédigeons des textes qui sont des parcours de santé et non pas des parcours de soins au total deuxième grande évolution la démographie professionnelle ce qui nous amène nous à l' CHS au titre de la qualité de nous prononcer sur ce que peuvent faire des non médecins et donner des avis comme tâche comme compétenence et là c'est également et rendre des avis sur les protocoles de coopération 3è point 3è évolution notoire en 21 ans c'est le rôle des usagers des patients qui sont de plus en plus demandeur de transparence d'information et il faut savoir que la HS est tout sauf hors sol parce que nous nous travaillons en lien avec 2500 experts chaque année 00 experts qui vont contribuer aux avis de l' CHS et qui viennent effectivement de l'ensemble de ces milieux y compris bien évidemment des usagers et des patients et puis il y a le 4è point qui sont les innovations qui arrivent vous savez les innovations je suis un vieux médecin je veux dire quand dans les années 2000 un médicament très cher c'était quelques milliers d'euros 10 ans après quelques dizaines de milliers d'euros avec l'arrivée du sopos buvir 2012-23 20 ans après quelques centaines de milliers d'euros un seul traitement voireel quelqu millions d'euros 1 à 3 millions d'euros pour des thérapies géniques donc nous avons complètement changé d'échelle et donc le l'évaluation du produit à des fins de remboursement doit être réalisé rigoureusement scientifiquement avec une exceptionnelle exigence et une indépendance absolument totale dès lors qu'on touche à des sommes que nous n'avons jamais connu jusque là dans notre domaine deuxème particularité entre les années 2000 et aujourd'hui c'est ce qu'on appelle les actes associés je m'explique il y en avait déjà dans l'année 2000 mais ça a explosé traitement du cancer il y a un médicament mais il y a aussi un test qu' va appel un test compagnon ce test compagnon va être celui qui va pouvoir dire si ce médicament est efficace c'est de choisir le patient plus exactement pour ce médicament et savoir quel est le dosage nous évaluons les actes professionnels et nous évaluons le médicament et donc on ne peut plus évaluer un produit de santé aujourd'hui dans beaucoup de cas sans avoir derrière l'évaluation d'un outil associé à ce médicament donc c'est l'acte associé là d'abord jeais vraiment saluer ceux qui ont créé la HS parce que façon ils avaient préparé et anticipé cette situation et puis ce qui est nouveau en 2025 c'est la place de l'Europe avec un règlement européen ce qu'on appelle HTA d'évaluation des technologies de santé qui est mis en uvre depuis le 12 janvier dernier on pourra parler siouz de ce règlement européen dans lequel la France est très impliqué la HS est très impliquée et sachez qu'au niveau européen où il y a l'Emma je veux dire l'Agence européenne du médicament ce qui a décidé le règlement européen c'est que la structure qui assuré le secrétariat de l'évaluation à des fins de remboursement ne serait pas dans l'Agence européenne du médicament mais serait directement c'est un secrétariat assuré par la par le par la Commission européenne donc on est véritablement dans une logique une logique depuis le début de dire ce n'est pas les mêmes les mêmes métiers donc voilà 2025 par rapport à l'enjeu de cette commission je souhaitis qu'on parle de demain premièrement un rapport récemb Ligas qui a quelques semaines s'est intéressé à la ndpc l'Agence nationale du développement professionnel continu a proposé sa suppression mais considérant que la mission est importante a proposé trois options dont une qui est de rattacher les missions à la Haute Autorité de santé ça veut dire de considérer qu'il revenait à la Haute Autorité de santé qui évalue des produits de santé qui évalue des actes qui évalue fait des recommandations qui évalue des établissements aussi d'évaluer les professionnels au travers de donner le pilotage scientifique sur le contenu des de de ce qu'il doivent suivre comme formation est ce qui est assez logique car c'est l'impact de nos recommandations qui se posent derrière et nous si le législateur décide de nous confier ces missions prendrons ces missions qui nous permettrai d'avoir un champ vraiment très très large d'évaluation de la qualité le deuxième point c'est l'intelligence artificielle pour demain l'intelligence artificielle générative tout particulièrement nous évaluons des produits de santé comme des dispositifs médicaux numériques qui embarquent des algorithmes d'apenant ça veut dire des structures qui ne sont pas stables sur la durée parce qu'elles vont apprendre et nous devons é mettre un avis nous devons nous travaillons nous le faisons mais nous savons que nous en aurons de plus en plus que nous aurons de plus en plus de dispositifs numériques qu'il y en aura qui seront sur des applications dans téléphone portable et pour lequel tôt ou tard il nous sera demandé de les évaluer ça c'est également une des grandes orientations de demain pour lesquell que nous devons anticiper nous travaillons à la HAS et nous avons depuis un an développé tout un axe pour voir comment nous pouvionnous dans notre propre fonctionnement utiliser l'intelligence artificielle générative et quand je dis l'utiliser c'est compris pour pr prépar analyser choisir les documents scientifiques analyser les articles pour nous préparer gagner de l'efficience pour être prêt ce qui va nous arriver quantitativement pu le dernier point c'est que il para évident avec le coû je vous ai donné des produits de santé que nous allons être de plus en plus impliqués dans les évaluations médico-économique je ser à votre entiè disposition pour répondre aux questions plus précises bien évidemment que vous avez abordé monsieur le Président Madame la Présidente mesdames messieurs eu comme vous l'avez dit monsieur le Président l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé donc est un établissement public qui en l'état été créé il y a 13 ans par la loi du 29 décembre 2011 il faisit suite à l'Agence du médicament en 93 lafsaps en 98 et il se caractérise cette cette agence se caractérise par progressivement au fil du temps le le le fait qu'ell elle le ministre en particulier au niveau du ministère de la Santé lui a été progressivement accordé de plus en plus de missions et notamment des transfert de mission et comprenant notamment un pouvoir de police judiciaire qu'elle exerce au nom de l'État c'est ce faisant euh cela positionne l'agence du du médicament dans une position un peu particulière par rapport aux autres agences qui font des recommandations mais qui n'ont pas euh de pouvoir de sanction euh potentiel et c'est celui qu'on peut exercer à à l'occasion de nos missions d'inspection par exemple donc la l'Agence du médicament vous l'avez dit s'assure que les produits de santé disponibles pour les patients en France sont sûrs sont efficaces sont accessibles et sont bien utilisés nous sommes compétents dans un champ de l' qui est le champ de l'ensemble des produits de santé destinés à l'homme tout le monde est au clair avec les médicaments les dispositifs médicaux peut-être c'est un peu moins que nous sommes également compétents en matière de produits biologiques à effet thrapeuti on parla sans tissu cellules les maternelles pour n'en citer que quelques ans nous sommes l'autorité compétente en charge de l'autorisation de l'ensemble des essais cliniques menés sur l'homme y compris lorsque ces essais ne concernent pas des médicamament ça aussi c'est une compétence qui s'est construite graduellement au fil des années qui est apparu dans les missions historique de l'agence depuis 2008 et qui s'est complété progressivement au fil du temps sur l'ensemble de ces champ de compétences nous avons des des missions nous autorisons nous surveillons nous inspectons nous contrôlons la qualité des des produits et nous informons les patients comme les professionnels de santé nous exerçons des missions qui sont clairement au service des patients nous les menons au côté des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs qui sont présents et je c'est un point que je tiens à souligner dans toutes les instances de de l'agence qu'il s'agisse des représentants des professionnels de santé des médecins des infirmiers des des pharmaciens bien entendu mais aussi des représentants des euh des patients et des usagés qui sont encore une fois extrêmement présents euh dans euh les différentes parties prenantes avec qui nous travaillons au quotidien nous redons environ 80000 décisions par an dans les différents domaines de responsabilité que je viens de d'évoquer et c'est bien des décisions que nous prenons au nom de l'État au titre du poir de en terme