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Dossiers législatifs
PJLAdoptéEP

A9-0250/2023

Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE

Déposé le12 septembre 2023

Analyse IA — ce que ça change

Confiance 95 %

Nouvelle réglementation européenne sur la qualité et la sécurité des substances humaines utilisées en médecine

Ce texte propose d'établir des règles communes au niveau de l'Union européenne pour garantir la qualité et la sécurité des substances d'origine humaine (comme le sang, les tissus ou les cellules) destinées à des applications médicales. Il vise à remplacer deux directives existantes par un règlement directement applicable dans tous les États membres, afin d'harmoniser les pratiques et de renforcer la protection des donneurs et des patients.

Mesures principales

  • Création d'un cadre unique pour la collecte, le contrôle et la distribution des substances humaines en Europe
  • Renforcement des exigences de traçabilité et de sécurité pour réduire les risques de contamination ou d'erreur
  • Harmonisation des critères d'évaluation des donneurs pour garantir une qualité constante des substances
  • Abolition des anciennes directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, remplacées par un règlement directement applicable
  • Obligation pour les États membres de désigner une autorité compétente pour superviser la mise en œuvre
  • Introduction de règles strictes sur le consentement éclairé des donneurs et la protection des données personnelles

Note : Le texte est en cours de négociation au Parlement européen et au Conseil, les dispositions finales peuvent différer du projet initial.

Résumé généré automatiquement. Toujours vérifier les sources officielles.

Exposé des motifs

2022/0216(COD)

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