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Dossiers législatifs
PJL1ère lectureEP

Renforcement du rôle de l'Agence européenne des médicaments face aux crises sanitaires

Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

Déposé le7 juillet 2021

Analyse IA — ce que ça change

Confiance 95 %

Renforcement du rôle de l'Agence européenne des médicaments face aux crises sanitaires

Ce texte propose de donner à l'Agence européenne des médicaments (EMA) des pouvoirs élargis pour mieux préparer et gérer les crises sanitaires, notamment en matière de médicaments et de dispositifs médicaux. L'objectif est d'améliorer la coordination entre les États membres et de renforcer la résilience du système de santé européen. Le projet s'inscrit dans le cadre de la réponse aux leçons tirées de la pandémie de COVID-19.

Mesures principales

  • L'EMA se voit attribuer un rôle central dans la coordination des actions entre États membres en cas de crise sanitaire.
  • Création d'un mécanisme européen pour accélérer l'évaluation et l'autorisation des médicaments et dispositifs médicaux en situation d'urgence.
  • Renforcement des capacités de surveillance et de gestion des stocks stratégiques de médicaments et équipements médicaux.
  • Mise en place d'un système d'alerte précoce pour détecter et répondre rapidement aux menaces sanitaires émergentes.
  • Harmonisation des procédures d'autorisation et de distribution des produits de santé au niveau européen.
  • Collaboration renforcée avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et d'autres agences internationales.

Note : Le texte est une proposition en cours de négociation, susceptible d'évoluer avant adoption. Les détails précis des mécanismes de coordination et des pouvoirs de l'EMA restent à préciser dans les textes d'application.

Résumé généré automatiquement. Toujours vérifier les sources officielles.

Exposé des motifs

2020/0321(COD)

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