de régulation sanitaire des produits de santé s'agissant euh se faisant et en ayant cette cette possibilité de mener nos missions et d'exercer aussi un un pouvoir de de police sanitaire nous pouvons garantir la la sécurité des produits de santé par l'évaluation tout au long de leur cycle de vie on pourra y revenir et on peut nous travaillons également à à offrir à tous les patients un accès rapide équitable à l'innovation en lien avec la CHS sont des accès précoces pour les médicaments peut-être euh je peux euh enchaîner sur sur le fait que nos missions et nos nos axes de travail sont organisés au sein d'un contrat d'objectif qui est quinquenal qui est nous avons signé en juillet 2024 le nouveau le le le COP 20242028 ceci a été fait après une évaluation et un audit IGAS qui a été mené euh euh courant 2023 qui a révélé et vous devez connaître les les rés que que le le COP précédent avait été décliné de faon de façon satisfaisante il y avait une trentaine de recommandations dont la très très grande majorité ont été pris en compte et ont été sont se sont retrouvés dans le nouveau COP quatre axes stratégiques majeurs qui illustrent les les nos nos nos axes de travail ils sont centrés sur une agence qui est garante de la sécurité des patients dans le cadre de leur utilisation des produits de santé une agence agile qui est capable d'accompagner l'innovation une agence qui est à l'écoute et au service des citoyens et une agence performante et engagée je voudrais souligner à cet égard la le le travail participatif particulièrement important je n'étais pas encore directrice générale à à à l'époque mais qui a été mené pour l'élaboration de ce de ce COP il s'inscrit bien sûr en cohérence avec les politiques de santé national et européennes et il met il met en évidence il met en exerg certaines actions particulières il ne reprend pas toutes nos missions mais il met euh euh le le la focale sur certaines actions particulières euh et je vous je ne vous étonnerai sans doute pas en évoquant le renforcement de la lutte contre les pénuries h la valorisation et l'exploitation des données disponibles euh euh au niveau de l'agence au bénéfice du service rendu la meilleure articulation euh avec les acteurs de terrain afin de toujours mieux intégrer les besoins de proximité cela est en cours notamment avec une contractualisation avec les agences régionales de santé et nous sommes particulièrement vigilants à ce que les actions qui peuvent être faits au au périmètre régional et ou local puissent être aussi intégré et et au niveau des actions nationales et que les actions nationales puissent être déclinées selon les modalités adaptées à ce qui peut se passer aux besoins aux attentes au niveau régional ce COP est évalué et l'état d'avancement est annuel est présenté à notre conseil d'administration qui pour mémoire mais vous le savez sans doute et et à une composition large mais avec notamment des représentants bien sûr des usagés et des patients mais aussi des représentants de de de parlementaires avec trois députés et trois sénateurs s'agissant de notre budget peut-être un mot vous savez que nous sommes à 90 % il est issu à 90 % du dotation de de l'Assurance Maladie ce que l'on sait peut-être un petit peu moins et que je voulais évoquer c'est que 10 % de de de ce budget son est issu de recettes qui sont versées par l'EMA suite en en échange des travaux que l'agence et les agents de l'agence de la NSM euh euh réalisent pour le compte de l'Emma avec des des recettes pour 2025 qui seront estimé pour un poids d'environ 12 % une augmentation de ces recettes issues des euh du travail fait euh au sein de l'Emma et puis aussi euh insister pour pour dire que certaines de nos missions euh euh et notamment ce qui ressort des AMM des des modifications d'AMM des enregistrements sont associés à des versements de de droits qui sont qui sont donc recouvrés par les services fiscaux de l'État mais nous sommes sur euh des montants qui sont de l'ordre de plusieurs dizaines euh de millions euh annuellement de même les sanctions financières que l'on peut être amené à à à à prononcer sont elles aussi euh recouvré par les services fiscaux de l'État là aussi notre budget fait l'objet d'un dialogue budgétaire avec notre tutelle financière qui est donc la la DSS et il est voté présenté et voté en conseil d'administration je voudrais pour finir peut-être faire un petit focus là aussi sur l'Europe avec euh deux deux points vous savez que les normes de qualité d'efficacité et de sécurité des produits de santé sont définis à l'échelle européenne et nous avons à la fois l'Agence européenne du médicaments pour les médicaments humains et vétérinaires et la Commission européenne pour les dispositifs médicaux qui interviennent pour coordonner les activités d'enregistrement et d'animation scientifique qui sont nécessaires à leur mise sur le marché le point sur que je voudrais souligner c'est que ces missions sont réalisées avec la participation des agences nationales compétentes s'agissant de l'Europe nous avons la NSM est extrêmement impliqué au niveau des des différents travaux européens et internationaux notamment s'agissant de porter l'expertise et la position de la France et et nous avons par exemple en ce moment toute la réflectionion sur la révision de ce qu'on appelle le paquet Pharma où nous participons et à à cette évolution réglementaire en poussant les réflexions et les décisions stratégiques à ce niveaux nous sommes donc présents dans bon nombre de groupes euh d'experts nous sommes membres du management board de l'EMA et de la même façon que je viens de vous parler de la version médic nous sommes membres aussi de euh euh de du groupe de coordination c'est européen concernant les dispositifs médicaux ça c'est notre cadre j'allais dire de de d'influence au profit des au profit des au profit de de la France au périmètre européen et puis si vous me permettez ou peut-être après mais euh je voulais peut-être faire un petit point sur euh le processus euh euh qui aboutit à une autorisation sur le marché pour clarifier peut-être le qui fait quoi notamment entre les structures européennes et euh les structures nationales d'abord rappelez que euh cette comment dire cette action euh qui vise à à à mettre sur le marché un un produit un médicament elle elle résulte d'une évaluation d'un produit et de qui va permettre d'établir son rapport bénéfice risque pour ça on va euh euh analyser les données dite qualité chimique biologique les données non cliniques et cliniques qui sont soumises par les industriels les demandeurs d'AMM de et nous allons reprendre trois critères absolument essentiels à à à cette décision qui sont l'évaluation de la qualité du médicament qui est proposé l'évaluation de son efficacité et l'évaluation de sa sécurité on est bien sur l'évaluation d'un produit ensuite euh s'agissant du de du process global aboutissant à l'autorisation de mise sur le marché euh il faut avoir en tête qu'il y a euh quatre procédures actuellement qui sont possibles pour au périmètrre européen pour obtenir une AMM trois procédures européennes que je pourrais détailler par la suite qui représente environ 80 % des nouvelles demandes d'AMM que on va recevoir au niveau de de l'Agence Française vous connaissez les termes il y a la procédure centralisée il y a et qui est correspond à un petit nombre de demandes ça pour celle-là les industriels vont solliciter l'Emma et déposer un dossier au niveau de au niveau européen et la majorité des des autres des deux autres procédures européennes je vous ai dit que donc qu'on on en avait trois sont des des procédures qui sont décentralisées par opposition à la centralisée ou par reconnaissance mutuelle et puis à côté de ces trois procédures européennes nous avons une procédure nationale à titre de d'exemple globalement elle comprend à peu près ces 20 % des demandes par an que des nouvelles demandes qu'on reçoit quelle est la différence s'agissant des procédures européennes ce qu'il faut comprendre c'est que l' ne fait pas d'évaluation ce sont les autorités compétentes nationales qui réalisent l'évaluation du bénéfice risque du produit concerné en effet LMA est chargé de la coordination des ressources scientifiques qui sont mis à sa disposition par les les États-membres via les leurs agences et mais lesemma ne se substittu pas aux autorités nationales qui évaluent les dossiers je vous ai évoqué la procédure centralisée la procédure centralisé un industriel va déposer sa demande au niveau de l'Emma à l'occasion du de d'un il va y avoir une la désignation d'un état-membre rapporteur en pratique ça veut dire que c'est l'agence nationale compétente de cet état-membre qui va rapporter d'un corapporteur qui vont faire le travail d'évaluation donc on est bien dans un travail qui est national à un périmètre national et s'agissant d'une procédure centralisée le le travail d'évaluation va être partagé au niveau d'un comité au sein de l'Emma le fameux comité le le CHMP et ce comité dans lequel siègent les les différents États-membres va donner un avis cet avis sera transmis à la Commission européenne et c'est la Commission européenne dans le casre de la procédure centralisée qui qui donne l'autorisation de mise sur le marché qui vaut pour la totalité des États-membres européens les autres procédures européennes désolé c'est un peu complexe mais je crois que c'est c'est c'est c'est important pour pour essayer de de de bien comprendre les autres procédures européennes je dit qu' sont elles sont soit décentralisées soit par reconnaissance mutuelle cette fois-ci correspond là aussi à une évaluation scientifique une évaluation scientifique pardon qui est partagée par des pays européens mais la décision finale d'ocro reste une décision nationale et sans implication de l'ma et encore une fois ces procédures décentralisées ou équivalentes correspondent en volume au gros des procédures qu'on traite annuellement en pratique ça correspond essentiel ça correspond par exemple à un médicament qui à l' mm dans un pays et l'industriel souhaite souhaite pouvoir disposer d'une AMM dans deux ou trois autres pays il y a un travail de réévaluation qui concerne l'agence qui a déjà la mm et les autres pays qui seraiit serait qui serait pour lequel l'industriel demande à avoir une AMM dans ces pays et s'agissant de la procédure nationale et bien la France reçoit la NSM reçoit des demandes elle les évalue seu et notifie la décision qui ne vaut que pour le périmètre français et vous savez sans doute que ceci ces demandes sont souvent et sont majoritairement des demandes pour des médicaments génériques ou hybrides euh et peut-être le point je vais revenir un tout petit peu en arrière sur les procédures centralisées effectivement euh il y a une obligation pour les industriels qui souhaitent déposer en particulier des médicaments innovants des médicaments dans le champ anti-infectieux et en particulier les vaccins la liste n'est pas je vous fais pas une liste exhausive une obligation de passer par cette procédure centralisée pour le reste il y a tout un champ sur lequel le l'industriel peut choisir le type de de procédure auquel il va va souscrire très bien merci Madame la Directrice Générale madame le rapporteur oui merci euh pour ce qui concerne la HS je sais pas si vous avez en tête les les conclusion du rapport du Conseil d'État de 2012 qui critiquait assez fortement le statut de la HAS et estimer que c'était pas forcément le statut le le mieux adapté euh à ses missions euh donc comme ce travail n'a pas été actualisé qu'on est 12 ans plus tard euh est-ce que vous estimez euh que ces critiques euh sont toujours d'actualité et ensuite euh une question euh qui vous concerne euh tous les deux donc cette fois-ci euh c'est un rapport de la Cour des comptes de novembre 2019 qui portait euh sur euh l'Agence du médicament et qui estimait que euh en gros il y avait une question du statut euh des experts et que au-delà de la seule agence du médicament la réflexion devait englober notamment la Haute Autorité de Santé et d'autres agences l'agence de bioéthique enfin qui sont dans dans l'écosystème dans l'écosystème santé est-ce que depuis 2019 cette réflexion a eu lieu et si oui quelles en ont été les conclusions bien bon madame la rapporteur sur le premier point sur le Conseil d'État je vais laisser répondre monsieur monsieur lessi sur le second point Cour des comptes 2019 je dois avouer je ne connais pas ce rapport de la Cour des comptes de 2019 donc je ne sais pas ce qu'il y a dedans sur le statut des experts tel qu'il était prévu dans ce rapport madame min comm ça ça peêtreî donc je fais simple he donc c'est un rapport qui avait été demandé à la Commission des par la commission des affaires sociales du du Sénat dans le cadre de la procédure 582 qui permet aux commissions des affaires sociales et des finances de demander à la Cour de traiter de sujet particulier donc qui portait spécifiquement sur la NSM et donc la crise du Médiator l'a toutefois fragilisé pendant plusieurs années mais elle est revenue sur le terrain européen à partir de 2015 toutefois la Cour estime que je la NSM devrait être en mesure de procéder au recrutement de compétences scientifiques rares bon je vous ferme je vous épargne la parenthèse plus largement pour renforcer l'attractivité de la NSM vis-à-vis de ses compétences scientifiques une une réflexion sur un statut national d'experts sanitaires est nécessaire le champ de cette réflexion embrasse nécessairement au-delà de la de l'ANSM les autres agences que sont la Haute Autorité santé santé publique France l'Établissement français du sang et l'Agence de biomédecine très bien merci donc c'est très clair puisque monsieur le Président vous n avez demandé de déclarer nos liens d'intérêt on va se prononcer par rapport à la position du rapport du Conseil d'État de 2012 nous sommes tous les deux Conseil d'État je permets de le signaler voilà mais mais alors sauire de ma part madame la rapporteur parce que vos les services du nous ont gentiment transmis en fait c'est rapport de l'IGF je crois en fait de 2012 donc je dans ce cas on retire la déclaration de lien d'intérêt qu'il y en a il n a plus aucun oui c'est ça c'est bien celui-là d'accord oui parce que le Conseil d'État a également rendu des rapports sur les a ou voilà donc parce que sur celui-là en effet alors sur le statut d'API dans API il y a le i d'indépendant et le P qui fait qu'on a la person personalité morale alors une des critiques de l'annexe de ce rapport c'était que une API n'avit pas de plafond d'emploi donc pas de contrôle du Parlement il y a il y a une double évolution d'abord désormais dans c'est prévu par la loi organique le Parlement vote sur le plafond d'emploi des autorités publiques indépendante donc on a le contrôle du du Parlement et même en depuis 2025 c'est une innovation que le Sénat a voulu le Parlement vote sur des plafonds de dotation de l'assurance maladie parce que avant il votait le 6e sousobjectif de lame maintenant le Parlement vote sur des plafond dotation un renforcement du contrôle parlementaire et après les raisons pour lesquelles on a la personnalité morale là je renvoie pour le coup à des rapports du Conseil d'État qui montre que bon la doctrine de choix entre AAI sans personité morale et API a pu varier un peu surelon les époques bon juridiquement la principale raison c'est quand on veut sortir de l'universalité budgétaire et affecter des ressources nous on est financé par dotation de l'assurance maladie et en plus en 2004 on avait des redevances affectées B qu'on a pu mais c'est que le schéma de financement se prête beaucoup plus à une API qu'à une ai qui normalement est financé sur crédit budgétaire de l'État et puis bon historiquement c'est aussi quand le législateur voulait marquer le coup en terme de signal d'indépendance donc ça c'est pour la personnalité morale sur l'indépendance notre notre vision des choses si je regroupe en deux paquets nos mission quand on évalue un produit de santé quand on évalue des modalités de prise en charge pour le faire de manière scientifique incontestable l' dépendance elle vise à garantir qu'il y a aucune interférence entre les considérations scientifiques et d'autres considérations et c'est pour ça d'ailleurs que sauf sur les accès précoces où la chè rend des décisions nous on rendre des avis pour éclairer les pouvoirs publics donc a un avis purement scientifique sans interférence d'aucune considération et après les payeurs le ministère le CEPS bah décide sil rembourse et négocie le prix en faisant rentrer le cas échant d'autres considérations mais l'idée c'était qu'il y a un socle scientifique sans aucune interférence sur tout ce qui est évaluation des produits et sur tout ce qui est on va dire certification des hôpitaux ou évaluation des établissements soci médicossciaux bah l'idée c'est que celui qui va évaluer et certifier bah son indépendance est une garantie de crédibilité donc voilà c'est c'est vraiment la philosophie sur nos deux grands métiers hein de de l'indépendance en 2004 et avec les différentes extensions de de mission vous êtes sur le le le statut d'expert national c'est ça ce qui était évoqué d'experts sanitaires et donc h effectivement qui est qui est finalement le probablement quelque chose qui qui est euh qui doit comprendre un équilibre entre un certain nombre de principes de déontologie et d'indépendance et on était quand ça écrit c'est pas si loin de de de de l'affaire du Médiator et donc avec toute cette la la les modifications de 92 sont concern notamment une un poids et des des règles de déontologie et de qui n'ont fait euh dans le dans le temps que se se se renforcer et qui sont euh pour le coup euh les éléments absolument indispensables euh de euh à la confiance des des décisions qu'on peut euh qu'on peut prendre euh une fois que et donc avec un travail qui se continue qui est annuellement mené avec des despays qui sont des pardon des déclarations publiques d'intérêt qui sont euh donc euh transparentes valable pour les experts valable pour les gens qui travaillent à l'intérieur pour experts internes experts externes des procédures dans lesquelles on entend les experts notamment on appelle ça nos comités scientifiques permanents ou nos comités scientifiques temporaires au cours desquels sont sont préciser systématiquement en début de en début de comité quels sont les liens d'intérêt de telle ou telle personne et évidemment si l'analyse est faite avant le début de la réunion et s'il y a un lien d'intérêt qui s'avère être hiidbitoire la personne ne participe pas à la Réunion X ou Y tout ceci est transparent et tracé euh et lorsque nous avons lorsque nous avons nous avons la possibilité peut-être je vais revenir là-dessus de de lorsque d'auditer d'entendre ponctuellement une personne parce que et elle est indéiablement euh experte sur un sujet mais et et c'est c'est connu et pour les choses sont transparentes il y a un certain nombre de lien d'intérêt qui font qu'il n'est pas possible que cette personne participe aux décisions et aux votes qui concerneront tel ou tel produit donc dans ces cas-là dans un cadre qui est extrêmement là aussi processé transparent nous auditons nous nous entendons ces personnes donc nous n'avons pas à ce stade pour répondre strictement à votre question de statut d'expert sanitaire sachant que notamment si si le l'objectif est de pouvoir et de pouvoir répondre à des demandes d'expertise qui vont être assez ponctuelles finalement qui va être le le risque c'est qu'on n'est pas avec un statut finalement ça couvre pas la la la l'expertise la surexertise on n'est jamais la bonne personne toujours est-il que la la façon dont on fonctionne a été repris et fait l'objet d'une proposition dans le cadre du par du paquet pharmaceutique au niveau européen pour pour pouvoir avoir ils appellent ça expert witness des témoins expert qui est aussi une façon de pouvoir avoir accès quand c'est absolument nécessaire à cette expertise dans un cadre transparent et donc qui est une qui est une une partie de la réponse nous concernant encore une fois nous avons une attention évidemment extrêmement extrêmement forte avec des processus d'audit interne systématique des DP des processus d'audit de seconde de second niveau donc une attention vraiment extrêmement forte encore une fois pour nous ce sujet de de la transparence et de la confiance et la clé de de ce qu'on peut proposer dans le sens de la sécurité des pati et donc voilà donc voilà la la réponse que nous pouvons apporter alors écoutez c'est c'est très proche alors nous avons un déontologue à la à la HAS qui est un ancien magistrat judiciaire nous examinons donc qui examine les déclarations effectivement d'intérêt public d'intérêt de toutes les personnes qui veulent travailler qui veulent être chez nous donc les liens d'intérêt n'empêchent pas de participer à un groupe s'ils ne sont pas trop intenses mais empêchent de participer à la délibération en lien avec un produit pour lequel il y a un lien d'intérêt avec l'industriel cela va de soi en revanche si nous sommes en présence d'un expert indiscutable reconnu comme tel que nous avons pas d'autres qui a des liens d'intérêt important nous pouvons l'auditionner mais il ne prend pas part aux délibérations donc c'est très proche de ce que vous a décrit professeur pogams juste pour bien comprendre ces experts donc ce ne sont ce ne sont pas des agents de vos structures respectives vous ne les rémunérez pas ou vous leur versez une PR enfin je pas contribution pour leur présence et l'expertise qu'ils apporent une vacation voilà cherch le terme on va distinguer si vous êtes membbr d'une commission de la h il sont experts d'une certaine façon même si c'est pas sur ce produit là ils ont une rémunération par vacation je ve dire le temps de passer au réunion de commission nous ne R er on pas la partie prenante qui vient là comme comme expert très spécifiquement à ma connaissance mais je me retourne dans le directeur général d'audition lors des audition ne rémunère pas voilà voilà d'accord et donc après vous avez aussi vous du coup du personnel propre qui a des compétences très spécifiques hein et est-ce qu'aujourd'hui vous estimez que le cadre d'emploi public vous permet d'avoir les compétences dont vous avez besoin est-ce que vous souffrez pas d'une sorte d'inégalité par rapport au secteur privé c'est une question très très compliquée que l'on vit régulièrement mais je laisser le directeur général la question c'est est-ce que en raison de ce cadre d'emploi il y a des personnes de qualité que nous Pons pas recruter c'est c'est si je comprends bien votre question parce que nous sommes limités dans le niveau de rémunération j'uris tendance à vous dire que oui cela peut arriver voilà fait pour pour combl c'est c'est il y a un double enjeu de recruter et de fidéliser il y a certains profils par exemple pour l'évaluation des produits de santé on va réussir assez aisément à recruter des jeunes profils voilà qui sont en tout début de carrière ou qui ont déjà une étape dans leur carrière en revanche on a du mal en effet à fidéliser dans la durée par rapport à l'enjeu que vous avez décrit de compétitivité par rapport à ce que peut offrir le le secteur privé euh il y a également un nombre de profils on parlait tout à l'heure d'intelligence artificielle pour lequel l'État a eu une politique assez volontariste qu'on appelle la circulaire borne avec un référentiel sur les profils numériques qui nous permet d'une certaine manière là de voilà de de sortir des cadres habituels mais pour des profils uniquement numériques alors que nous nous avons d'autres profil où on a à défaut d'une rareté une forte compétition du secteur privé sur lequel on a cette difficulté j'ajoute que nous sommes soumis et la plupart des agences sanitaires à des gris spécifiques c'est un décret de 2003 qui régit les les déroulements de carrière et les et les les grilles dans lesquelles nous classons nos contractuel dans les agences et autorités publiques indépendant sanitair on n'est pas soumis au même régime que la fonction publique d'État qui a paradoxalement plus de marge de manœuvre et plus moderne que nous dans sa dans la marge de qu' pour recruter des contractuels nous on est V resté sur des gris de 2003 qui aujourd'hui sont en partie dépassé alors c'est quelque chose qu'on a déjà porté notamment auprès de nos de la DSS ou de la DGS bon le contexte budgétaire actuel r compliqué un tr sur sur des gris mais c'est vrai que les gris actuells qui ont 22 ans maintenant nous pose des difficultés notamment je vous dis pour ces profils on va dire très expert sur l'évaluation notamment pour l'attractivité mais la fidélisation surtout et puis les profils numériques sur lequel on a quelques éléments de solution mais oui c'est un c'est un vrai enjeu en complément je je je partage cette je partage cet enjeu sur la la fidélisation vous savez que je ça fait pas très longtemps et en fait je me suis rendu compte que tous les gens que je je rencontrais ex dans nos experts évaluateurs me disaient tous qu'ils étaient là depuis 10 ans 15 ans 20 ans donc à ce stade sur la fidélisation je crois je ne crois pas je pense qu'on a des gens qui sont effectivement extrêmement motivés et un travail qui fait que l'évaluation est globalement internalisée les quand on crée du comité scientifique permanent du comité c'est aussi à la fois pour avoir de l'expertise extérieure mais c'est aussi beaucoup pour concerter les parties prenantes ce qui est un peu un peu un petit peu différent euh le deuxième point que je voudrais souligner c'est que la déontologie euh c'est quand on recrute des des des nouveaux agents on vous en a parlé c'est aussi au moment où les gens vont quitter et et et donc or j'allais dire ce n'est pas négociable la déontologie mais on peut arriver il peut arriver que finalement certaines personnes qui se disent je vais faire un temps dans cet endroit mais je ne sais pas ce que je voudrais faire après ne peut-être envisage le fait de pouvoir avoir des restrictions au moment de la de la volonté de sortir de de qui lié à une un Imp enfin lié à à des à des contraintes déontologiques qui sont encore une fois non négociable ça puisse jouer ça puisse jouer aussi donc des autologies entrantes et sortantes mais encore une fois je voilà oui il y a une dose alors non c'est un chiffre caché c'est le degré d'autocensure c'est de de candidats qui renonce parce qu'ils anticipent la contrainte dontologique qui des fois est grossie donc nous on a un travail de pédagogie à faire des fois est réel et nécessaire pour les raisons qu' indiqué de la NSM j'ajoute quand même parce que là on parlait rémunération que on s'aperçoit c'est quand même motif de satisfaction que le service public reste un motif d'attractivité c'estàd qu' y a une acceptation d'un décrochage de rémunération pour une mission qui a du sens pour le service public ce qui fait quand même plaisir mais après évidemment il peut y avoir un certain nombre de limite oui mais ça joue quand même c'est un facteur non non salarial alors maintenant vous l'avez bien compris euh notre objectif c'est d'essayer d'apporter euh des réponses euh au sentiments qui est que tout est compliqué que plusieurs interlocuteurs peuvent s'occuper des mêmes objets euh donc ça on va dire que c'est un peu le côté rationalisation simplification et puis aussi on nous attend hein sur euh pouvoir proposer des pistes d'économie sensé réaliste pour les budgets 2026 et suivant donc aujourd'hui vous qui observez he au quotidien l'écosystème santé l'écosystème sanitaire est-ce qu'il y a des choses euh qui vous apparaissent devoir être simplifié ou rationaliser peut-être des éléments qui devraient être transférés soit complètement au secteur privé c'està-dire que la puissance publique n'intervient plus ou alors transférer à d'autres acteurs et on pourrait par exemple penser au collectivité notamment par exemple les départements qui ont quand même un rôle assez central dans tout ce qui est le le sanitaire le médico-social enfin plutôt le médico-social que le sanitaire pour pour prolonger la la question de madame le rapporteur il y a aussi un autre angle potentiellement mais c'est peut-être plus technique et plus industriel et plus concurrentiel c'est la la question des médicaments en soi et les autorités la mise sur le marché qui nécessite énormément de travail et d'autorisation et ce qui est bien naturel et ce qui est tout à fait rassurant euh par contre est-ce que les industriels ont pas intérêt à pousser à des nouveautés pour vendre un peu plus cher une molécule qui potentiellement n'est pas tout à fait la même et qui remplace une molécule qui est tout à fait pertinente et qui a fait ses fruits et qui du coup pour des raisons commerciales et industrielles génère de la dépense publique parce que besoin d'essaiis besoin d'évaluation de surveillance et autres est-ce que à un moment donné il y a un dialogue industriel sur peut-être une espèce de sobriété de ce côté-là qui permettrait de récupérer des moyens qui sont peut-être pas tout à fait si un noing que ça oui parce que en fait je je regarde un petit peu le le temps pardon sur peut-être sur ce dernier point on est clairement dans l'évaluation ce que je peux ce que je peux dire c'est que notamment sur sur ce travail qui est fait en amont alors non euh pour répondre directement à votre question non ça sur de sur cette façon bien sûr les choses ne ne se passent que ça pour autant notamment s'agissant de l'innovation nous avons mis en place et dans nos structures des ce qu'on appelle des des guichets innovation orientation qui sont l'occasion de pouvoir discuter notamment avec alors pas forcé enfin les industriels mais tout types d'industriel y compris des des start-ups qui peuvent avoir des innovations qui peuvent avoir des choses intéressantes pour les les aider à à à avoir un process de de de dans leur choix de critères pour leur essai clinique d'avoir un process dans leur déévaluation qui est je vais dire plus efficace ou ou qui est pensé d'emblé dans l'idée que on par exemple on est en innovation il faut que vous fassiez un essai qui va vous permettre d'aller déposer votre dossier à l'Europe parce que si sinon effectivement on on va perdre du temps on va perdre de de l'argent publicque mais sur la partie effectivement sur les choix industriels je vais laisser je pense que on est dans le cœur de du service médical rendu dans l'évaluation et de du service médical rendu additionnel qui est le cœur je pense du sujet sur la les aspects de de de transfert concernant clairement sur les missions de la la NSN les aspects de de de transfert à à à au secteur potentiel sortie du secteur public ma réponse est est clairement je ne vois pas nous concernant nos missions des des choses qui soient qui soient transférables et et et notre histoire et je n'ai pas le temps de la reprendre mais notre histoire fait que nous je crois l'Agence du médicament pour aider produits de santé pour mener à bien ses missions doit doit pouvoir rester dans le domaine public et une mission publique nous avons des décisions de police sanitaire nous avons un champ qui fait que nous concernant les les choses me semblent difficilement envisageables s'agissant du du transfert au niveau régional vous avez cité les départements euh de notre point de vue je parlerai pas de de de transfert mais je parlerai probablement de meilleure articulation avec les actions et nous concernons peut-être pas tant au au au niveau départemental qu'au niveau régional je l'ai un peu cité dans le cadre de ce que l'on met en place de contractualisation avec notamment les ARS pour exemple le 8 avril on va on va avec l'ARS grandest sur une journée on va lancer notre campagne de bon usage des médicaments on le fait donc que avec la directrice de de la RS grandes et on le fait avec les acteurs locaux ils ont par exemple un réseau qui s'appelle de d'omédit qui est un réseau qui travaille à la à la à la pertinence des prescriptions et ils ont un travail au niveau régional qui est assez remarquable et je pense que dans les choses qu' on peut je ne suis pas sûre le terme est vraiment simplifié mais en tout cas mieux articuler et rendre plus efficaces des actions publiques en en soit leur soit démultipliant ça c'est si nous on reprend au niveau national soit nous en s'inspirant de ce qu'ils font pour pas réinventer quelque chose qui qui enfin qui est bien fait donc on peut reprendre des parties qui sont intéressantes je pense que là il y a un travail dans une meilleure articulation sur un certain nombre de réseaux régionaux qui pourrai nous faire gagner en en efficacité de l'action publique je traduirai comme ça pour ma part je je vais revenir sur trois points et monsieur pourra compléter d'abord en simplification j'ai évoqué tout à l'heure le rapport de de l'IGAS sur la Npc c'est en raisonne en terme d'agence je donné notre notre position à à la HS le deuxième point sur des économies puisque l'enjeu c'est quand même des économies il me semble qu'à partir des travaux que nous conduisons à l'HS il y a des économiques qui pourraent être faites par l'ensemble je veux dire des du système de santé à condition qu'ble de décision soit prise notamment ce qui relève de la pertinence des actes la perdance des soins euh et même de l'évaluation des médicaments restons sur le sophose buvir donc ce fameux médicament qui qui guérit l'hépati C il sera intéressant de savoir si à partir du moment où ce médicament a été opérationnel il y a une réduction du nombre de lit en hépatologie en France simplement est-ce qu'on met en œuvre les conséquences de ce qui est curatif et là je veux dire nous nous sommes ceux qui apportons l'élément l'information et c'est à d'autres de décider de le mettre en œuvre je pense la même chose sur la pertinence des actes lorsque nous proposons un parcours cours de soins puis un parcours de santé c'est la manière dont la personne doit être prise en charge nous savons que c'est la méthode la plus efficace mais également la plus rationnelle et dès qu'on sort de cette prise en charge il y a des actes inutiles qui vont être donc coûteux et donc la question c'est comment assassure-ton en France que les parcours sont respectés nous élaborons des fiches de bon usage des médicaments pour pour donner des exemples et tout cela à mon avis c'est la bonne utilisation de ce que nous avons alors c'est pas à la HAS d'aller dans l'étape d'après c'est à nous de fournir les mais j'estime que beaucoup de ces éléments sont fournis et nous pourrions si vous le souhaitez échanger sur le médicament je voudrais faire deux commentaires on a parlé tout à l'heure du prix des médicaments les médicaments pour les innovations nous Arve essentiellement sur le filière ce qu'on appelle l'accès précoce l'accès précos sont que pour des maladies rares graves invalidantes avec d'autres critères dans une présomption d'innovation et qui permet à l'industriel de rendre disponible dès qu'on lui donne l'autorisation ce produit alors que le prix n'est pas négocié c'est ça être au prix de l'industriel puis négocier je voudais juste vous donner un chiffre l'an passé 2024 nous avons eu 51 médicaments nouveaux titre de l'innovation nous en avons accepté 30 donc quasiment 60 %. nous sommes parce que ces médicaments répondaient à nos critères qui pouvaient faire qu'ils étaient présumés innovant d'autres médicaments ne sont pas des innovations ce sont des nouveautés et qu'il faut véritablement distinguer même si on préfère certains préfère utiliser je parle d'industriel l'innovation ce sont des nouveautés elles ne sont pas de ce cadre là en revanche je voudrais vous alerter sur un point euh je suis quand même frappé par la manière dont les industriels nous posent pour les accès précoces nous précisent des indication extrêmement étroite par exemple vous avez un médicament qui a une autorisation de mise sur le marché déjà et ils vont nous demander l'autorisation d'accès précoce pour toute petite partie de cette indication là c'estàd qu'aujourd'hui on en vient à travailler par mutation c'est qu'une grande maladie je pense au cancer du poumon non a petite cellule devient progressivement une maladie découpée par mutation c'estàd que toute la démarche va être dans ce sens-l or plus moins il y a de patients plus le médicament est présumé innovant et plus le coûte de cher donc nous sommes dans une réflexion qu'il faudra avoir avec les pouvoirs publics sur la conduite à tenir par rapport à ce découpage qui n'aboutit pas de vraies maladies rares mais qui sont traité comme telles ça ça c'est une constatation sur lequelle si vous voulez on pourra échanger beaucoup plus je pourrais vous donner des exemple extrêmement précis je veux dire même mêmes industriels qui travaillent sur des mutations assez proches vous avez abordé deux autres sujets mais là je les territoires et puis un autre aspect que je vais laisser directeur général les territoires c'est une question importante et devant nous en grande partie je pense notamment sur la qualité dans les établissements servic sociaux et médicausaux qui relève voilà localement soit de la PGJ pour certains mais surtout voilà des départements et ou de la RS mais vous connaissez ça mieux que nous sur sur les départements en tout cas sur les enjeux locaux que ça représente la qualité pour les personnes accueillies je crois qu' une vraie sensibilité voilà de de toute notre société on a été auditionné il y a un certain temps l'Assemblée sur la qualité en EPAD bon au Sénat pardon donc nous vraiment là-dessus on a besoin d'un dialogue avec ce qu'on appelle dans le jargon les autorités de terrification de contrôle bon les conseils départementaux et les ARS alors je prends l'exemple de cette mission l'évaluation de la qualité pour vous dire deux choses c'est une mission qui en fait assez peu coûteuse en ETP parce que le lislateur a fait le choix d'un dispositif où la HAS elle fait le référentiel d'évaluation une partie du cahier des charges d'accréditation des organismes qui vont évaluer puis après elle prend les rapports d'évaluation des 41000 éiss servic sociic sociaux pour les analyser et faire des retour pour les acteurs des outils qualités parce qu'après le travail il est essentiellement fait déjà privatisé en quelque sorte puisqu'il est fait ce travail d'évaluation par des organismes évaluateurs qui sont des organismes privés accrédités par le COFRAC ils sont accrédités sur la base de notre cahier Desch une fois qu'ils sont accrédités c'est eux qui vont faire les évaluations dans une relation commerciale contractuelle avec les établissements et les services qui soulève un certain nombre de de questions d'ailleurs qu'on a déjà eu l'occasion de de partager donc nous voilà on est très identifié à ce dispositif mais chez nous c'est 12 ETP et d'ailleurs voilà c'est on essaie de de faire avec nos moyens un vrai contrôle qualité sur le travail de ces organismes d'évaluation parce que le résultat comme je vous l'ai dit est très sensible pour les pour les personnes accueillies et leur famill donc nous vraiment ce dont on a besoin justement c'est de démultiplier finalement notre pilotage de ce dispositif par un bon dialogue avec les autorités deication de contrôle on a rencontré l'Assemblée des départements de France il y a il y a quelques mois on a un bon dialogue justement notamment sur ces sur ces sujetsl et c'est vraiment tout ce qui pourrait être fait je dirais pour qu'il y a un chaînage vertueux entre le rapport d'évaluation et ce qu'en fait le Conseil départemental ou la RS en terme de pilotage de la qualité de suivi de ce que fait l'établissement ou le service en terme de qualité c'est ça qui va garantir ou non la réussite du dispositif qui est assez récent je je je je vous rappelle donc là i nous on est demandeur d'un dialogue et on l'a noué pour qu'on ait un bon chaînage entre la partie évaluation et vraiment ensuite les mesures les mesures de correction les mesures d'amélioration au quotidien dans l'établissement euh vous avez posé une question sur la possibilité d'externaliser au secteurs privé ou à des acteurs privés alors nous he comme à la NSM on est sur des missions assez régal donc don sur lesqueles on voit mal une externalisation au sens longtemp d'habitude mais en revanche il y a des partenariats qui peuent être intéressants je prends exemple de ce qu'on développe et notamment depuis l'arrivée du du président Lunel colé c'est la labellisation de ce que font par exemple des sociétés savantes ou en tout cas des professionnels de santé eux-même on produit des recommandations de bonnes pratiques sur la prise en charge du diabète de type 2 sur la prise en charge de surpis ou de l'obésité que sais-je encore on en produit de nombreuses quand on est sur un sujet où scientifiquement il y a pas de consensus les les données se méritent de créer du consensus il faut que la CHS le fasse elle-même quand on est sur des sujet où les données sont beaucoup plus claires beaucoup plus univoques et ben pourquoi pas laisser la main au aux sociétés savant aux disciplines professionnelles et nous être garant à la fois du respect des règles de prévention des conflits d'intérêts évidemment et d'autre part garant de la rigueur méthodologique et à la fin on vérifie si c'est respecté et on labellise on l'a fait par exemple récemment sur les traitements euh pré ou postexosition VIH euh on l'a fait en labellisation et typiquement là nous c'est moins consommateur en ETP c'est fait par ceux qui vont devoir les appliquer dans leur pratique quotidienne donc s gage d'une bonne appropriation puisque c'est fait par les futurs utilisateurs eux-mêmes mais il y a le contrôle évidemment qualité et un suivi au fil de l'eau donc nous ça on compte vraiment le développer pour bah produire plus euh plus agilement euh et euh au plus près vraiment de la de la pratique je parlais des recommandations de bonnees pratique on le teste en ce moment par exemple sur des contenus sur la sécurité des patients en établissement là aussi en labellisation par exemple avec le réseau des omedits on pourrait l'imaginer aussi pour des indicateurs de qualité donc VO je crois que ça c'est aussi une piste d'avenir en terme d'efficience des des moyens administratifs bah de d'externaliser tout en gardant la le contrôle qualité avec les acteurs eux-mêmes et et donc ça nous on y croit beaucoup et on va le le développé dans les années qui viennente peut-être pour préciser ce que vous entendez par autorité savantes ça serait euh le société sociétés savantes c'est l'ordre des médecins c'est non sont des ce qu'on appelle les sociétés savantes des sociétés scientifiques la société française je prendre au hasard de de d'autorino la rgologie puisqueon travaille en ce moment avec eux sur la sururdité chez les personnes âgées il pe on peut les laisser travailler dessus nous labisons avec eux je veux dire ce ce travail qu'il conduisent et sur lesquel nous les accompagnons d'accord société française de française oui oui vous souhatiez intervenir non je suis désolé je crois que j'avais fait part de de ouaisbér éid bien évidemment de de nous feront parvenir le le les réponses au aux questionnaires je vous prie encore de bien vouloir excuser Alexandre de la volpire et et là si vous avez d'autres questions concernant le la NSM merci mais il y a pas vous excuser c'est nous qui vous remercions de d'avoir pris le temps avec nous cet après-midi merci Madame la directrice général moi j'avais un une interrogation sur la enfin vous avez évoqué tout à l'heure la la question de la prescription et euh alors c'est c'est c'est peut-être un petit peu un petit peu radical ou naïf comme comme observation mais on sait que la la mécine de V est en en très grande difficulté il y a moins de médecins enfin voilà il y a une une mise en concurrence et une tension incroyable de ce côté-là et euh et on est face à des augmentations de la des charges de santé d' manière colossale depuis à peu près covid et ça n'arrête pas de enfin ça ça redescend pas je pense qu'il y a il y a des effets du covid et peut-être les gens sont enfin clairement les gens sont sont pas en bonne santé il y a un vrai sujet du côté de l'assurance maladie qui est amené à prendre en charge des des pathologies qu' soit de santé physique ou de santé mentale et autres ce qui est très très alertant sur la santé je dirais de de no concitoyens mais et on pourrait se dire très naïvement il y a moins de médecin donc il y a moins de prescription donc il y a des la mécaniquement les choses se devrai être à peu près enfin se s'organis de manière presque de enfin de façon à ce que moins de crition moins de dépenses donc moins c'était un peu le schéma aussi qu'on a entendu à une certaine époque pour réduire le numéros closus notamment ce qui a été une belle réussite on le voit aujourd'hui euh ça veut dire qu'en fait cette dépense même s'il y a moins de crprcteur elle elle a Contin continu à augmenter elle elle reste en haut euh est-ce que ce serait pas une problématique en on va arriver la télémédecine on va arriver des opérateurs qui prennent la place en fait parce qu'il y a un marché intéressant et important de ce côté-là une autre organisation de la médecine de ville euh avec des centres de santé privé choses comme ça est-ce que euh dans C dans ce parcours de santé qui permet d'appuyer un parcours de soins si j'ai bien compris le le sujet est-ce que vous avez une réflexion par rapport à ça parce que c'est des moyens conséquents c'est encore une fois une dépense publique très conséquente et notre commission d'enquête c'est d'aller regarder comment fonctionnent les opérateurs pour dégager des marges de manœuvre et à la fin faire des propositions d'économie sur le P 2026 mais peut-être sur un autre angle l'organisation de la santé du soin la façon dont elle atent sur les territoires à la fois sur la médecine de ville et par d'autres structures qui j' profit mais ils ont ils ont raison enfin il y a un vide donc ça elle s'intéresse au sujet elle comble le marché qui pratique une médecine qui serait peut-être un peu plus dépensière ça c'est moi qui m'avance à vous peut-être de répondre et qui générit la dépense publique à la fin est-ce qu'il y a une piste de ce côtélà ou pas monsieur le Président un peu présenté tout à l'heure mais brièvement c'est la question de la ex actes si déjà face à un patient donné c'est la bonne intervention qui est réalisée c'est déjà une économie c'est une économie d'abord parce que c'est le patient sera bien pris en charge et c'est une économie parce qu'on évitera comme j'ai évqué tout àure des actes inutiles je crois que c'est vraiment là-dessus qu'on devrait travailler j'ai le souvenir que la ministre agnè Buin avait véritablement souhaité lorsqu'elle était ministre de 2017 travailler sur ce sujet et on pourrait souhaiter aujourd'hui le covid est passé par là bien évidemment qu'on remette vraiment ce dossier à plat à partir des recommandations que nous avons mais je reconnais que la situation est compliquée elle est compliquée pour une raison de démographie médical que vous évoquez et dans lequel il ne faudrait pas que les médecins aient l'impression qu'on leur impose une prise en charge puisqu'ils revendiquent en libéral effectivement leur liberté de prescription il n'empêche que nous sommes dans un domaine d'intérêt général pour notre pays et qui est l'intérêt général qui en l'occurrence l'équilibre des comptes sociaux plus précisément de l'assurance maladie et donc il me paraîtrait assez sain que de pouvoir encourager de la manière la plus efficace possible je veux dire cette pertinence des actes donc véritablement c'est là-dessus qu'il faudrait agir ce qui pourrait probablement je n'ai pas fait l'étude mais réduire la consommation aujourd'hui et donc les dépenses et tout en améliorant la prise en charge juste pour rajouter dans le même sens pertinence des actes pertinence des parcours aussi la cha à travailler sur des parcours par exemple sur notamment sur les maladies chroniques l'épilepsie la la BPCO l'insuffisance cardiaque donc nous voilà scientifiquement on élabore ce à quoi doit ressembler le parpour qui pour qu' la bonne intervention de santé au bon moment sur le bon patient par le bon professionnel et après ce qui va être très important maintenant et on en parle avec l'assurance maladie et la DGOS c'est vraiment que il y ait ces parcours soient opérationnalisés soi rendu concret voilà pour que on n pas des interventions trop tardives qui sont plus coûteuses parce qu'une intervention trop tardive c'est aussi génateur de de coût de coût supplémentaires évidemment et puis de d'une qualité de vie en moins voilà donc pertinence des actes et des parcours je CIS c'est très très important que vous vous reveniez sur les facteurs de blocage à la mise en œuvre de vos préconisations à l'un comme à l'autre en fait hein euh alors ça c'est plus la chaise qui a dit que c'est précon mais peut-être que vous aussi c'est des choses que vous vous rencontrez et que parfois toutes vos mesures sont pas à suivi alors c'est c'est vrai que c'est c'est une c'est une question mais je pense que pour rebondir aussi sur la question de la pertinence à la NSM on travaille beaucoup sur le bon usage des médicaments euh et et notamment avec en lien avec la HS avec la la les les les trois Dangin je sais pas si évidemment il a les les pharmaciens maintenant peuvent faire certain nombre de tests de diagnosti rapide sur les angines la cisti et et prescrire des antibiotiques lorsque l'origine est bactérienne et et on remarque que l'introduction de de de ces trodes en Gy ont amélioré le bon usage des antibiotiques et donc ça c'est vraiment un une la lutte contre les résistances on sait qu'on perd des antibiotiques dans l'arsal thérapeutique à cause des résistances le bon usage des des grâce à cet outil de diagnostic alors c'est les diagnosti trod sont sont sont évalué notamment par le par le la NSM évidemment sur la pertinence de ces dispositifs euh inv vitro mais c'est important euh parce que finalement on on on on réduit à la fois euh la pression sur l'utilisation des antibiotiques et on améliore justement la pertinence des soins en donnant uniquement l'antibiotique lorsque le patient en a besoin et euh l'utilisation de de de ces trodes a permis euh pour les pharmaciens de de donner un antibiotique dans 25 % à peu près des cas donc on voit que on a réduit la consommation des antibiotiques par le bon usage et je pense que c'est vraiment une pratique qui est porteuse aussi d'avenir et qu'il faudrait développer davantage madame le rapporteur il y a vous posez la question comment faire pour que nos préconisations soient mieux considérées ce qu'on va appeler nous dans notre jargon comment faire pour accroîre l'impact de nos recommandations mais ce qui est exactement la même question il se trouve que c'est un sujet sur lequel travaillait déjà la précédente équipe c'estd je naai pris mes fonctions il y a qu'un peu moins de 2 ans donc c'est un des sujets sur lequel il y a toute une organisation en en interne que nous éons en place justement sur ce dossierlà je vux vous dire si on prend les choses de très haut il y a deux pistes qui peuvent se dessiner elles ne sont pas exclusives la première piste c'est de s'assurer pour qu'elles soit prise en charge qu'elles sont véritablement dans le contenu de la formation des personnes au type de la formation notammentue et c'est en cela que la proposition de Ligas sur le DPC nous paraît intéressante c'est s'assurer que dans les actions DPC il y a des actions qui sont tout à fait développement professionnel Contin continu vous connaissez sont tout àement en phase avec avec nos recommandations c'est aussi la labilisation que vous a présenté monsieur li parce que lorsque c'est une société savante d'une spécialité qui élabore la recommandation avec la HS elle a un impact beaucoup plus rapide dans chez les spécialistes en question parce qu'ils ont le repère aussi de cette société savante la deuxième piste elle est très différente et elle est plus complexe et probablement plus complexe politiquement c'est celle de l'opposabilité de tout ou partie de nos recommandations pour les prises en charge pendant une période qui pourrait être limitée dans le temps nous pourrions considérer qu'il existe en France dans certains domaine trop d'hétérogénéité de prise en charge par rapport à la prise en charge telle que nous la proposons donc et à ce moment-là peut-être faudra-t-il quelque fois s'interroger sur rendre opposable certaines pris en charge certains types de prise en charge mais j'insiste pour dire que c'est sur des durées limitées parce qu'il y a toujours une nécessité d'actualisation de ces pris donc voilà les les deux grandes pistes que nous pourrions voir mais peut-être monsieur lu expliquer ce que nous faisons en interne et peut-être une troisième piste euh on a parlé de la euh de de de de l'appropriation la bonne appropriation de la labéisation on a parlé de l'opposabilité il y a une troisième piste aussi qui est de rentrer davantage dans les outil numérique du quotidien des professionnels de santé et ça nous on y travaille on a des des des travaux notamment avec la CNAM sur ce sujet Comment faire en sorte que tout ce qui est logiciel professionnel logiciel d'aide à la prescription logiciel d'aide à la dispensation pour les pour les pharmacies voilà sont actualisés et tiennent compte des règles de pertinence voilà des actes de bon usage du médicament des alertes aussi de sécurité mais ça c'est un autre c'est un autre sujet et c'est vrai que la je un tout petit historique la France a été assez volontariste pour prendre la main en exigeant c'éit dans les années 2 10 une certification obligatoire de ces logiciels avant leur mise sur le marché et la Cour de justice de l'Union européenne a dit que cette obligation de certification sous l'égite de la HS avant la mise sur le marché était contraire au droit au droit de l'Union donc aujourd'hui on peut passer si on veut faire en sorte que ces logiciels intègrent un certain nombre de règles de bonnes pratique on ne peut passer que par des incitatifs mais on a plus le levier obligatoire que la France avait voulu voulu forger donc là évidemment si on souhaitait revenir à des outils plus volontaristes ça sera un débat à partte au niveau européen puisque si la Cour de Justice a dit que c'était contraire au droit de l'Union européenne il faudrait modifier drit de l'Union européenne donc c'est un débat plutôt de moyen long terme mais c'est vrai que tout ce qu'on pourra faire pour que ces outils c'est ça qu'il a le professionnel dans son cabinet hein pour que ces outils ben ils intègrent tout de suite évidemment ces règles de bonne prescription de bon usage déjà les professionnel on son traînement d'heure et puis ça aura un effet aussi sur les pratiques de de de prescription on a travaillé sur des référentiels sur la prescription des antibiotiques pour aider le professionnel à dire dans quel cas selon voilà les caractéristiques du patient bah il faut ou non prescrire des des antibiotiques donc ça c'est des pistes aussi intéressantes de travailler sur ces outils numériques on en parlait avec la cam avec la DNS aussi la délégation numérique en santé et c'est une piste d'avenir je crois de travailler là-dessus davantage juste une question bonus monsieur le Président est-ce que l'un et l'autre vous êtes acteur de l'axe du comment s'appelle action nationale santé mentale là comment la Grande Cause Nationale de de santé mentale et comment tout ça est est coordonné entre les acteurs de de l'écosystème santé est-ce qu'on va pas recréer encore un nouvel objet parce qu'on est assez fort on a un problème un objet donc il se trouve madame sénatrice qu'avant que Premier ministre Michel Barnier annonce la grande cause nationale nous avions déjà arrêté pour notre prochain projet stratégique qui a débuté au 1er janvier 2025 trois thématiques dont la thématique santé mentale et psychiatrie mais al je vais expliquer ce qu'on veut mettre dedans mais très brièvement et comment ça peut s'articuler comme on dit nous élaborons des recommandations de bonnees pratique or dans le domaine de la psych que je qualifieris de la psychiatrie lourde je pense à la schizophrénie notamment il y a pas ou peu de recommandations françaises de bonne pratique recommandations nationales sont des recommandations internationales alors il serait possible de dire qu'est-ce que ça change finalement le patient est le même non mais ça change fondamentalement parce que les professionnels de santé ne sont pas les mêmes un psychologue en Angleterre un psychologue en France n'a absolument pas la même formation formation très scientifique d'un côté beaucoup plus sciences humaines et social de l'autre ce que ça change aussi c'est que nous sommes dans un pays où la psychiatrie est sectorisée et ça depuis les années 60 tous les pays n'ont pas une organisation sectorisée c'estàd que si on veut travailler sur le parcours de prise en charge de certaines pathologies mental lourde elles doivent être spécifique à notre pays et donc nous avions dit nous devons travailler dessus donc nous nous sommes partis de ces sujets là nous avons constitué un comité santé mentale et psychiatrie et bien et puis nous apprenons et nous réjouissons sincèrement que ça devient une grande cause nationale nous ne sommes pas directement dans la grande cause nationale ce que vous dites mais nous connaissons les acteurs et nous nous articulons avec eux que vous le sachiez et tout le monde sait que la hasas est impliqué effectivement dans ce sujet là nous ne sommes pas dedans parce que la situation a fait que nous n'y sommes pas mais nous y sommes des facto par nos productions qui serviront à la grande cause nationale et pour la NSM effectivement sous la coordination du ministère de la Santé hein qui qui qui travaille à coordonner les acteurs aussi sur sur la Grande cause nationale nous avons une déclinaison que nous avions identifié déjà avec les professionnels de santé notamment sur notre campagne de bon usage la directrice générale de la NSM en a parlé tout à l'heure avec un lancement de cette campagne le le le 8 avril au niveau national et au niveau régional puisquon sera dans la région grandest pour lancer cette cette campagne elle sera consacré à la lutte contre le mésusage notamment des binzaux d'azépine qui sont utilisés dans le dans le traitement de l'anxiété l' traitement de de l'insomnie et on observe avec les professionnels de santé hein c'est avec ensemble qu'on a plus et les patients on a pu construire cette cette campagne qui va être qui va être lancée on observe que on a une augmentation de la consommation des enfin des binzau d' épines contre l'anxiété chez les chez les jeunes notamment en post covid on voit que les les jeunes vont vont moins bien et une augmentation des de cette consommation de de médicaments de cette classe de médicaments chez les personnes âgées de plus de 65 ans notamment dans le traitement de l'insomnie on a choisi de faire un un un un focus un centraliser nos messages à destination du grand public euh pour voilà travailler à des recherches de de de de de solution alternatives de de de garder ces traitements uniquement pour des traitements de courte durée et puis de penser déjà au moment de la prescription si elle est nécessaire à pouvoir l'arrêter très rapidement et et donc voilà c'est ces messages vont être vont être passés lors de la la prochaine campagne avec une cible grand public et une cible professionnelle de sé et donc ça vient aussi réduire aussi cette consommation et améliorer le bon usage des des médicaments dans cette ce secteur de la santé mentale vous invitera à lire le enfin regardez l'udition l'audition précédente qui voilà mais c'est c'est c'est c'est une fin de journée très bien est-ce qu'on a fait le tour madame le rapporteur B écoutez c'est parfait merci beaucoup messieur d'être venu nous participer à cette commission d'enquête sur les agences et opérateur de l'État et sur cette participation notamment sur les sur les opérateurs de de santé et euh com on a pu le dire un moment donné on n'est pas des spécialistes sur tous les sujets des sujets sur lesquels on est plutôt compétent mais c'est vrai que les de santé sont quand même unér m est quand même assez euh large et pas si simple à appréhender et c'est quelques matinées ou après-midi nous ont permis de d'en voir plus clair et puis de de regarder les choses je pense plus plus sereinement donc merci pour vos participation et puis très bon retour